Boletín de la Organización Mundial de la Salud

Validación de la prueba de agitación para detectar daños por congelación en las vacunas adsorbidas

Ümit Kartoglu, Nejat Kenan Özgüler, Lara J Wolfson & Wiesław Kurzatkowski

Objetivos

Determinar la validez de la prueba de agitación para la detección de daños por congelación en las vacunas adsorbidas en adyuvantes de aluminio sensibles a la congelación.

Métodos

Se empleó un proyecto cruzado de doble ciego para comparar el rendimiento de la prueba de agitación realizada por personal sanitario formado con el de la microscopía de contraste de fases como «criterio de valoración de referencia». Se empleó un total de 475 viales de ocho tipos diferentes de vacunas sensibles a la congelación y precalificadas por la Organización Mundial de la Salud, procedentes de 10 fabricantes distintos. Las vacunas se mantuvieron a 5 º C. Un número determinado de viales de cada tipo se expuso a temperaturas de − 25 º C y − 2 º C durante períodos de 24 horas.

Resultados

Se observó una coincidencia total entre el personal sanitario y la microscopía de contraste de fases a la hora de identificar los viales dañados por congelación y las muestras no congeladas. Las muestras no congeladas presentaron una estructura de grano fino al observarlas mediante un microscopio de contraste de fases, mientras que las muestras dañadas por congelación mostraron grandes conglomerados de precipitados concentrados con estructuras amorfas, cristalinas, sólidas y aciculares. Las partículas de las muestras no congeladas medían entre 1 μm (vacunas contra difteria-tétanos-tos ferina, Haemophilus influenzae tipo b; hepatitis B, difteria-tétanos-tos ferina-hepatitis B) y 20 μm (vacunas contra la difteria y el tétanos, aisladas o combinadas). Por el contrario, los agregados de las muestras dañadas por congelación medían hasta 700 μm (difteria-tétanos-tos ferina), con una media de 350 μm.

Conclusión

El test de agitación de este estudio tuvo una sensibilidad del 100%, una especificidad del 100% y un valor predictivo positivo del 100%, lo que confirma su validez para detectar los daños por congelación de las vacunas con adyuvantes alumínicos sensibles a la congelación.

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