Alerta y Respuesta Mundiales (GAR)

La inocuidad de las vacunas antipandémicas

Gripe pandémica (H1N1) 2009 (Nota informativa n.o 6)

La OMS está al tanto de que algunos informes aparecidos en los medios de comunicación manifiestan preocupación acerca de la inocuidad de las vacunas contra la gripe pandémica. Es preciso asegurarle al público, para su tranquilidad, que los procedimientos reglamentarios implantados para otorgar la licencia a las vacunas antipandémicas, incluidos los trámites para expedir la aprobación oficial, son rigurosos y no ponen en peligro la inocuidad ni los controles de calidad.

En el curso de una pandemia, las vacunas son una de las intervenciones médicas más importantes para disminuir el número de casos y defunciones. Para que surtan el máximo efecto posible, tienen que producirse rápidamente y en grandes cantidades.

En ocasión de las pandemias de gripe de 1957 y 1968, las vacunas llegaron tardíamente y no pudieron emplearse como un instrumento de mitigación eficaz durante las fases más graves. En 1918, cuando la pandemia de gripe asoló el mundo y causó la muerte de unos 50 millones de personas, aún no se habían obtenido las vacunas antigripales.

En 2007, como parte de la preparación para afrontar una eventual pandemia de gripe, la OMS colaboró con funcionarios de salud, autoridades normativas y fabricantes de vacunas para examinar una amplia gama de cuestiones en torno a la aprobación reglamentaria de las vacunas antipandémicas. [1]

Se buscaron formas de abreviar el tiempo que transcurre entre el surgimiento de un virus pandémico y la obtención de vacunas inocuas y eficaces. Se evaluaron distintas vías de reglamentación y se definieron con pormenores las precauciones necesarias para velar por la calidad, la inocuidad y la eficacia.

Procedimientos acelerados para la aprobación

Las autoridades de reglamentación han mostrado una gran flexibilidad a la hora de elaborar procedimientos acelerados para aprobar y otorgar licencias a las vacunas antipandémicas.

En algunos casos, las autoridades de reglamentación no consideran que las vacunas antipandémicas sean enteramente «nuevas», pues para elaborarlas se aprovecha la tecnología para fabricar las vacunas contra la gripe estacional, los procedimientos establecidos para las pruebas y los controles reglamentarios, y un amplio acervo de datos sobre su inocuidad.

En estas circunstancias, los procedimientos de aprobación son semejantes a los que se aplican a los «cambios de cepa» que se efectúan cada año cuando las vacunas estacionales se modifican para proteger contra los virus circulantes en los hemisferios norte y sur.

Se han ideado procedimientos de reglamentación especiales para agilizar la aprobación de las vacunas antipandémicas. Por ejemplo, en los Estados Unidos de América se exigen menos datos cuando el fabricante ya elabora una vacuna antigripal que tiene licencia y se propone aplicar los mismos métodos de fabricación para preparar la vacuna antipandémica.

En la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos aplica un procedimiento de examen gradual por el cual los fabricantes pueden ir presentando conjuntos de datos para el examen reglamentario conforme los van obteniendo, a fin de no tener que esperar a reunir todos los datos y presentarlos como parte de una sola solicitud oficial.

También en Europa, algunos fabricantes han realizado estudios por adelantado utilizando una vacuna que llaman «maqueta». Se trata de un producto que contiene el ingrediente activo de un virus de la gripe que no ha circulado recientemente en poblaciones humanas y que por ello simula la situación inédita de un virus pandémico. Estos estudios pueden agilizar mucho la aprobación reglamentaria.

Preocupaciones especiales con respecto a la inocuidad

Las vacunas antigripales se han venido usando por más de 60 años y tienen un historial establecido de inocuidad en todos los grupos de edad. Se han notificado algunos efectos adversos graves, pero han sido muy poco frecuentes.

A pesar de todo, es inevitable que en el curso de una pandemia en que la vacuna se administra a escala masiva se planteen cuestiones de inocuidad. Por poner un ejemplo, los efectos adversos que son muy poco frecuentes para manifestarse en un gran ensayo clínico pueden evidenciarse cuando la vacuna se aplica a un número enorme de personas.

Algunos eventos adversos pueden aparecer por coincidencia; es decir, guardan una relación temporal con la aplicación de la vacuna, pero no son causados directamente por esta. También pueden presentarse eventos adversos genuinos, es decir, causados directamente por la vacuna, pero no se pueden predecir. Habida cuenta del historial de inocuidad de las vacunas estacionales, se prevé que dichos eventos sean infrecuentes.

La premura determina que los datos clínicos recabados cuando las vacunas antipandémicas se empiezan a administrar sean por fuerza limitados. Por eso, las pruebas de inocuidad y eficacia tendrán que proseguir después de haber empezado a administrar la vacuna.

Por los motivos anteriores, la OMS aconseja que todos los países que administren vacunas antipandémicas monitoreen intensivamente la inocuidad y eficacia; muchos países ya han implantado los planes para hacerlo. Un aspecto positivo es que las campañas de vacunación masiva pueden generar datos de inocuidad importantes en unas cuantas semanas.

El intercambio internacional de los datos obtenidos mediante la farmacovigilancia de estas características será definitivo para guiar las valoraciones de la relación riesgo-beneficio y determinar si se necesita introducir cambios en las normas de vacunación. La OMS ha elaborado protocolos estandarizados para la recopilación y la notificación instantánea de los datos y comunicará los resultados a la comunidad internacional por medio de su sitio web.

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