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Pénuries de médicaments: un défi mondial complexe

Andy Gray ^a & Henri R Manasse ^b

a. Nelson R Mandela School of Medicine, University of KwaZulu-Natal, 719 Umbilo Road, Durban, 4013, Afrique du Sud.
b. American Society of Health-System Pharmacists, Bethesda, États-Unis d’Amérique.

Correspondance à adresser à Andy Gray: graya1@ukzn.ac.za.

Bulletin de l'Organisation mondiale de la Santé 2012;90:158-158A. doi: 10.2471/BLT.11.101303

La pénurie de médicaments essentiels, dont les agents chimiothérapiques injectables génériques, sont une source de préoccupation croissante aux États-Unis d’Amérique.^1,2 Mais le problème est beaucoup plus large, touchant d’autres classes de médicaments, y compris des anesthésiques injectables tels que le propofol, les solutions nutritives et hydro-électrolytiques par voie intraveineuse, les produits de remplacement enzymatique et les produits radiopharmaceutiques.^3.5

Des pénuries de médicaments ont également été observées en Australie et au Canada.^6,7 Récemment, un commentaire dans une revue pharmaceutique belge a qualifié le problème de mondial, «de l’Afghanistan au Zimbabwe», citant 21 pays touchés par divers problèmes d’approvisionnement.⁸ Une pénurie de streptomycine, un antibiotique injectable, a été signalée dans 15 pays en 2010, 11 autres pays prévoyant un épuisement de leur stock avant qu’il puisse être reconstitué.⁹

Ce problème ne semble pas nouveau: des craintes au sujet des pénuries de médicaments vendus sur ordonnance ont été exprimées aux États-Unis il y a au moins une décennie.¹⁰ Le site web de l’American Society of Health System Pharmacists (http://www.ashp.org) montre que 208 produits n’étaient pas disponibles, 114 autres pénuries ayant été résolues et 21 produits retirés du marché aux États-Unis (au 9 décembre 2011).

Un rapport de l’Institut d’Informatique sanitaire de l’IMS de novembre 2011 a montré que les pénuries de médicaments aux États-Unis étaient concentrées dans cinq domaines (oncologie, anti-infectieux, maladies cardio-vasculaires, système nerveux central et prise en charge de la douleur) et que 80% concernaient des génériques injectables.¹¹ Toutefois, à l’échelle mondiale, d’autres marchés peuvent être particulièrement «fragiles», ne pouvant répondre à la demande de produits adaptés, notamment des formes pharmaceutiques pédiatriques de médicaments contre le VIH/sida et la tuberculose.¹²

Il y a un large éventail de causes à la pénurie de médicaments, dont certaines pourraient être traitées par des organismes publics. Toutefois, aucun organisme de réglementation pharmaceutique ne peut exiger d’un fabricant qu’il produise un produit déterminé. Des problèmes de qualité de la fabrication ont été mis en cause dans les pénuries de produits fabriqués par un nombre limité de fournisseurs, tels que le propofol,³ l’imiglucérase et l’agalsidase β ainsi que le vaccin antigrippal.¹⁰

Dans l’ensemble, 43% des 127 pénuries ayant fait l’objet d’une investigation de la Food and Drug Administration des États-Unis ont été attribuées à des problèmes de qualité de fabrication.¹³ Lorsque la fabrication est tributaire d’un petit nombre d’installations, les fermetures pour diverses raisons peuvent entraîner des problèmes d’approvisionnement, comme cela fut le cas pour certains produits radiopharmaceutiques.⁵ Les changements dans les pratiques d’achat (par exemple, le fait que l’Organisation mondiale de la Santé insiste sur la présélection ou l’enregistrement par une autorité de réglementation stricte) peuvent disqualifier un fournisseur, comme ce fut le cas pour la streptomycine.⁹

Une demande mondiale accrue, le regroupement de la production de génériques dans un petit nombre de sites et les changements intervenus dans la réglementation, exigeant une remise à niveau des usines sont autant de raisons possibles des pénuries de médicaments génériques injectables aux États-Unis.² Le rapport de l’Institut d’Informatique sanitaire de l’IMS a montré que les deux tiers des produits présentant des problèmes d’approvisionnement provenaient de trois fournisseurs ou moins.¹¹ Gatesman et Smith ont estimé que «la principale cause des pénuries en médicaments était économique», signalant en particulier les conséquences perverses des politiques de remboursement Medicare qui ont découragé l’utilisation d’agents chimiothérapeutiques génériques à bas coût; toutefois, cela reste à prouver.¹

Un rapport du Department of Health and Human Services des États-Unis a invoqué «une augmentation substantielle du champ d’action et du volume des produits fabriqués par l’industrie en peu de temps, sans que les capacités de fabrication n’aient augmenté de façon correspondante». Il signalait également qu’il fallait du temps pour mettre en place des capacités de fabrication et que les fabricants existants semblaient prendre des «décisions stratégiques quant à l’endroit où ils déploieraient leurs capacités de production».¹⁴ Toutefois, les causes de certaines pénuries n’ont pas été élucidées.

En septembre 2011, le Conseil de la Fédération internationale pharmaceutique a appelé «toutes les parties prenantes, y compris les gouvernements, les fabricants de produits pharmaceutiques, les grossistes en pharmacie, les organismes d’achat de médicaments, les caisses d’assurance, les organismes de réglementation pharmaceutique et les pharmaciens à évaluer d’urgence ces questions et à s’efforcer d’assurer la continuité de l’approvisionnement pharmaceutique de sorte que les patients puissent être traités de manière ininterrompue».¹⁵

La Food and Drug Administration des États-Unis d’Amérique indique sur son site web qu’elle n’est pas en mesure d’exiger des entreprises qu’elles précisent les raisons des pénuries ou leur durée, ou toute autre information les concernant. Un projet de législation destiné à résoudre ce problème a été présenté aux deux chambres du Congrès américain. ^16,17 Des mesures du même type ont été prises au Canada. ⁷ Toutefois, une solution à plus long terme pourrait consister à élaborer les politiques avec soin de façon à limiter les décisions d’achat ne profitant qu’à une seule partie, en favorisant le développement de capacités de fabrication pharmaceutique durables au niveau local et au niveau mondial, et en recensant et en protégeant les marchés particulièrement fragiles.

S’il y a bien sûr eu des appels à lever le contrôle des prix des médicaments pour promouvoir les investissements,¹⁸ les gouvernements ont la responsabilité non seulement de garantir la qualité des médicaments et l’accès aux médicaments essentiels, mais également de créer les conditions nécessaires à une industrie pharmaceutique viable, productive et responsable. Dans ce cas, le laisser-faire ne suffira pas.

Remerciements

Les deux auteurs sont membres du Bureau de la Fédération internationale pharmaceutique (FIP).

Références

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