Boletín de la Organización Mundial de la Salud

Ensayo aleatorizado a doble ciego controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia del tratamiento combinado con prazicuantel y artemetero contra la esquistosomiasis japonesa aguda en China

Xun-Ya Hou, Donald P McManus, Darren J Gray, Julie Balen, Xin-Song Luo, Yong-Kang He, Magda Ellis, Gail M Williams, Yue-Sheng Li

Objetivo

Evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de artemetero (AM) y prazicuantel (PZQ) en diferentes posologías para tratar la esquistosomiasis japonesa aguda.

Métodos

Entre mayo de 2003 y diciembre de 2005 se realizó un ensayo aleatorizado a doble ciego controlado con placebo en cuatro hospitales especializados en la esquistosomiasis de la región del lago Dongting, en la provincia china de Hunan. Los participantes en el estudio se repartieron aleatoriamente entre cuatro grupos sometidos a distintas pautas de tratamiento: el grupo A recibió 60 mg/kg PZQ + 6 mg/kg AM; el grupo B, 60 mg/kg PZQ + placebo de AM; el grupo C, 120 mg/kg PZQ + 6 mg/kg AM; y el grupo D, 120 mg/kg PZQ + placebo de AM. Todos los participantes fueron sometidos a seguimiento durante un periodo de 45 días. El criterio principal de valoración empleado en el ensayo fue la presencia de la infección (examen coproparasitoscópico positivo). Como criterios secundarios de valoración se emplearon los resultados de la exploración clínica y de los análisis bioquímicos sanguíneos, en particular la evolución de los niveles de hemoglobina y de alanina-aminotransferasa.

Resultados

La eficacia de las cuatro pautas de tratamiento fue del 98,0%, 96,4%, 97,7% y 95,7% para los grupos A, B, C y D, respectivamente (p > 0,05). La eficacia fue mayor en el grupo B (98%) que en el D (95,7%) (p > 0,05). El tratamiento recibido por el grupo A eliminó más eficazmente la fiebre (p < 0,05) y acortó el tiempo de hospitalización (p < 0,05).

Conclusión

Este es el primer trabajo publicado sobre un ensayo aleatorizado a doble ciego controlado con placebo destinado a evaluar la antibioticoterapia combinada con AM y dos posologías diferentes (60 mg/kg y 120 mg/kg) de PZQ como tratamiento de la esquistosomiasis japonesa aguda en China. La combinación de AM y PZQ no mejoró la eficacia del tratamiento en comparación con el uso aislado de PZQ. El PZQ administrado en dosis de 60 mg/kg (1 día, 3 tomas de 20 mg/kg a intervalos de 4-5 horas) puede ser tan eficaz como en dosis de 120 mg/kg (6 días, 20 mg/kg cada día repartidos en 3 tomas a intervalos de 4-5 horas).

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