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加强印度的疫苗监管机构

Nata Menabde
世卫组织

世卫组织改革的核心是加强与各国的合作,以便它们能更有效地满足技术和政策支持需求。这需要利用本组织三个层面以及外部专家的专长。世卫组织印度国家办事处正在Nata Menabde博士领导下采用这种新工作方式。

每年,资源有限国家的数百万患者获得通过联合国机构以及儿童基金会、人口基金、国际药品采购机制、全球基金和全球疫苗和免疫联盟等伙伴关系购买的有质量保证的救命药品和疫苗。在所有情况下,这些机构只购买获得世卫组织资格预审的产品。资格预审计划能确保药品、疫苗和诊断试剂符合国际质量、安全和效力标准。该计划的一个主要方面是加强国家监管机构、质量控制实验室和生产厂商的能力,以确保产品质量。

“我们帮助印度加强其国家监管机构的努力是世卫组织改革的一个极好例子... 这强调了世卫组织作为卫生问题领导机构的作用并展示了我们如何在本组织各级开展工作。”

世卫组织驻印度代表
Nata Menabde博士

作为此项工作的一部分,世卫组织最近一直在努力加强印度国家疫苗监管机构。印度拥有12所主要疫苗生产设施,所产疫苗在150个国家的国家和国际市场上出售,使印度成为全球主要疫苗供应者之一。获得资格预审的近三分之一疫苗以及上述国际组织购买的三分之二以上药品产自印度。

“我们帮助印度加强其国家监管机构的努力是世卫组织改革在行动的一个极好例子,”世卫组织驻印度代表Nata Menabde博士说。“这强调了世卫组织作为卫生问题领导机构的作用并展示了我们如何在本组织各级开展工作。”

通过这个项目,印度国家办事处发挥了促进作用并充当了国家技术联络点,与印度政府密切合作,动用了世卫组织区域办事处和总部以及其它机构的相关专长,以扩大对有关监管机构的技术支持。

2012年12月,世卫组织领导对该系统进行了独立评估。结果是:印度的疫苗监管系统被世卫组织评定为有运作能力,表明该国的疫苗生产商继续有资格申请对特定产品的资格预审。

“在这项最新评估中,我们动员了世卫组织专家,并且还邀请了来自美国、印度尼西亚、泰国、埃及、伊朗、法国和瑞典的外部评估人员,”Menabde博士说。“对每个人的作用和职责都作了明确阐述,因此没有重复现象,相反,每一级都提供了明确的附加值。”

这项最新评估审查了印度监管系统的若干职能,包括上市后监测免疫接种后的不良事件;对生产基地和分销渠道进行监管检查;以及批准和监测临床实验。

此次评估的成功可增加印度政府与世卫组织之间的合作机会,例如为制定旨在加强印度药品的综合机构发展计划提供技术支持。接受过世卫组织强化培训的核心监管机构现在是极好的国内技术资源。参与评估工作的外部专家也已为进一步合作建立了长期联系。

“这正是世卫组织的相对优势:能够召集有关专家并与政府进行合作,以便尽可能建立最佳系统,保证全世界能够一致获取安全、优质、可负担的疫苗和药品,”Menabde博士说。

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