Alerte et action au niveau mondial (GAR)

Implants en silicone

17 janvier 2012 - En mars 2010, les implants en silicone Poly Implant Prothèse (PIP) ont été retirés du marché de l'Union européenne (UE) à la suite d'une augmentation observée du nombre des ruptures de ces implants et de la confirmation de l'utilisation de silicone non conforme dans leur fabrication par l'agence française de réglementation AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).

Les autorités de réglementation d'autres juridictions ont également été notifiées, ce qui a entraîné le retrait de ce produit dans un certain nombre de pays non européens. Les implants PIP ont aussi été commercialisés sous la marque M-Implants et en avril 2010, l'inspection des services de santé néerlandais a interdit toute commercialisation ou utilisation de l'un ou l'autre de ces produits aux Pays-Bas.

Le 23 décembre 2011, les autorités françaises ont publié une recommandation incitant les résidentes françaises porteuses d'implants mammaires PIP à envisager leur retrait en tant que mesure préventive.À la suite de cette intervention, d'autres autorités sanitaires nationales ont émis leurs propres recommandations dont le contenu allait du retrait préventif des implants mammaires PIP à une surveillance et à un suivi étroits des personnes porteuses de ces implants.

Parmi les événements indésirables pouvant survenir avec des implants mammaires approuvés figurent les ruptures et les fuites. Si le taux de rupture des prothèses PIP relevé en France est plus élevé qu'attendu, ceux rapportés par d'autres autorités nationales sont variables.

Les essais réalisés par l'AFSSAPS sur les implants PIP ont constaté que la qualité de ces implants était variable, d'où un risque accru de rupture. L'agence a observé que le gel contenant du silicone non conforme était irritant pour les tissus et, en cas de fuite, pouvait donner lieu à une inflammation et des douleurs.

Il faudrait disposer d'informations supplémentaires sur les risques associés à ces implants et sur leurs caractéristiques par rapport à celles d'autres implants présents sur le marché, ainsi que sur la distribution, l'utilisation et la surveillance de ces produits.

Les prothèses mammaires en silicone PIP ou M-Implants ont été distribuées dans de nombreux pays dans le monde. La fabrication des implants PIP a fait appel à la fois à du silicone conforme et non conforme.

Les personnes porteuses de prothèses PIP ou M-Implant doivent consulter leur médecin ou leur chirurgien si elles suspectent une rupture, ressentent des douleurs ou une inflammation ou encore sont préoccupées par toute autre question à propos de ces implants. Les personnes concernées et les médecins doivent prendre note des recommandations émises par les autorités sanitaires de leur pays et agir en conséquence. Il est en outre important d'envisager le renforcement du signalement des effets indésirables des dispositifs médicaux.

Voir ci-dessous les recommandations spécifiques émises par les autorités sanitaires des différents pays sur les sites internet suivants (liste par pays).

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