Boletín de la Organización Mundial de la Salud

Uso compasivo de productos medicinales en Europa: situación actual y perspectivas

Mussa Rahbari a & Nuh N Rahbari b

aFacultad de Derecho, Universidad Heinrich-Heine de Düsseldorf, Universitätsstrasse 1, 40225, Düsseldorf, Alemania.
bDepartamento de Cirugía General, Visceral y para Trasplantes, Universidad de Heidelberg, Heidelberg, Alemania.

Sírvanse remitir la correspondencia a Mussa Rahbari (e-mail: mussa.rahbari@uni-duesseldorf.de).

Boletín de la Organización Mundial de la Salud 2011;89:163-163. doi: 10.2471/BLT.10.085712

El tratamiento médico de pacientes con enfermedades crónicas, que ponen en peligro la vida o son extremadamente discapacitantes puede ser muy desalentador para el paciente que las sufre y para su médico cuando el primero no puede tratarse satisfactoriamente con los medicamentos actualmente autorizados. Sin embargo, quizá es posible tratar con éxito a esos pacientes con nuevos fármacos que aún no han sido autorizados por ensayos clínicos apropiados. Pero esos ensayos requieren un tiempo considerable y son costosos, y no todos los pacientes reúnen los requisitos necesarios para poder participar en ensayos clínicos específicos. Una circunstancia agravante es el hecho de que la autorización de comercialización de nuevos fármacos prometedores puede demorarse varios años, un valioso tiempo perdido desde la perspectiva del paciente.

Una manera de abordar este problema es permitir que los pacientes gravemente enfermos obtengan los medicamentos a través de un programa de "uso compasivo". El término "uso compasivo" está definido en el apartado 2 del artículo 83 del Reglamento (CE) No. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de la Unión Europea1 como "…la dispensación, por motivos compasivos, de un medicamento perteneciente a las categorías mencionadas en los apartados 1 y 2 del artículo 3, a un grupo de pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitadora o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización con arreglo al artículo 6, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos".

Este marco de reglamentación fue concebido por los legisladores europeos en 2004. Hasta entonces, Francia e Italia eran los dos únicos países europeos con programas de uso compasivo incorporados en su legislación nacional. No obstante, el marco europeo no incluye ninguna reglamentación obligatoria del procedimiento que deben seguir los países para introducir y ejecutar sus propios programas de uso compasivo. En la actualidad, solamente existe una directriz no vinculante del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP),2 el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Los Estados miembros deben notificar a la EMA cuándo hacen uso de la disposición relativa al uso compasivo estipulada en el párrafo 1 del artículo 83 del Reglamento (CE) No. 726/2004. El CHMP, previa consulta con el fabricante o solicitante, puede emitir su opinión sobre las condiciones de uso y distribución y sobre los pacientes beneficiarios del uso compasivo en una determinada indicación terapéutica. Dicha opinión se actualizará de forma periódica.

En enero de 2010, el CHMP publicó sus primeras opiniones acerca de dos programas de uso compasivo en la Unión Europea.3 La primera opinión estaba relacionada con el uso compasivo de oseltamivir intravenoso (Tamiflu®), notificado a la EMA por Finlandia.4El CHMP también publicó un informe de evaluación sobre el uso compasivo de este producto farmacéutico.5 La segunda opinión, que fue notificada por Suecia y publicada por el CHMP, se refería al uso compasivo de zanamivir intravenoso.6

Debido al carácter no vinculante del Reglamento europeo y la directriz del CHMP, compete a cada Estado miembro la decisión de adoptar sus propios procedimientos jurídicos nacionales correspondientes para la introducción y ejecución de programas de uso compasivo. Alemania introdujo su propia reglamentación en julio de 2010 y ha instaurado un procedimiento rápido y eficaz para establecer programas de uso compasivo7 En el momento de esta publicación, en ese país había cuatro notificaciones confirmadas por la autoridad nacional farmacéutica.8 Otros países europeos, como España, Noruega y los Países Bajos, también han establecido reglamentaciones nacionales. Austria y el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte prevén presentar pronto sus nuevas normas de procedimiento.

Las condiciones rigurosas que se establecen en las normas de procedimiento nacionales significan que el uso de fármacos que todavía no han sido autorizados seguirá siendo la excepción. Se prevé que tan solo unos pocos casos nacionales cumplan estas condiciones en un año, pero en tales casos las nuevas reglamentaciones pueden ahorrar un tiempo valioso a los pacientes que se han quedado sin opciones de tratamiento. Es justamente por esto que tales reglamentaciones con unas directrices claras y un procedimiento acelerado deberían haberse adoptado mucho antes. Es conveniente que los demás Estados miembros de la Unión Europea sigan estos ejemplos, de modo que los pacientes gravemente enfermos en Europa puedan acceder a terapias médicas alternativas prometedoras.

Referencias

Compartir
Enviar Twitter Facebook Tuenti
Más