Alerte et action au niveau mondial (GAR)

Innocuité des vaccins contre la grippe pandémique

Grippe pandémique H1N1 2009: actualités en bref n°6

L’OMS a pris connaissance de certaines informations relayées par les médias et exprimant des inquiétudes quant à l’innocuité des vaccins contre la grippe pandémique. Le grand public doit savoir que les procédures réglementaires mises en place pour l’homologation de ces vaccins, y compris celles pour accélérer les autorisations réglementaires, sont rigoureuses et ne remettent en cause ni leur innocuité, ni les contrôles de qualité.

Les vaccins font partie des interventions médicales les plus importantes pour réduire la morbidité et la mortalité au cours d’une pandémie. Mais, pour avoir le plus grand impact possible, ils doivent être disponibles rapidement et en grandes quantités.

Lors des pandémies de 1957 et 1968, les vaccins sont arrivés trop tard pour pouvoir améliorer efficacement la situation au cours des phases les plus sévères et, en 1918, il n’existait encore aucun vaccin antigrippal quand la pandémie a balayé le monde et fait 50 millions de morts au total, selon les estimations.

En 2007, dans le cadre de la préparation à une pandémie de grippe, l’OMS a collaboré avec les responsables de la santé, les autorités réglementaires et les fabricants de vaccins pour examiner un grand nombre de questions ayant trait à l’homologation réglementaire des vaccins contre la grippe pandémique. [1]

On a recherché des moyens de raccourcir les délais entre l’apparition d’un virus pandémique et la mise à disposition de vaccins sûrs et efficaces. Différentes voies réglementaires ont été évaluées et les précautions nécessaires pour garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité ont été décrites en détails.

Procédures accélérées d’homologation

Les autorités réglementaires ont fait preuve d’une grande flexibilité pour établir des procédures accélérant l’autorisation et l’homologation des vaccins contre la grippe pandémique.

Dans certains cas, elles ne les considèrent pas comme des vaccins entièrement « nouveaux », car ils ont été produits en utilisant des technologies utilisées pour les vaccins contre la grippe saisonnière, des procédures établies de tests et de contrôle réglementaire, ainsi que des données déjà très complètes sur l’innocuité.

Dans ce cas, les procédures sont identiques à celles que l’on applique pour les « changements de souches », qui ont lieu chaque année lorsqu’on modifie les vaccins saisonniers, afin qu’ils correspondent aux virus en circulation dans les hémisphères Nord et Sud.

Des procédures réglementaires spécifiques ont été conçues pour accélérer l’homologation des vaccins contre la grippe pandémique. Aux États-Unis, par exemple, un fabricant a moins d’informations à fournir s’il a déjà homologué un vaccin antigrippal et s’il entend utiliser le même processus de fabrication pour le vaccin contre la grippe pandémique.

Dans l’Union européenne, l’Agence européenne du médicament se sert d’une procédure continue, permettant aux fabricants de présenter leurs données pour l’examen réglementaire à mesure qu’elles sont disponibles, sans devoir attendre de disposer de toutes les informations nécessaires pour les présenter ensemble dans le cadre d’une demande unique.

En Europe également, certains fabricants ont mené des études préalables en utilisant un vaccin « factice », contenant comme principe actif un virus grippal qui n’a pas circulé récemment dans la population humaine et imite donc la nouveauté d’un virus pandémique. Ces études anticipées peuvent beaucoup accélérer l’homologation réglementaire.

Préoccupations spéciales

Les vaccins antigrippaux existent depuis plus de 60 ans et ils ont largement donné la preuve de leur innocuité dans tous les groupes d’âges. Même si l’on a signalé quelques événements indésirables graves, ceux-ci sont demeurés rares.

Il n’en reste pas moins que des questions spécifiques, à propos de l’innocuité des vaccins contre une grippe pandémique, se posent inévitablement quand on commence à les administrer à grande échelle. Par exemple, des événements indésirables, trop rares pour être mis en évidence même au cours d’essais cliniques de grande ampleur, peuvent apparaître lorsque la vaccination concerne des populations très nombreuses.

Certains événements indésirables relèveront de la coïncidence, c’est-à-dire qu’ils seront liés dans le temps à l’administration du vaccin, mais pas directement causés par lui. Une véritable réaction indésirable, dont le vaccin est directement responsable, peut aussi arriver, mais il est impossible de la prévoir. Compte tenu de l’innocuité des vaccins saisonniers, de tels événements devraient rester rares.

Par manque de temps, les données cliniques seront inévitablement limitées au moment où on commencera à administrer les vaccins contre la grippe pandémique. Les tests d’innocuité et d’efficacité devront donc se poursuivre après avoir commencé à les administrer.

Pour toutes ces raisons, l’OMS conseille à tous les pays qui administreront des vaccins contre la grippe pandémique de surveiller attentivement leur innocuité et leur efficacité et nombre d’entre eux ont déjà établi des plans en ce sens. Un point positif est que les campagnes de vaccination de masse produisent en quelques semaines des quantités importantes de données sur l’innocuité.

Les échanges internationaux des données de la surveillance post-commercialisation seront essentiels pour orienter les comparaisons des risques et des avantages et déterminer d’éventuelles modifications à apporter aux politiques de vaccination. L’OMS a mis au point des protocoles standardisés pour la collecte et la notification des données en temps réel et elle communiquera sur son site Web toutes les informations à la communauté internationale.

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