Бюллетень Всемирной организации здравоохранения

Фармакология и иммунно-вирусологическая эффективность применения ВААРТ в режиме однократного суточного приема у ВИЧ-инфицированных африканских детей: II фаза клинического испытания ANRS 12103

Boubacar Nacro, Emmanuelle Zoure, Hervé Hien, Hassane Tamboura, François Rouet, Adama Ouiminga, Ali Drabo, Souleymane Yameogo, Alain Hien, Hélène Peyriere, Olivier Mathieu, Deborah Hirt, Jean-Marc Treluyer, Joëlle Nicolas, Vincent Foulongne, Michel Segondy, Philippe van de Perre, Serge Diagbouga & Philippe Msellati

Цель

Оценить 12-месячную выживаемость, фармакокинетику, иммунологическую и вирусологическую эффективность, толерантность, соблюдение предписаний врача и устойчивость вируса к лекарственным средствам у ВИЧ-инфицированных детей в Бобо-Диуласо (Буркина-Фасо), получавших в режиме однократного суточного приема высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) в виде сочетания диданозина (DDI), ламувидина (3TC) и эфавиренза (EFV).

Методы

В ходе II фазы открытого клинического испытания 12103, выполнявшегося ANRS (Французским национальным агентством по изучению СПИДа), осмотр ВИЧ-инфицированных детей проводился при включении в испытание и далее ежемесячно. Содержание CD 4+ Т-лимфоцитов (CD4), концентрация в плазме крови рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека типа 1 (РНК ВИЧ-1), а также гематологические и биохимические показатели измерялись на базовом уровне и далее каждый квартал. В случае ускользания вируса из-под иммунологического контроля проводилось тестирование резистентности ВИЧ-1. Содержание лекарственных средств в плазме крови определялось методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Результаты

В период с февраля 2006 года по ноябрь 2007 года 51 ребенок (39% – девочки, средний возраст – 6,8 лет) были включены в испытание и получали лечение в течение 12 месяцев. На базовом уровне Z-счет для среднего индекса «масса тела – возраст» и среднего индекса «длина тела/рост – возраст» составляли −2,01 и −2,12, соответственно. Среднее процентное содержание CD4 составляло 9,0. Медианная вирусная нагрузка в плазме, измеренная при помощи РНК ВИЧ-1, составляла 5,51 лог10 копий на миллилитр (копий/мл). Два ребенка (3,9%) умерли, а еще 11 (22%) перенесли 13 тяжелых клинических событий. На 12-ом месяце среднее значение WAZ (Z-счет для индекса «длина тела/рост – возраст») улучшилось на 0,63 (P < 0,001), а среднее значение HAZ (Z-счет для индекса «масса тела – возраст») на 0,57 (P < 0.001). Среднее процентное содержание CD4 выросло до 24 (P < 0,001). У 81% детей вирусная нагрузка была ниже 300 РНК копий/мл; мутации резистентности ВИЧ отмечены у 11 детей (21,6%).

Вывод

Применение сочетания DDI + 3TC + EFV в режиме однократного суточного приема является альтернативным методом лечения первого выбора для детей, инфицированных ВИЧ-1. При корректировке дозы эффективность должна повыситься.

Отправить эту страницу