全球预警和应对(GAR)

大流行性流感疫苗的安全性

2009年H1N1流感大流行情况说明6

世卫组织意识到有些媒体报道对大流行性流感疫苗的安全性表示关注。因此有必要使公众放心,为颁发大流行性流感疫苗许可证而确立的管制程序,包括加快管制审批的程序是严格的,不会忽视安全性或质量控制。

疫苗是大流行期间减少病患和死亡的最重要医疗干预措施之一。但是,要产生最大影响,就必须能迅速获得大量大流行性流感疫苗。

1957年和1968年大流行期间,疫苗抵达太迟,没能在较严重的大流行阶段发挥有效的缓解作用。当1918年大流行席卷世界各地时,尚未开发出流感疫苗,结果最终有大约5000万人死亡。

2007年,作为流感大流行防范的一部分,世卫组织与各国卫生官员、管制当局以及疫苗生产商合作,一起探讨了关于大流行性流感疫苗管制审批的一系列广泛问题。[1]

我们想方设法缩短大流行性病毒出现与提供安全有效疫苗之间的时间。对不同的管制途径进行了评估,并详细提出了必要的预防措施,以确保质量、安全性和效力。

快速审批程序

管制当局在制定大流行性流感疫苗快速审批和许可证颁发程序方面显示了极大的灵活性。

在某些情况中,大流行性流感疫苗不被管制当局视为全“新”的疫苗,因为它们以季节性流感疫苗生产中使用的技术、已确立的检验和管制监控程序以及大量安全性数据为基础。

在这类情况中,审批程序类似于每年根据南北半球传播中的病毒修改季节性流感疫苗时适用于“毒株改变”的审批程序。

已经制定加快大流行性流感疫苗审批的特定管制程序。例如,在美国,如果生产商已经有一种获得许可的流感疫苗并打算对大流行性流感疫苗使用相同的生产工序,则只需要提交较少的数据。

在欧洲联盟,欧洲药品评价署采用一种行进式审查程序,使生产商能够随时获得数据随时提交管制审查,不必等到具备所有数据后再一并提交完整的正式申请。

同样在欧洲,一些生厂商使用一种所谓“模拟”疫苗预先进行了研究。模拟疫苗含有一种近期内未在人群中传播的流感病毒的活性成分,由此模仿大流行性病毒的新颖性。这种预先研究可以大大加快管制审批。

特殊安全问题

流感疫苗已经使用了60多年,并已确立了各个年龄组的安全性记录。尽管曾报告过一些严重不良事件,但仍然罕见。

不过,当大流行期间大规模接种疫苗时,必然会出现一些特殊安全问题。例如,不良事件虽然非常罕见,即使在大型临床试验中也很难出现,但在为大量人群接种大流行性流感疫苗时却可能变得很明显。

某些不良事件可能是巧合——即,与接种疫苗的时间有关,而非直接由疫苗导致。真正由疫苗直接导致的不良事件也可能发生,但事先无法预测。鉴于季节性流感疫苗的安全性记录,预计这类事件将比较罕见。

时间限制意味着第一次接种大流行性流感疫苗时,临床数据肯定有限。必须在疫苗接种工作开始后进一步检验安全性和效力。

出于这些理由,世卫组织建议所有接种大流行性流感疫苗的国家对安全性和效力进行严密监测。目前许多国家已为此制定计划。从积极的方面来看,大规模疫苗接种运动可在几周内产生大量安全性数据。

在国际上共享通过这种售后监测得到的数据将非常重要,可以指导风险-效益评估,并有助于决定是否需要改变疫苗接种政策。世卫组织已制定了关于数据收集和实时报告的标准规程,并将通过其网站向国际社会通报结果。

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