全球预警和应对(GAR)

2009年H1N1大流行性流感疫苗的安全性

2009年10月30日

安全性

大流行性流感疫苗是否安全?

迄今完成的研究结果显示,大流行性流感疫苗与季节性流感疫苗一样安全。至今所见副作用与使用季节性流感疫苗观察到的情况类似。

对孕妇是否安全?

迄今,研究未显示大流行性流感疫苗对妊娠、生育、发育中的胚胎或胎儿、分娩或产后发育产生有害影响。鉴于孕妇感染这种新型流感可造成严重疾病的风险较高,根据供应情况,在临床研究中孕妇是应当接种抗感染疫苗的一组人群。

最近的研究显示,感染该病的孕妇需要在重症监护病房接受住院治疗的可能性比一般人群中的感染者要高10倍,而且住院病例的7%至10%是处于中期或晚期妊娠的妇女。接种疫苗的好处足以抵消产生的风险。

对免疫接种之后的孕妇,正在继续开展更多的研究。

儿童是否会出现危险反应?

儿童在流感免疫接种之后的最常见疫苗反应与其它儿童期免疫接种之后所见的反应类似(例如注射处疼痛,或发热)。儿童的卫生保健提供者或疫苗接种人员可就消除症状的最适当方法提供建议。如果担心儿童出现危险反应,应尽快求助于卫生保健提供者。请注意,儿童出现的症状可能与免疫接种无关,只是接种疫苗之后同时发生的。

为确保安全开展了何种检测?

由于大流行性流感病毒是新出现的,所以正在开展非临床和临床两方面的检测,以便获得关于免疫反应和安全性的必要信息。迄今报告的研究结果显示所用疫苗与季节性流感疫苗同样安全。但是,即使是很大规模的临床研究也不能发现在为成百万人接种大流行性流感疫苗之后才会显现的可能罕见事件。

世卫组织建议接种大流行性流感疫苗的所有国家大力开展安全监测并报告严重的不良事件。

由谁批准使用大流行性流感疫苗?

国家医药主管当局批准使用大流行性流感疫苗(或颁发许可证)。在颁发许可证之前,这些当局对任何疫苗的已知和疑有风险与效益进行仔细的研究。有些国家中的加速管制程序有助于及时为新疫苗颁发许可证。但是,新疫苗的检测和生产程序与季节性流感疫苗相似,以便确保质量和安全性。

副作用

新疫苗预计有哪些副作用?

有些副作用可能与接种流感疫苗相关。出现的频率取决于疫苗类型,如何接种,以及疫苗接受者的年龄。有两种主要的疫苗类型:一种使用灭活病毒生产,另一种使用活病毒。

通过注射接种的灭活疫苗一般引起局部反应,例如注射处疼痛、肿胀和发红,在较少见的情况中可引起发热、肌肉或关节酸痛或者头痛。这些症状一般较轻微,不需要就医,持续1至2天。与老年人相比,儿童可较经常出现发热、酸痛和头痛。

在罕见情况下,这种流感疫苗可造成过敏反应,例如荨麻疹、深层皮肤层和组织的迅速肿胀、哮喘或对某种疫苗成分过敏造成的多系统严重过敏反应。

活疫苗通过鼻雾剂接种,一般可引起流鼻涕、鼻塞、咳嗽,在较少情况下可引起咽痛、低度发热、烦燥以及头痛和肌肉酸痛。在接种流感活疫苗的儿童中曾有关于出现喘息和呕吐的描述。

临床研究是否已确认所有可能的副作用?

同样,甚至很大规模的临床研究也不能发现在为成百万人接种大流行性流感疫苗之后才能显现的可能罕见事件。只有当疫苗得到广泛使用,才能对这种事件进行评估。

临床试用常常提供针对一般人群的安全信息。需要对接受疫苗的一些特别人群进行额外的监测以收集特定安全信息。

由于大流行性流感疫苗被世界各地越来越多的人使用,正在计划对这种疫苗进行更多和综合性的监测工作。

世卫组织建议接种大流行性流感疫苗的所有国家大力开展安全监测,并报告不良事件。

不良事件

是否有任何关于对大流行性流感疫苗严重反应或不良事件的报告?

