世界卫生组织简报

用于检测冷冻对吸附疫苗损害的震荡试验有效性研究

Ümit Kartoglu, Nejat Kenan Özgüler, Lara J Wolfson & Wiesław Kurzatkowski

目的

确定震荡试验对检测冷冻对铝瓶装吸附冷冻敏感型疫苗的损害上的有效性。

方法

经过培训的卫生工作者利用双盲交叉法对震荡试验和被视为“黄金标准”的相衬显微术的效果进行对比。共使用了475瓶八大类别的冷冻敏感型疫苗,它们来自10家厂商,事先被世界卫生组织认定是合格的疫苗。这些疫苗在5 °C的环境下保存。选择每个疫苗类型分成一定数量和小瓶被分别放置在-25 °C和-2 °C的环境下,时间均为24小时。

发现

卫生工作者和利用相衬显微术在确定因冷冻而受损的瓶装疫苗和未冷冻样本上的结果完全一致。相衬显微术观察到未冷冻的疫苗样本呈现细颗粒状结构,但是因冷冻而受损的疫苗样本则有大团的集中沉淀物,呈现出不规则形状的水晶、固体和针状结构。未冷冻样本内的微粒的尺寸为1 μm(白喉、百日咳及破伤风混合疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗、乙肝疫苗;白喉、百日咳、破伤风及乙肝混合疫苗)到20 μm(白喉疫苗及破伤风疫苗,单独或组合)。相反,因冷冻而受损的样本的集合体的平均尺寸为700 μm(白喉、百日咳及破伤风混合疫苗)和350 μm。

结论

该震荡试验在本次研究中的敏感性、特异性和阳性预测值均为100%,该研究确认了震荡试验在确定冷冻对铝瓶装冷冻敏感型疫苗的损害的有效性。

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