Boletín de la Organización Mundial de la Salud

Grandes esperanzas en una vacuna contra el cólera

Un ensayo clínico de una nueva vacuna anticolérica oral realizado en Calcuta ha dado resultados prometedores, pero, como informa Patralekha Chatterjee, la vacuna es tan solo una de las armas para luchar contra esta enfermedad.

En septiembre de 2006 se estaba llevando a cabo en un barrio de Calcuta (India) un ensayo clínico de fase III sobre una vacuna oral bivalente contra el cólera. Esta es la fase crítica de los ensayos clínicos, en la que el producto, en este caso la vacuna, se administra a grandes grupos de personas para confirmar su eficacia, identificar sus efectos colaterales y recoger información que permita utilizarla de forma segura.

Se instalaron más de 30 centros de vacunación en los barrios de tugurios de la ciudad para que le gente no tuviera que ir lejos a vacunarse. Por entonces, la ciudad, con más de 14 millones de habitantes, se vio afectada por lluvias torrenciales.

Las inundaciones no impidieron que la gente acudiera a vacunarse
NICED
Las inundaciones no impidieron que la gente acudiera a vacunarse

Pero fue tal el interés por la vacuna que la gente no dejó de acudir pese al mal tiempo. «La afluencia fue sorprendente con todo lo que llovía», recuerda el Dr. Dipika Sur, Director Adjunto del Instituto Nacional de Cólera y Enfermedades Intestinales de la India (NICED). «A veces recibíamos llamadas desesperadas del personal diciendo que las sillas y las mesas de los centros de vacunación estaban flotando de tanto que llovía.»

La población estaba entusiasmada con el estudio sobre la vacuna porque los investigadores habían realizado una labor de educación comunitaria en los dos años anteriores al inicio del estudio.

El Dr. Sujit Kumar Bhattacharya, funcionario médico de la Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud para Asia Sudoriental, destaca la importancia de consultar a la comunidad antes de introducir una vacuna: «Cuando elaboramos el protocolo del estudio sabíamos científicamente que disponíamos de una buena vacuna cuya aplicación era factible, pero necesitábamos que fuera aceptada por la población. Antes de que empezara el ensayo clínico montamos pequeñas oficinas en determinados barrios donde después se realizaría el estudio. Al principio la gente pedía agua salubre, saneamiento, etc.

Montamos centros médicos para tratar otras enfermedades y tuvimos reuniones informales con líderes comunitarios, nos ganamos la confianza de los clérigos musulmanes locales e incluso implicamos a la Comisión Nacional de Derechos humanos y a la policía local», dice Bhattacharya, ex director del NICED.

Los resultados provisionales del ensayo de fase III iniciado el Calcuta en 2006 se han publicado recientemente. Hubo 20 episodios de cólera en las 52 212 personas vacunadas, y 68 en las 55 562 que recibieron el placebo. «El resultado del ensayo fue una protección del 68% dos años después de la vacunación en todos los grupos de edad. En los niños de 5 a 15 años la protección fue del 88%. Dada la gran carga de cólera existente en varias zonas de la India, este resultado es muy valioso», afirma el Dr. Sur.

Durante más de 5 años el NICED ha estado colaborando en Calcuta con científicos del Instituto Internacional de Vacunas, con sede el Seúl, para acelerar la introducción de esta vacuna oral contra el cólera que podría suponer un gran adelanto en la lucha contra esta enfermedad.

Mapa que muestra los brotes de cólera y el número de casos de 2007 a octubre de 2009
OMS
Mapa que muestra los brotes de cólera y el número de casos de 2007 a octubre de 2009

John Clemens, Director General del Instituto Internacional de Vacunas declara: «nuestra función ha consistido en iniciar la idea de la internacionalización de la vacuna, rediseñarla y proporcionar apoyo técnico y en materia de investigación». Al explicar la necesaria alianza entre la empresa farmacéutica Shanta Biotechnics y el Gobierno, añade: «la participación del NICED fue esencial, igual que la aprobación oficial del Consejo de Investigaciones Médicas de la India. El ensayo clínico se realizó en una población con la que el NICED ya había trabajado y tenía relaciones.»

