Глобальное предупреждение и ответные действия (GAR)

Безопасность пандемических вакцин

Пандемический грипп (H1N1) - 2009 Краткое сообщение №6

ВОЗ известно о том, что в некоторых сообщениях средств массовой информации высказываются опасения в отношении безопасности вакцин против пандемического гриппа. Необходимо заверить общественность в том, что имеющиеся нормативно-правовые процедуры лицензирования пандемических вакцин, включая процедуры ускоренного получения официальных разрешений, носят строгий характер и не создают угрозы с точки зрения обеспечения безопасности или качества.

Вакцинация относится к числу важнейших медицинских мер снижения заболеваемости и смертности во время пандемии. Однако для достижения максимального эффекта пандемические вакцины должны иметься в наличии в кратчайшие сроки и в больших количествах.

Во время пандемий 1957 г. и 1968 г. вакцины были получены слишком поздно для того, чтобы они могли быть использованы в качестве эффективного средства борьбы на более тяжелых этапах пандемии. Во время пандемии 1918 года, охватившей весь мир, когда, по имеющимся оценкам, погибли 50 миллионов человек, противогриппозные вакцины еще не были разработаны.

В 2007 г. в рамках мер по обеспечению готовности к пандемии гриппа, ВОЗ работала совместно с руководителями здравоохранения, регулирующими органами и производителями вакцин над изучением широкого круга вопросов, касающихся выдачи регулирующими органами разрешения на применение пандемических вакцин. [1]

Проводился поиск путей сокращения сроков получения безопасных и эффективных вакцин после появления пандемического вируса. Рассматривались различные процедуры регулирования, были детально описаны необходимые меры предосторожности, обеспечивающие качество, безопасность и эффективность.

Ускоренный порядок получения разрешения

Регулирующие органы проявили большую гибкость при разработке ускоренного порядка получения разрешения и лицензирования пандемических вакцин.

В некоторых случаях пандемические вакцины не рассматриваются регулирующими органами в качестве совершенно "новых" вакцин, так как они основываются на технологии производства вакцин против сезонного гриппа, установленном порядке тестирования и контроля со стороны регулирующих органов, а также большом объеме данных исследований безопасности.

В таких случаях процедуры получения разрешений аналогичны тем, которые применяются в отношении "изменений штаммов", происходящих ежегодно в соответствии с циркулирующими вирусами в Северном и Южном полушариях.

В целях ускорения получения разрешений на пандемические вакцины были разработаны специальные процедуры регулирования. Например, в США требуется меньший объем данных, если данный производитель уже имеет лицензию на противогриппозную вакцину и намерен использовать тот же производственный процесс для изготовления пандемической вакцины.

В странах Европейского союза Европейское агентство по лекарственным средствам применяет процедуру "скользящего анализа", в соответствии с которой производители могут представлять регулирующим органам для проведения анализа комплекты данных по мере их получения, не дожидаясь пока появится возможность представить все данные в рамках единой официальной заявки.

Некоторые производители в Европе также проводили предварительные исследования с использованием, так называемой "имитационной" вакцины. Имитационные вакцины содержат активный ингредиент вируса гриппа, которые не циркулировал за последнее время среди популяций людей и, таким образом, имитирует новизну пандемического вируса.

Особые опасения в отношении безопасности

Противогриппозные вакцины используются уже более 60 лет и доказали свою безопасность во всех возрастных гриппах. Хотя имеются сообщения о некоторых случаях серьезных побочных эффектов, они встречаются редко.

Тем не менее, при массовом использовании вакцины во время пандемии неизбежно возникнут особые проблемы в отношении безопасности. Например, побочные эффекты, которые наблюдаются слишком редко даже в рамках крупных клинических испытаний, могут проявиться во время пандемии при вакцинации очень большого числа людей.

Некоторые побочные эффекты будут случайными - т.е. связанными по времени с введением вакцины, однако непосредственно не вызванными ею. Истинные побочные явления, непосредственно вызванные вакцинацией, также могут иметь место, однако их нельзя предсказать заранее. Принимая во внимание безопасность сезонных вакцин, ожидается, что такие явления будут наблюдаться редко.

Ограниченные временные рамки означают, что к моменту первого использования пандемических вакцин объем имеющихся клинических данных будет ограничен. После начала использования вакцины потребуется проведение дальнейшего тестирования на безопасность и эффективность.

По этим причинам ВОЗ рекомендует всем странам, применяющим пандемические вакцины, осуществлять интенсивный контроль их безопасности и эффективности, и многие страны располагают планами проведения такой работы. С другой стороны, кампании массовой вакцинации способны предоставить значительный объем данных в отношении безопасности в течение нескольких недель.

Международный обмен данными такого постмаркетингового контроля будет иметь важнейшее значение для оценки риска в сравнении с положительным эффектом и определения необходимости внесения изменений в политику вакцинации. ВОЗ разработала стандартизированные протоколы для сбора данных и их представления в реальном режиме времени и будет информировать международное сообщество о полученных результатах на своем веб-сайте.

_________________________

Отправить эту страницу