Глобальное предупреждение и ответные действия (GAR)

Безопасность пандемических вакцин (H1N1) − 2009

30 октября 2009 г.

БЕЗОПАСНОСТЬ

Безопасны ли пандемические вакцины?

Результаты проведенных до настоящего времени исследований свидетельствуют о том, что пандемические вакцины так же безопасны, как и вакцины против сезонного гриппа. Замеченные до сих пор побочные эффекты – такие же, как и при применении вакцин против сезонного гриппа.

Какова степень безопасности для беременных женщин?

По сведениям на сегодняшний день, исследования не обнаружили вредных эффектов от применения вакцины против пандемического гриппа в отношении беременности, фертильности, развития эмбриона и плода, родоразрешения и последующего развития ребенка. По данным клинических исследований, беременные женщины, инфицированные новым вирусом гриппа, подвержены более высокому риску развития тяжелых форм заболевания, поэтому они составляют группу населения, которую при наличии вакцинных поставок, необходимо иммунизировать против данной инфекции.

Недавние исследования показывают, что инфицированные беременные женщины в 10 раз чаще нуждаются в госпитализации в отделение интенсивной терапии по сравнению с инфицированными пациентами из числа общего населения, и от 7% до 10% всех госпитализированных случаев приходится на женщин, находящихся на втором или третьем триместре беременности. Преимущества от вакцинации в значительной степени перевешивают риски.

Продолжаются дополнительные исследования по вопросам состояния беременных женщин после иммунизации.

Не грозит ли моему ребенку реакция на вакцину?

Наиболее частые реакции детей на вакцинацию против гриппа – такие же, как и наблюдаемые после других детских прививок (например, болезненность в месте инъекции или повышение температуры тела). Медицинский работник, оказывающий помощь вашему ребенку, или проводящий вакцинацию, сможет дать совет о рациональных способах облегчения этих расстройств. При возникновении опасений относительно развития у ребенка реакции на вакцину, без промедления обратитесь к медицинскому работнику. Необходимо учитывать, что нарушение здоровья ребенка может быть не связано с вакцинацией и его возникновение после прививки является простым совпадением.

ИСПЫТАНИЯ И РАЗРЕШЕНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ

Какие испытания проводятся для обеспечения безопасности?

Поскольку пандемический вирус новый, то для получения необходимой информации об иммунном ответе и безопасности проводятся как доклинические, так и клинические испытания. Результаты задокументированных до настоящего времени исследований свидетельствуют о том, что пандемические вакцины так же безопасны, как и вакцины против сезонного гриппа. Тем не менее, даже весьма масштабные клинические испытания не в состоянии предсказать возможные редкие эффекты, которые могут проявляться, когда пандемические вакцины будут назначаться многим миллионам людей.

ВОЗ рекомендует всем странам, применяющим пандемические вакцины, проводить интенсивный мониторинг безопасности и сообщать о случаях серьезных неблагоприятных реакций.

Кто дает разрешение на практическое применение пандемических вакцин?

Национальные органы по контролю лекарств одобряют (или лицензируют) вакцины против пандемического гриппа для применения в практике. Перед выдачей лицензии на применение той или иной вакцины эти органы тщательно анализируют все относящиеся к ней известные и подозреваемые риски и преимущества. В некоторых странах наличие ускоренных процедур позволило своевременно провести лицензирование новой вакцины. Однако в целом, процессы испытаний и производства новых вакцин такие же, как и в отношении вакцин против сезонного гриппа, что обеспечивает качество и безопасность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Каковы ожидаемые побочные эффекты новых вакцин?

Вакцинация против гриппа может быть ассоциирована с некоторыми побочными эффектами. Частота их возникновения зависит от типа вакцины и способа ее введения, а также от возраста реципиента. Различают два основных типа вакцин: один из них производится с инактивированными вирусами, в другом использованы живые вирусы.