截至10月下旬,根据在较早引进疫苗的国家中使用疫苗期间的临床试用和不良事件监测情况,本阶段没有迹象说明观察到免疫接种之后出现不同寻常的不良事件。持续需要卫生主管当局保持警戒并定期进行评价。

如何报告严重的疫苗反应?

关于严重不良事件以及引起关注的事件,都应向国家主管当局提交报告。迄今,一直向主管当局适当通报了关于免疫接种之后可能不良事件的报告。

报告出现不良事件后,将采取什么行动?

在国家级,对每份报告进行检查以确保其完整性并避免可能的错误。在有些情况下,需要核实报告并必须核对更多的细节。对报告预期的结果或比预期结果更频繁出现的情况进行分析。如果分析显示有潜在的问题,则开展进一步的调查和评价,并通知所有相关国家和国际主管当局。然后作出决定采取适当措施以确保疫苗持续的安全使用。

与疫苗错误地联系在一起的风险

大流行性流感疫苗是否将含有某些人认为构成健康风险的硫柳汞?

硫柳汞是一种常用的疫苗防腐剂,用于预防疫苗在使用期间受细菌污染。以多次剂量瓶装形式提供的灭活疫苗含有硫柳汞。如果在生产过程中使用硫柳汞作为抗菌剂,然后在净化过程中清除该化学品,有些制品就可有微量硫柳汞。

硫柳汞不含有甲基汞,后者是一种自然产生的化合物,其对人类的有毒影响已得到充分的研究。硫柳汞含有另一种形式的汞(即乙基汞,它不会积累,在人体中新陈代谢和清除的速度比甲基汞要快得多)。

学术团体对硫柳汞的安全性进行了严格的审查。没有证据表明接触疫苗中硫柳汞的婴儿、儿童或成人(包括孕妇)出现中毒现象。

为什么有些大流行性流感疫苗含有佐剂,另一些则不含有?含有佐剂的疫苗是否对健康有危险?

佐剂是在疫苗中加强免疫反应的物质,可以使疫苗更有效。佐剂在有些疫苗中已使用多年。科学数据支持佐剂在大流行性流感疫苗生产中的安全性。

意图供已知对免疫接种的免疫反应较差者使用的有些季节性流感疫苗含有佐剂。有些大流行性流感疫苗含有佐剂以便减少病毒抗原的使用量(抗原是能够刺激免疫反应的一种物质)。

生产商决定一种制品配方是否使用佐剂。用于大流行性流感疫苗的佐剂已获许用于其它疫苗(例如乙型肝炎,季节性或大流行性流感疫苗,或其它疫苗),并具有安全的使用记录。

接种流感疫苗是否会引起慢性病?

当前的证据未显示季节性流感或大流行性流感疫苗或者针对新型人间流感病毒的任何其它疫苗会在疫苗接受者身上诱发慢性病或加重病情。需要进行仔细的评估以澄清疫苗接种后发生的不良事件实际上是否是因接种流感疫苗而引起的。

接种流感疫苗是否可引起格林-巴利综合征?

格林-巴利综合征是外周神经系统快速发展的一种免疫介导性障碍,可造成肌无力。多数人可完全康复,但有些人有慢性虚弱。在发生包括流感在内的各种感染之后,可形成该病。使用现有疫苗进行免疫的人与未接种疫苗的人相比,出现格林-巴利综合征的频率通常相同。对流感疫苗的广泛研究和数据分析仅发现含有H1N1猪流感样病毒的1976年疫苗具有充分确认的因果联系。就季节性或其它大流行性流感疫苗而言,都未发现其它明确的联系。

如何避免重复美国发生的1976年猪流感疫苗并发症(格林-巴利综合征)?

在1976年的流感疫苗接种运动中,接种疫苗的每100万人中约有10人出现格林-巴利综合征。

从未肯定地确认为什么与这种特定疫苗相关联形成了格林-巴利综合征。不能完全排除今后的疫苗中出现类似危险的可能性。但是,大流行性流感疫苗是根据既定标准生产的,与最近经过充分研究的流感疫苗类似,而这些疫苗未显示与格林-巴利综合征有联系。正在开展疫苗销售后的监测(售后监测)以发现可能出现的严重不良事件。安全监测系统是新大流行性流感疫苗实施战略的一个组成部分。

(对2009年7月12日、2009年5月27日、2009年5月2日文本的更新)

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