Vaccins contre le nouveau virus grippal A(H1N1)
2 mai 2009
Existe-t-il déjà un vaccin efficace contre le nouveau virus grippal A(H1N1)?
Non, mais des travaux sont déjà en cours pour metre au point un tel vaccin. Les vaccins antigrippaux contiennent généralement une forme morte ou affaiblie d'un virus circulant. Le vaccin prépare le système immunitaire à défendre l'organisme contre une infection vraie. Pour que la protection conférée par le vaccin soit maximale, le virus qu'il contient doit correspondre relativement étroitement au virus circulant de "type sauvage". Le virus H1N1 étant un nouveau virus, il n'entre actuellement dans la fabrication d'aucun vaccin. La fabrication d'un nouveau vaccin antigrippal peut prendre de cinq à six mois.
Quelles implications aurait la déclaration d'une pandémie sur la production de vaccins antigrippaux?
L'annonce par l'OMS de l'entrée en phase 6 de l'alerte pandémique ne se traduira pas automatiquement par la demande aux fabricants de vaccins d'interrompre immédiatement la production de vaccins antigrippaux saisonniers et de débuter celle de vaccins pandémiques. La grippe saisonnière pouvant aussi rendre gravement malades les personnes qu'elle touche, l'OMS prendra en compte plusieurs points importants, comme l'épidémiologie et la gravité de la maladie, pour décider quand émettre des recommandations formelles à ce sujet. Entretemps, l'OMS continuera d'agir en collaboration étroite avec les agences chargées de la réglementation et autres et avec les fabricants de vaccins.
Quelle importance auront les vaccins contre la grippe A(H1N1) dans l'endiguement de la pandémie?
Les vaccins constituent l'un des moyens les plus utiles pour protéger les individus pendant les épidémies et les pandémies de grippe. Parmi les autres mesures applicables, figurent l'utilisation de médicaments antiviraux, le maintien d'une distance sociale et l'hygiène personnelle.
Le vaccin actuellement disponible contre la grippe saisonnière fournit-il une protection contre la grippe A(H1N1)?
Les meilleurs éléments scientifiques disponibles à ce jour sont incomplets, mais laissent à penser que les vaccins antigrippaux saisonniers ne protègent que peu, voire pas du tout, contre la grippe A(H1N1).
Que fait l'OMS pour faciliter la production de vaccins contre le virus grippal A(H1N1)?
Dès que les premiers cas humains d'infection par le nouveau virus A(H1N1) ont été connus de l'OMS, le Centre collaborateur de l'OMS d'Atlanta [Centers for Disease Control and Prevention (CDC)] a pris des mesures immédiates et a commencé à travailler au développement de virus vaccinaux expérimentaux. L'OMS a également lancé des consultations avec les fabricants de vaccins dans le monde pour rendre plus facilement disponible tout le matériel nécessaire pour débuter la production de vaccins contre la grippe A(H1N1). En parallèle, l'Organisation collabore avec les autorités de réglementation nationales pour s'assurer que le nouveau vaccin antigrippal remplisse tous les critères d'innocuité et soit disponible aussi rapidement que possible.
Pourquoi l'OMS ne demande-t-elle pas déjà aux fabricants de vaccins de passer de la production du vaccin antigrippal saisonnier à celle d'un vaccin contre la grippe A(H1N1)?
L'OMS n'a pas recommandé d'interrompre la production du vaccin contre la grippe saisonnière car cette maladie provoque 3 à 5 millions de cas de formes graves et tue entre 250 000 et 500 000 personnes chaque année. Il est donc important de continuer à vacciner contre la grippe saisonnière. En outre, interrompre immédiatement la production de vaccin antigrippal saisonnier ne permettrait pas de fabriquer plus rapidement le vaccin pandémique. À ce stade, l'OMS est en liaison étroite avec les fabricants de vaccins, de sorte que la production à grande échelle du vaccin pandémique pourra débuter dès que cela sera indiqué.
Est-il possible que les fabricants de vaccins produisent à la fois les vaccins antigrippaux saisonnier et pandémique?
Il existe plusieurs options possibles, qui doivent être examinées sur la base des éléments disponibles.
Quel est le processus de développement d'un vaccin pandémique? Une souche vaccinale a-t-elle été identifiée, si oui par qui?
Le vaccin contre le virus grippal A(H1N1) sera produit par des procédés de préparation des vaccins antigrippaux sous licence qui permettent de cultiver les virus vaccinaux sur des œufs ou des cultures cellulaires. Des souches vaccinales expérimentales ont été identifiées et préparées par le Centre collaborateur de l'OMS à Atlanta [Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis d’Amérique]. Ces souches ont maintenant été reçues par les autres Centres collaborateurs de l'OMS (1), qui se sont aussi lancés dans la préparation de virus vaccinaux candidats. Une fois mises au point, ces souches seront distribuées sur demande à tous les fabricants intéressés. Elles devraient être disponibles mi-mai.
Dans quels délais les vaccins contre la grippe A(H1N1) seront-ils disponibles?