Инактивированные вакцины, назначаемые в виде инъекции, нередко вызывают местные реакции, такие как болезненность, опухание и покраснение в месте инъекции, менее часто – лихорадку, боли в мышцах или суставах, головную боль. Эти симптомы обычно выражены незначительно, не требуют медицинского вмешательства и длятся от 1 до 2 дней. Лихорадка, болезненные ощущения и головная боль чаще возникают у детей, чем у пожилых людей.

В редких случаях противогриппозные вакцины данного типа могут, вследствие гиперчувствительности к ее определенным компонентам, вызывать аллергические проявления, такие как крапивница, резкий отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей, приступы астмы, или тяжелую полисистемную аллергическую реакцию.

Живые вакцины применяют в виде назального аэрозоля и могут вызывать насморк, закладывание носа, кашель, реже − боли в горле, незначительную лихорадку, раздражимость, а также боли в голове и мышцах. Описаны случаи возникновения астмоидного дыхания и рвоты у детей после иммунизации живыми вакцинами против гриппа.

Позволяют ли клинические исследования выявить все возможные побочные действия?

Следует вновь отметить, что даже весьма масштабные клинические испытания не в состоянии предсказать все возможные редкие эффекты, которые могут проявляться, когда пандемические вакцины будут назначаться многим миллионам людей. Эти эффекты можно оценить только по результатам массового применения вакцины.

Клинические испытания главным образом позволяют получить сведения, относящиеся к безопасности для общего населения. Для получения информации по безопасности применения вакцины среди некоторых особых групп населения необходим дополнительный мониторинг.

По мере того как все больше и больше людей по всему миру получают прививку против пандемического гриппа, планируются дополнительные всесторонние исследования по мониторингу ее применения.

ВОЗ рекомендует всем странам, применяющим пандемические вакцины, проводить интенсивный мониторинг на предмет безопасности и сообщать о случаях неблагоприятных реакций.

НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ

Поступали ли какие-либо сообщения о серьезных реакциях (неблагоприятных побочных действиях) на введение пандемических вакцин?

По состоянию на конец октября в странах, которые использовали вакцину на ранней стадии, результаты клинических испытаний и мониторинга побочных реакций в процессе применения вакцин не содержат свидетельств о каких-либо необычных неблагоприятных реакциях на них. Сохраняется необходимость постоянного поддержания бдительности и проведения систематической оценки силами органов здравоохранения.

Каким образом следует сообщать о серьезных неблагоприятных реакциях на введение вакцин?

При возникновении серьезных и вызывающих опасения неблагоприятных побочных действий соответствующую информацию следует обязательно направлять в соответствующие национальные органы. До настоящего времени отчеты о потенциальных неблагоприятных реакциях на иммунизацию достаточно эффективно сообщаются органам управления.

Что происходит, когда поступает сообщение о неблагоприятной реакции?

На национальном уровне индивидуальные сообщения тщательно изучаются на предмет полноты данных и возможных ошибок. В некоторых ситуациях сообщения необходимо проверять, а также уточнять дополнительные детали. Сообщения анализируются на предмет прогнозируемых результатов или тех, которые возникают чаще, чем ожидалось. Если при анализе выявляется потенциальная проблема, проводятся более углубленные исследования и оценки и информируются все соответствующие национальные и международные органы. Затем принимаются решения по адекватным мерам в целях обеспечения дальнейшего безопасного применения вакцины.

НЕВЕРНЫЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ О РИСКАХ, СВЯЗАННЫХ С ВАКЦИНАМИ

Будут ли пандемические вакцины содержать тиомерсал, который, как некоторые полагают, опасен для здоровья?

Тиомерсал − это широко используемый вакцинный консервант для предотвращения бактериального загрязнения вакцины в процессе ее применения. Инактивированные вакцины могут содержать тиомерсал, если они поставляются во флаконах на большое число доз. Некоторые препараты могут содержать следовые количества тиомерсала в тех случаях, когда это вещество применяется в производстве в качестве антибактериального агента, который затем удаляется в процессе очистки вакцины.

