世界卫生组织简报

药品短缺:一项复杂的全球挑战

Andy Gray a & Henri R Manasse b

a. 南非夸祖鲁 - 纳塔尔大学纳尔逊 • 曼德拉医学院,邮政地址:Nelson R Mandela School of Medicine, University of KwaZulu-Natal, 719 Umbilo Road, Durban, 4013, South Africa.
b. 美国卫生系统药剂师协会,美国贝塞斯达市。

联系人:Andy Gray (电子邮件:graya1@ukzn.ac.za)

《世界卫生组织简报》2012;90:158-158A.
doi: 10.2471/BLT.11.101303

在美国,注射化疗仿制药等基本药物短缺引起越来越大关注。1,2这一问题很广泛,注射麻醉剂(如异丙酚)、静脉营养和电解质产品、酶替代产品和放射性药品等其它类药品也面临短缺。35澳大利亚和加拿大也存在药品短缺问题。6,7

比利时一家药学刊物最近发表评论,称这是一项全球性问题,“从阿富汗到津巴布韦”,共有21个国家面临各种供应问题。8。2010年,据报15个国家短缺注射用抗生链霉素,另有11个国家预计库存将耗尽9

这看来并不是一个新问题,美国早在10多年前就有人对处方药短缺表示关注10。美国卫生系统药剂师协会网站(网址为:http://www.ashp.org)显示,截至2011年12月9日,208项产品脱销,另有114项产品短缺,21项产品在美国下市。

2011年11月IMS医疗信息研究所发表的一份报告显示,美国药品短缺集中在五个疾病领域(肿瘤,抗感染,心血管,中枢神经系统,疼痛管理),其中80%以上短缺药品是仿制注射液11。在全球范围内,其它市场可能尤其“脆弱”,无法满足对艾滋病毒/艾滋病和结核病儿科药剂等合适产品的需求12

医药供应短缺的原因多种多样,政府机构可以解决其中一些问题。但药品监管机构不能命令药厂生产某一特定产品。由数量有限的供应商生产的药品(如异丙酚3、伊米苷酶、β-半乳糖苷酶和流感疫苗等)曾出现质量问题10。在美国食品和药物管理局调查的127项短缺产品中,43%由制药质量问题造成13

如果生产依靠少量设施,而设施因种种原因关闭,就可能会引起问题,例如一些放射性药品就曾出现过这样的现象5。采购工作变化(如坚持必须通过世界卫生组织预审或须在严格的监管机关登记)可能会使先前的供应商丧失供药资格,链霉素供应就曾遇到这一问题9

美国短缺仿制注射液有多种原因,例如全球需求量增加,仿制药集中在少数地点生产,以及监管标准发生变化,要求药厂升级换代等2。IMS医疗信息研究所的报告指出,三分之二存在供应问题的产品仅有三个或不到三个供应商11。Gatesman和Smith称,“药品短缺的主要原因是经济因素”,特别是鼓励使用低价化疗仿制药的医保报销政策造成了恶果,但这一说法仍有待证实1

美国卫生与公众服务部的一份报告称,“制药业在短时间内产品范围和数量大增,但制药能力并未相应扩大”14。报告指出,发展制药能力需要时间,现有的制药商似乎“针对何处部署生产能力作出战略决策”。造成一些短缺现象的原因不明。

2011年9月,国际制药联合会理事会呼吁“所有利益攸关方,包括各国政府、药品生产企业、药品批发商、药品采购机构、医疗保险计划、药品监管部门和药店业紧急评估这些问题和工作,确保不间断供应药品,以便开展和维持患者的适当治疗15。美国食品和药物管理局在其网站上指出,它无权要求公司报告短缺原因或短缺的持续时间或关于短缺的任何其它信息。已向美国参众两院提交解决这一问题的法案16,17。加拿大也采取了类似做法7

长期的解决办法可能是审慎制定政策,避免作出赢家通吃的采购决定,促进开发本地及全球可持续发展的制药能力,并确认和保护特别脆弱的市场。一些主张市场自由人士一味呼吁解除价格管制以促进投资18,而政府不仅有责任确保药品质量和获得基本药物,还有责任为发展可持续的、富有成效的和负责任的制药业创造必要条件。在此方面不能放任自流。


说明

两位作者均在国际制药联合会任职。

参考文献

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