Les premières doses de vaccin contre la grippe A(H1N1) pourraient être disponibles dans les cinq à six mois suivant l'identification de la souche pandémique. Les procédures d'autorisation réglementaire seront menées en parallèle avec le développement du procédé de fabrication. Les autorités de réglementation ont mis en place des procédures accélérées, qui ne compromettent ni la qualité, ni l'innocuité du vaccin. Les retards dans la production pourraient résulter de difficultés pour cultiver la souche virale utilisée pour préparer le vaccin.
Sur quels critères les fabricants seraient-ils sélectionnés?
Il existe actuellement plus d'une dizaine de fabricants de vaccins disposant de licences pour produire des vaccins antigrippaux. Chacun d'eux pourra obtenir sur demande de la souche vaccinale, tout comme d'autres fabricants de vaccins qualifiés qui se préparent à fabriquer le vaccin antigrippal, mais n'ont pas encore d'homologation pour un vaccin de ce type.
Quelle est la capacité de production mondiale pour l'éventuel vaccin contre la grippe A(H1N1) pandémique? Est-elle identique à la capacité mondiale de production du vaccin anti-H5N1?
Il est impossible d'utiliser les projections concernant la capacité de production d'un vaccin anti-H5N1 pour obtenir directement une estimation de la capacité de production d'un vaccin contre le virus H1N1. Les virus H5N1 et H1N1 sont différents et la quantité d'antigène nécessaire pour garantir l'efficacité des vaccins anti-H1N1 peut différer de celle requise pour les vaccins anti-H5N1. Une estimation précise est donc impossible. Néanmoins, au vu de ces considérations, on estime de manière prudente la capacité mondiale de production du nouveau vaccin à 1 à 2 milliards de doses par an au minimum.
Comment la capacité de production de vaccins antigrippaux est-elle repartie géographiquement?
Plus de 90% de la capacité mondiale de production se situe actuellement en Europe et en Amérique du Nord. Cependant, au cours des cinq dernières années, d'autres régions ont commencé à acquérir la technologie nécessaire pour produire les vaccins antigrippaux. C'est ce qu'ont fait six fabricants de pays en développement, avec le soutien technique et financier de l'OMS.
Quelles exigences s'appliqueront au stockage du vaccin contre la grippe A(H1N1)?
Ce vaccin devra être stocké en conditions réfrigérées entre 2 °C et 8 °C.
Il s'est avéré impossible jusqu'à présent de développer des vaccins contre les principales maladies entraînant une forte mortalité comme le VIH/sida et le paludisme. À quel point pouvons-nous être surs qu'il n'y aura pas d'obstacles scientifiques ou autres à la mise au point d'un vaccin efficace contre la grippe A(H1N1)?
Habituellement, la mise au point des vaccins antigrippaux ne pose pas de problème. Ces vaccins sont utilisés chez l'homme depuis de nombreuses années et sont connus pour être immunogènes et efficaces. Chaque année, des vaccins contre la grippe saisonnière de contenu variable sont produits pour affronter la saison de la grippe dans l'hémisphère nord et dans l'hémisphère sud. Les fabricants de vaccins mettent en œuvre diverses technologies pour développer leurs produits. Ils tirent parti notamment des nouvelles approches élaborées ces dernières années pour préparer les vaccins contre la grippe aviaire (H5N1).
L'une des principales inconnues est le rendement de production du virus vaccinal, dans la mesure où certaines souches se cultivent mieux que d'autres et où le comportement de la nouvelle souche grippale A(H1N1) dans les systèmes des fabricants n'est pas encore connu. De nouvelles technologies recombinantes sont en cours de développement, mais leur utilisation n'a pas encore été approuvée.
Les vaccins contre la grippe A(H1N1) seront-ils efficaces dans tous les groupes de population?
Aucune donnée n'est disponible sur ce point, mais il n'y a également aucune raison d'escompter qu'ils ne le soient pas, compte tenu des informations actuelles.
Le vaccin contre la grippe A(H1N1) sera-t-il sans danger?
Les vaccins autorisés sont soumis à des normes très sévères en matière d'innocuité. Toutes les précautions possibles seront prises pour garantir l'innocuité des vaccins contre le nouveau virus A(H1N1).
Comment peut-on éviter une répétition des complications rencontrées en 1976 aux États-Unis d’Amérique avec le vaccin contre la grippe porcine (syndrome de Guillain-Barré)?
Le syndrome de Guillain-Barré est un trouble aigu affectant le système nerveux. Il s'observe à la suite de diverses infections, dont la grippe. Des études laissent à penser que la vaccination régulière contre la grippe saisonnière pourrait être associée à une augmentation du risque de syndrome de Guillain-Barré de l'ordre d'un à deux cas par million de personnes vaccinées. Pendant la campagne de vaccination antigrippale de 1976, ce risque a augmenté pour atteindre environ dix cas par million de personnes vaccinées, ce qui a conduit à un retrait du vaccin.
