Бюллетень Всемирной организации здравоохранения

Нехватка лекарств — сложная проблема во многих странах

Andy Gray a & Henri R Manasse b

Выпуск 90, номер 3, март 2012 г.

a. Nelson R Mandela School of Medicine, University of KwaZulu-Natal, 719 Umbilo Road, Durban, 4013, South Africa.
b. American Society of Health-System Pharmacists, Bethesda, United States of America.

Корреспонденция для Andy Gray (e-mail: graya1@ukzn.ac.za).

Бюллетень Всемирной организации здравоохранения 2012;90:158-158A. doi: 10.2471/BLT.11.101303

Нехватка основных лекарств, в том числе инъекционных дженериков для химиотерапии, вызывает все большую обеспокоенность в Соединенных Штатах Америки (США).1,2 В действительности эта проблема гораздо шире, она затрагивает и другие классы лекарств, включая инъекционные болеутоляющие средства, такие как пропофол, парентеральное питание, а также электролиты, заместительные ферментные препараты и радиофармацевтические средства.35 Нехватка лекарств наблюдается также в Австралии и Канаде.6,7 В недавнем комментарии, опубликованном в бельгийском фармацевтическом журнале, отмечается глобальный характер этой проблемы — «от Афганистана до Зимбабве» — и приводится перечень 21 страны, где имеются разные проблемы с поставками8 В 2010 году нехватка инъекционного антибиотика стрептомицина была зарегистрирована в 15 странах, и еще в 11 странах прогнозировалось истощение резервных запасов этого препарата до их возможного пополнения.9

Это не новая проблема: обеспокоенность в отношении нехваток отпускаемых по рецептам лекарств появилась в США, по меньшей мере, 10 лет назад.10На веб-сайте Американского общества фармацевтов системы здравоохранения (http://www.ashp.org) представлены перечни отсутствующих 208 препаратов, еще 114 препаратов, нехватка которых устранена, и 21 препарата, снятого с продажи в США (по данным на 9 декабря 2011 года). В докладе Института медико-санитарной информатики IMS подчеркивается, что нехватка лекарств в США наблюдается, в основном, лишь в пяти областях (онкология, антибактериальные средства, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания центральной нервной системы и болеутоляющие средства), а более 80% нехватки касается инъекционных дженериков.11 Однако в глобальных масштабах особенно «уязвимыми» могут быть другие рынки, не способные удовлетворять спрос на соответствующие препараты, такие как педиатрические дозировки медикаментов от ВИЧ/СПИДа и туберкулеза.12

Существуют многочисленные причины нехватки лекарств, некоторые из которых могут быть устранены правительственными организациями. Однако ни один контрольно-надзорный орган не может обязать производителя выпускать какой-либо конкретный препарат. К нехватке препаратов, выпускаемых ограниченным числом поставщиков, причастны проблемы качества изготовления. Это такие препараты, как пропофол, 8 имиглюцераза и агальсидаза β, а также противогриппозная вакцина.10 В целом, 43% из 127 случаев нехватки, расследованных Управлением Соединенных Штатов Америки по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов, были обусловлены проблемами качества изготовления.13 Там, где производство зависит от небольшого числа предприятий, закрытие некоторых из них по разным причинам может приводить к проблемам, как это было в случае с некоторыми радиофармацевтическими препаратами.5 Изменения в практике закупок (такие как требование статуса предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения или регистрации в контрольно-надзорном органе) могут приводить к тому, что бывшие поставщики становятся незаконными, как это было в случае со стрептомицином.9

Возросший глобальный спрос, консолидация производства дженериков на ряде предприятий и изменяющиеся регулятивные нормы, требующие модернизации производственных предприятий —все это является возможными причинами нехватки инъекционных дженериков в США.2 По данным доклада Института медико-санитарной информатики IMS, две трети препаратов, в отношении которых существуют проблемы с поставками, имеют лишь трех или менее поставщиков.11«Gatesman and Smith» утверждают, что «основная причина нехватки лекарств является экономической», и особо указывают на неблагоприятные последствия политики «Medicare» в области возмещения расходов, которая не поощряет использование недорогих дженериков для химиотерапии; однако это утверждение остается недоказанным.1 В докладе Министерства здравоохранения и социальных служб США в качестве причины нехватки указывается «значительное расширение масштабов и объема промышленного производства, произошедшее за короткий период времени, без соответствующего расширения производственных мощностей».14 В нем подчеркивается, что на формирование производственных мощностей требуется время и что существующие производители принимают «стратегические решения в отношении того, где разворачивать производственные мощности». Однако причины некоторых случаев нехватки не определены.

В сентябре 2011 года Совет Международной фармацевтической федерации призвал «все заинтересованные стороны, включая правительства, фармацевтическую промышленность, предприятия оптовой торговли, закупочные организации, компании по медицинскому страхованию, контрольно-надзорные органы в области фармацевтической продукции и специалистов фармацевтического дела, срочно оценить эти проблемы и работать над обеспечением непрерывности поставок медикаментов с тем, чтобы можно было начинать и продолжать надлежащее лечение пациентов».15 Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов заявляет на своем веб-сайте, что оно не может требовать от фирм предоставления информации о причинах нехватки или продолжительности нехватки, или каких-либо иных данных о нехватках. Проект закона в отношении этой проблемы представлен на рассмотрение в обе палаты Конгресса США 16,17 Аналогичный документ разработан и для Канады.7 Тем не менее, решение этой проблемы в долгосрочной перспективе может быть основано на тщательном формировании политики, соблюдая которую необходимо избегать принятия решений в отношении закупок по принципу «победитель получает все», и которая способствует развитию устойчивых местных и глобальных фармацевтических производственных мощностей, а также определяет и защищает особо уязвимые рынки. Несмотря на прогнозируемые либертарианские призывы к отмене ценовых ограничений для стимулирования инвестиций,18 правительства несут ответственность не только за обеспечение качества лекарств и доступа к основным лекарственным средствам, но и за создание необходимых условий для устойчивой, продуктивной и ответственной фармацевтической промышленности. В этом случае принципа свободы действий будет недостаточно.


Выражение признательности

Оба автора занимают должности в Международной фармацевтической федерации (FIP).

Библиография

Отправить эту страницу