La nueva vacuna coincide con un resurgimiento de la enfermedad. El cólera se contrae mediante el consumo de agua o alimentos contaminados por la bacteria Vibrio cholerae, y en ausencia de tratamiento puede causar la muerte por deshidratación y choque en cuestión de horas.

Los casos de cólera notificados a la OMS en todo el mundo han aumentado continuamente desde el año 2000. De 2004 a 2008 la OMS fue notificada de 838 315 casos en todo el mundo, lo cual representa un aumento del 24% en comparación con los 676 651 casos notificados entre 2000 y 2004.

Sin embargo, se calcula que el número real de casos de cólera es mucho mayor debido a la subnotificación y a otras limitaciones del sistema de vigilancia, tales como la definición no normalizada de los casos o las limitaciones de los medios diagnósticos.

El cólera va en aumento, afirma la Dra. Claire-Lise Chaignat, directora del Grupo Especial Mundial de Lucha contra el Cólera, porque «está aumentando el número de personas marginalizadas, de personas que migran de las aldeas a las ciudades, de personas que migran de las zonas de alto riesgo a otras zonas; la infraestructura y las instalaciones de saneamiento y abastecimiento de agua no consiguen mantener el mismo ritmo.»

Aunque hay vacunas orales contra el cólera desde hace más de 20 años y la OMS las ha recomendado como medio de control del cólera, los países en desarrollo no las han adoptado de forma generalizada debido a su elevado costo, su reducida disponibilidad y la necesidad de administrar dos dosis.

En la actualidad, la única vacuna oral contra el cólera precalificada por la OMS es la que contiene toxina B recombinante y células muertas, que se comercializa con el nombre Dukoral y está aprobada mundialmente para personas de más de 2 años. Sin embargo, esta vacuna no tiene licencia de comercialización en la India, y se considera demasiado cara y difícil de administrar para que pueda tener un uso generalizado.

La producción de la vacuna en la India siguió un complicado camino de transferencia de tecnología desde Viet Nam, que a su vez había utilizado una transferencia de tecnología desde Suecia. Clemens explica los factores que favorecieron la elección de la India como lugar de fabricación de la vacuna:

«Para que la vacuna fuera aceptable para uso internacional tenía que ser fabricada en un país que tuviera un organismo nacional de reglamentación aprobado por la OMS y que la producción cumpliera las normas de la OMS. El organismo nacional de reglamentación de la India, el Controlador General de Medicamentos de la India, está aprobado por la OMS, y el productor, Shantha Biotechnics, ha fabricado ya otras vacunas que han sido precalificadas por la OMS».

Con los resultados provisionales positivos obtenidos en el ensayo clínico de fase III realizado en Calcuta, Shantha Biotechnics, recibió todas las autorizaciones necesarias para la fabricación. La vacuna se comercializa en la India con el nombre Shanchol.

El impulso internacional para ampliar la disponibilidad de vacunas contra el cólera comenzó con el programa Enfermedades de los más pobres y la Iniciativa para una vacuna contra el cólera, ambos financiados por la Fundación Bill y Melinda Gates y coordinados por el Instituto Internacional de Vacunas.

La disponibilidad de una vacuna eficaz, segura y barata que sea fácil de producir y administrar facilitaría el papel de las vacunas en el control del cólera, pero la Dra. Chaignat, de la OMS, advierte: «Es bueno que los países con elevada incidencia de cólera puedan producir su propia vacuna. Tenemos grandes esperanzas puestas en esta vacuna, que está en vías de ser precalificada por la OMS. Pero las vacunas contra el cólera son solo una medida más que no sustituye las fuentes de agua salubre, el saneamiento ni el trabajo comunitario para fomentar cambios de conducta que reduzcan el riesgo de infección.»

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