Bulletin de l'Organisation mondiale de la Santé

Validation de l'épreuve d'agitation pour la détection des dommages occasionnés aux vaccins adsorbés

Ümit Kartoglu, Nejat Kenan Özgüler, Lara J Wolfson & Wiesław Kurzatkowski

Objectif

Déterminer la validité de l’épreuve d’agitation pour la détection de dommages occasionnés par la congélation aux vaccins adsorbés aluminiques sensibles à la congélation.

Méthodes

Un essai croisé en double aveugle a été utilisé pour comparer l’interprétation de l’épreuve d’agitation conduite par des professionnels de la santé formés à cet effet avec celle obtenue par microscopie en contraste de phase en tant qu’«étalon-or». Au total 475 flacons de 8 différents types de vaccins pré-qualifiés par l’OMS, sensibles à la congélation et provenant de 10 fabricants différents, ont été utilisés. Les vaccins ont été conservés à 5 °C. Un nombre choisi de flacons de chaque type a alors été exposé à une température comprise entre -25 °C et -2 °C pour des périodes de 24 heures.

Résultats

Il a été observé une totale concordance des résultats obtenus par les professionnels de la santé et ceux de la microscopie en contraste de phase dans l’identification des flacons endommagés par la congélation et des échantillons non congelés. Les échantillons non congelés présentaient une structure à grains fins en microscopie à contraste de phase, alors que les échantillons endommagés par la congélation présentaient de gros agglomérats de précipités accumulés présentant des structures amorphes, cristallines, solides et en aiguille. En ce qui concerne les échantillons non congelés, les particules mesuraient entre 1 μm (vaccins contre diphtérie-tétanos-coqueluche; Haemophilus influenzae type b; hépatite B; diphtérie-tétanos-coqueluche-hépatite B) et 20 μm (vaccins contre diphtérie et tétanos, simples ou combinés). Les agrégats des échantillons endommagés par congélation mesuraient quant à eux jusqu’à 700 μm (diphtérie-tétanos-coqueluche) et 350 μm en moyenne.

Conclusion

Dans cette étude, l’épreuve d’agitation du vaccin a présenté une sensibilité de 100 %, une spécificité de 100 % et une valeur prédictive positive de 100 %, ce qui confirme sa validité pour la détection de dommages occasionnés par la congélation aux vaccins adsorbés aluminiques sensibles à la congélation.

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