Метилртуть, естественное соединение, чье токсическое влияние на человека хорошо изучено, в состав тиомерсала не входит. Тиомерсал содержит другую форму ртути – этилртуть, которая не накапливается в организме, подвергается метаболизму и удаляется из организма гораздо быстрее, чем метилртуть.

Вопросы безопасности тиомерсала были тщательно исследованы рядом научных коллективов. Данных, свидетельствующих о токсичности тиомерсала, входящего в состав вакцин, для младенцев, детей более старшего возраста или взрослых, включая беременных женщин, не получено.

Почему некоторые вакцины против пандемического гриппа содержат адъюванты, а другие нет? Представляют ли вакцины с адъювантами риск для здоровья?

Адъюванты − это вещества, которые усиливают иммуногенность вакцин и могут повышать их эффективность. Они используются в течение многих лет при изготовлении некоторых видов вакцин. Научные данные свидетельствуют о безопасности использования адъювантов в производстве вакцин против пандемического гриппа.

Адъювант содержится и в некоторых вакцинах против сезонного гриппа, предназначенных для применения у людей со слабым иммунным ответом. В некоторые пандемические вакцины включают адъювант для того, чтобы уменьшить используемую дозу вирусного антигена (вещества, способного вызывать иммунный ответ).

Решения о том, должен или нет вакцинный препарат содержать адъювант, принимают производители. Адъюванты, используемые в производстве вакцин против пандемического гриппа, уже лицензированы для применения с другими вакцинами (например, против гепатита В, против сезонного и пандемического гриппа и др.) и продемонстрировали свою безопасность.

Может ли вакцинация от гриппа вызывать развитие хронических заболеваний?

Современные научные сведения не указывают на то, что вакцины против сезонного или пандемического гриппа, равно как и любые другие вакцины против новых вирусов гриппа, способны вызывать, либо отягощать течение хронических заболеваний у иммунизируемых лиц. Необходимо проведение тщательного анализа для выяснения того, в какой мере те или иные расстройства, возникающие после вакцинации против гриппа, действительно вызваны самой вакциной.

Может ли вакцинация от гриппа вызвать развитие синдрома Гийена–Барре?

Синдром Гийена–Барре (СГБ) − это остро развивающееся аутоиммунное поражение периферической нервной системы, проявляющееся мышечной слабостью. В большинстве случаев наступает полное выздоровление, однако у некоторых пациентов остается хроническая слабость мышц. Данное состояние может развиться после различных инфекций, включая грипп. У людей, которые были иммунизированы применяемыми в настоящее время вакцинами, частота развития СГБ обычно та же, что и у невакцинированных. Масштабные исследования и анализ данных по вакцинам против гриппа позволили обнаружить четко установленную причинную связь лишь в связи с применением в 1976 году вакцины, которая содержала вирус, подобный вирусу свиного гриппа H1N1. Других случаев ассоциации с какой-либо вакциной против сезонного или пандемического гриппа не выявлено.

Как избежать повторения ситуации, имевшей место в Соединенных Штатах Америки в 1976 году , когда возникали осложнения (синдром Гийена–Барре) после применения вакцины против свиного гриппа?

В ходе кампании иммунизации против гриппа в 1976 году примерно у 10 человек на миллион вакцинированных развивался СГБ.

Причину возникновения СГБ в связи с применявшейся в то время вакциной так и не удалось четко установить. Потенциальную возможность развития аналогичного риска при использовании будущих вакцин полностью исключить нельзя. Во всяком случае, вакцины против пандемического гриппа производятся в соответствии с установленными стандартами и по аналогичны недавно созданным и хорошо изученным вакцинам против гриппа, в которых не было выявлено ассоциации с СГБ. В целях обнаружения потенциального развития серьезных неблагоприятных реакций проводится надзор за применением вакцин после их выпуска в продажу (постмаркетинговый надзор). Системы мониторинга безопасности в настоящее время являются неотъемлемым компонентом стратегий применения новых вакцин против пандемического гриппа.

(эта обновленная информация заменяет предыдущие версии от 12 июля 2009 г., 27 мая 2009 г. и 2 мая 2009 г.)

Отправить эту страницу