Информация о ВОЗ

Оказание поддержки национальному органу Индии по регулированию вакцин

Nata Menabde
ВОЗ

В центре реформы ВОЗ лежит укрепление работы со странами с тем, чтобы они могли более эффективно выполнять работу в технической и стратегической области здравоохранения. Это основано на экспертных знаниях сотрудников на трех уровнях Организации, а также внешних экспертов. Такой новый подход к работе демонстрирует страновое бюро ВОЗ для Индии, руководителем которого является д-р Ната Менабде (Nata Menabde).

Ежегодно миллионы пациентов в странах с ограниченными ресурсами получают необходимые для спасения жизни лекарства и вакцины гарантированного качества, закупаемые через учреждения ООН и партнерства, такие как ЮНИСЕФ, ЮНФПА, ЮНИТЭЙД, Глобальный фонд и Альянс ГАВИ. Во всех случаях эти учреждения закупают лишь ту продукцию, которая прошла предварительную квалификацию ВОЗ, обеспечивающую соответствие лекарств, вакцин и диагностических средств международным стандартам качества, безопасности и эффективности. Ключевым аспектом этой системы является усиление потенциала регулятивных органов, лабораторий по контролю качества и производителей для обеспечения качества продукции.

«Наши усилия по содействию Индии в усилении ее национального регулятивного органа являются ярким примером реформы ВОЗ в действии, — говорит д-р Ната Менабде, Представитель ВОЗ в Индии. — Это подчеркивает ведущую роль ВОЗ в области здравоохранения и демонстрирует то, как мы работаем на всех уровнях Организации».

Д-р Ната Менабде

В качестве составной части этой деятельности ВОЗ недавно проводила работу по усилению национального органа Индии по регулированию вакцин. В Индии есть 12 основных промышленных предприятий, выпускающих вакцины, которые продаются на внутреннем рынке и в 150 других странах, что делает Индию одним из крупнейших глобальных поставщиков вакцин. Почти одна треть вакцин, прошедших предварительную квалификацию, и более двух третей лекарственных средств, закупленных через вышеперечисленные международные организации, были произведены в Индии.

«Наши усилия по содействию Индии в усилении ее национального регулятивного органа являются ярким примером Реформы ВОЗ. Это подчеркивает ведущую роль ВОЗ в области здравоохранения и демонстрирует то, как мы работаем на всех уровнях Организации».

В ходе проведения этого проекта страновое бюро выполняло функции организатора и технического координатора в стране и работало в тесном сотрудничестве с Правительством, привлекая соответствующие экспертные знания из регионального бюро и штаб-квартиры ВОЗ, а также из других институтов в целях расширения технической поддержки регулятивному органу.

В декабре 2012 года ВОЗ провела независимую оценку этой системы. В результате система Индии по регулированию вакцин была оценена ВОЗ как функциональная. Это означает, что производители вакцин в стране продолжают соответствовать критериям, необходимым для подачи заявок на предварительную квалификацию конкретной продукции.

«Для проведения этой последней оценки мы мобилизовали экспертов ВОЗ, а также привлекли внешних специалистов по оценке из Египта, Франции, Индонезии, Ирана, Швеции, Таиланда и Соединенных Штатов Америки, — говорит д-р Менабде. — Роли и обязанности каждого из них были четко определены с тем, чтобы избежать дублирования, но обеспечить четкие дополнительные преимущества на каждом уровне».

В ходе недавней оценки были рассмотрены некоторые функции регулятивной системы, включая пост-маркетинговое наблюдение за неблагоприятными последствиями иммунизации; проведение надзорных проверок производственных предприятий и каналов распределения; и выдачу разрешений на проведение клинических испытаний и их мониторинг.

Успешное проведение этой оценки может обеспечить дополнительные возможности для сотрудничества между Правительством Индии и ВОЗ. Например, предоставление технической поддержки для разработки Плана всестороннего институционального развития в целях улучшения ситуации в области фармацевтических препаратов в Индии. Сотрудники регулятивных органов центрального уровня, прошедшие интенсивную подготовку, организованную ВОЗ, в настоящее время являются отличным внутренним техническим ресурсом. Кроме того, для дальнейшего сотрудничества установлены долговременные связи с внешними экспертами, привлеченными к этому процессу.

«Это однозначно является сравнительным преимуществом ВОЗ — привлечение соответствующих экспертов и сотрудничество с Правительством для создания по возможности наилучшей системы, гарантирующей непрерывный доступ людей в мире к безопасным, качественным и доступным по стоимости вакцинам и лекарствам», — говорит д-р Менабде.


Комментарии

Секретариат реформы ВОЗ будет рад комментариям по вопросам, рассматриваемым в этой и других статьях бюллетеня Change@WHO.

В настоящее время мы можем получать и публиковать комментарии на английском и французском языках. Если Вы хотите написать на одном из этих языков, воспользуйтесь, пожалуйста, навигационной ссылкой соответствующего языка рядом с эмблемой ВОЗ в верхней части этой страницы.

Отправить эту страницу