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Fortalecer el organismo indio de reglamentación de las vacunas

Nata Menabde
OMS

Fortalecer la colaboración con los países para que puedan responder a sus necesidades de asistencia técnica y normativa con más eficacia es uno de los empeños fundamentales de la reforma de la OMS. Para ello, se recurrirá a expertos de los tres niveles de la Organización y a expertos externos. Esa nueva forma de trabajar se ha puesto en práctica en la oficina de la OMS en la India, dirigida por la Dra. Nata Menabde.

Cada año, millones de personas que viven en países con recursos escasos se benefician de medicamentos y vacunas indispensables de calidad garantizada, que se adquieren por medio de organismos y entidades asociadas de las Naciones Unidas, como el UNICEF, el FNUAP, el UNITAID, el Fondo Mundial y la Alianza GAVI.

En todos los casos, esos organismos únicamente compran productos que han sido aprobados por el programa de precalificación de la OMS, que garantiza que los medicamentos, las vacunas y los productos de diagnóstico se ajustan a las normas internacionales de calidad, seguridad y eficacia. Uno de los aspectos esenciales de ese programa es el fortalecimiento de la capacidad de los organismos nacionales de reglamentación, los laboratorios de control de calidad y los productores, a fin de garantizar la calidad de los productos.

“Los esfuerzos desplegados para ayudar a la India a fortalecer su organismo nacional de reglamentación son un ejemplo excelente de lo que puede aportar la reforma de la OMS en la práctica.”

Dra. Nata Menabde

Como parte de esa labor, la OMS ha contribuido recientemente al fortalecimiento del organismo indio de reglamentación de las vacunas. La India cuenta con 12 grandes centros de producción de vacunas, que se venden en el mercado nacional, así como en otros 150 países, lo que la convierte en un importante proveedor mundial de vacunas. Casi un tercio de las vacunas precalificadas y más de dos tercios de los medicamentos adquiridos mediante esas organizaciones internacionales fueron producidos en la India.

“Los esfuerzos desplegados para ayudar a la India a fortalecer su organismo nacional de reglamentación son un ejemplo excelente de lo que puede aportar la reforma de la OMS en la práctica", afirma la Dra. Nata Menabde, Representante de la OMS en la India. "Ello acentúa claramente la función directiva de la OMS en materia de salud y muestra cómo trabajamos en toda la Organización."

En ese proyecto, la oficina del país ha actuado como facilitador y coordinador técnico a nivel nacional; ha trabajado en estrecha colaboración con el Gobierno y ha movilizado a los expertos pertinentes de la Oficina Regional de la OMS y la Sede, así como de otras instituciones, con el fin de potenciar la asistencia técnica prestada al organismo de reglamentación.

En diciembre de 2012, la OMS efectuó una evaluación independiente del sistema indio de reglamentación de las vacunas, y concluyó que el sistema funciona bien y que los productores de vacunas del país siguen cumpliendo los requisitos necesarios para solicitar la precalificación de productos específicos.

"En esta última evaluación movilizamos a los expertos de la OMS e incorporamos a evaluadores externos de Egipto, los Estados Unidos, Francia, Indonesia, el Irán, Suecia y Tailandia", explica la Dra. Menabde. "La función y competencias de cada cual quedaron claramente definidas para evitar duplicación de tareas; ahora bien, cada nivel aportó un valor añadido manifiesto".

En esta última evaluación se examinaron varias funciones del sistema de reglamentación, en particular la vigilancia de los eventos adversos posvacunales, las inspecciones reglamentarias de los centros de producción y los canales de distribución, y la autorización y supervisión de los ensayos clínicos.

El éxito de esta evaluación podría dar lugar a nuevas oportunidades de colaboración entre el Gobierno de la India y la OMS – por ejemplo, mediante la prestación de asistencia técnica para elaborar un plan de desarrollo institucional integral, destinado a robustecer el sector farmacéutico de la India–. Las entidades reguladoras de la administración central a quienes la OMS ha impartido formación intensiva son un recurso técnico interno de primer orden para el país. Por otro lado, los expertos externos que participan en el proceso han creado vínculos duraderos de cara a colaboraciones futuras.

“Esa es precisamente la ventaja comparativa de la OMS: su capacidad para aglutinar a expertos competentes y colaborar con los poderes públicos nacionales para crear el mejor sistema posible, a fin de garantizar en todo el mundo un acceso constante a vacunas y medicamentos seguros, de buena calidad y asequibles”, afirma la Dra. Menabde.


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