Les vaccins pandémiques seront fabriqués selon les normes établies. Cependant, il s'agira de produits nouveaux, de sorte qu'ils comporteront un risque inhérent de provoquer des réactions légèrement différentes chez l'homme. Une surveillance étroite et l'investigation de toutes les manifestations indésirables graves suite à l'administration du vaccin seront indispensables. Les systèmes de surveillance de l'innocuité font partie intégrante des stratégies de mise en œuvre des vaccins contre la nouvelle grippe pandémique. Le contrôle de la qualité pour la production des vaccins antigrippaux s'est substantiellement amélioré depuis les années 1970.
Sera-t-il possible d'administrer le vaccin contre le nouveau virus grippal A(H1N1) en même temps que d'autres vaccins?
Le vaccin antigrippal inactivé peut être administré en même temps que d'autres vaccins injectables, mais ces vaccins doivent être injectés en des sites d'injection différents.
Si le virus provoque une pandémie légère pendant les mois chauds et évolue pour donner une forme beaucoup plus dangereuse dans les six mois qui suivent, les vaccins en cours de développement actuellement seront ils efficaces?
Il est trop tôt pour prédire les évolutions du virus A(H1N1) car il continue de circuler chez l'homme, ou encore le degré de similitude du virus muté avec le virus actuel. Une surveillance attentive des évolutions du virus A(H1N1) est en cours. Cette surveillance étroite et constante aidera à apporter une riposte rapide si l'on détecte des modifications importantes du virus.
Y-aura-t-il assez de vaccins contre la grippe A(H1N1) pour tout le monde?
On ne pourra estimer le temps nécessaire pour fabriquer assez de vaccins pour vacciner la population mondiale contre la grippe pandémique que lorsque les fabricants de vaccins seront en mesure de déterminer la quantité d'ingrédient actif (antigène) requise pour préparer une dose de vaccin efficace contre cette grippe.
Au cours des deux dernières années, la capacité de production de vaccins antigrippaux s'est accrue fortement grâce à l'agrandissement des installations de production et aux progrès de la recherche, concernant notamment la découverte et l'utilisation d'adjuvants. Les adjuvants sont des substances ajoutées au vaccin pour le rendre plus efficace, ce qui permet d'économiser l'ingrédient actif (antigène).
Quel est le point de vue de l'OMS concernant la justice et l'équité dans la disponibilité du vaccin?
Le Directeur général de l'OMS a appelé à la solidarité internationale en réponse à la situation actuelle. L'OMS considère l'objectif de garantir à tous les pays un accès juste et équitable aux mesures de riposte comme l'une de ses plus grandes priorités. Pour réaliser cet objectif, elle collabore très étroitement avec ses partenaires, dont les producteurs industriels de vaccins.
Qui sera probablement considéré comme prioritaire pour la vaccination par le futur vaccin pandémique?
Cette décision est prise par les autorités nationales. Elle est guidée par le suivi en temps réel par l'OMS de l'évolution de la pandémie, dont les résultats sont rendus publics. À mesure que les informations deviendront disponibles, il sera possible de mieux définir les groupes à haut risque et de cibler ces groupes dans le cadre de la vaccination, ce qui permettra d'obtenir un effet maximal avec des moyens limités.
L'OMS organisera-t-elle des campagnes de vaccination de masse contre la grippe A(H1N1)?
Non. Les autorités nationales mettront en oeuvre des campagnes de vaccination en fonction du plan national de préparation à une pandémie. L'OMS examine la possibilité de conditionner le vaccin sous forme d'ampoules multidoses afin de faciliter la vaccination rapide et efficace de grands nombres de personnes.
Les pays en développement ont acquis beaucoup d'expérience dans l'administration de campagnes de vaccination à l'échelle d'une population pour répondre à des urgences de santé publique dues à des maladies infectieuses, comme par exemple la méningite pandémique et la fièvre jaune, et dans le cadre des programmes d'éradication de la polio et de lutte contre la rougeole.
Dans quelle mesure la vaccination contre le virus pandémique de grands nombres de personnes dans les pays en développement sera-t-elle réalisable?
Les pays en développement disposent d'une expérience stratégique et pratique considérable dans la délivrance de vaccins dans le cadre de campagnes de vaccination de masse. Le principal problème ne sera pas la faisabilité de cette opération, mais de garantir en temps utile l'accès à des quantités suffisantes de vaccins.
À combien estime-t-on à l'échelle mondiale le nombre de doses de vaccin contre la grippe saisonnière utilisées chaque année?
La demande annuelle se situe actuellement à moins de 500 millions de doses par an.
Le vaccin antigrippal saisonnier continuera-t-il d'être disponible?
Actuellement, il n'existe aucune recommandation incitant à interrompre la production du vaccin contre la grippe saisonnière.
(1) National Institute for Biological Standards and Control (UK), Food and Drug Administration/Center for Biologics Evaluation and Research (USA), New York Medical College (USA), Victorian Infectious Diseases Research Laboratory (Australia)
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