Глобальное предупреждение и ответные действия (GAR)

Силиконовые имплантаты

17 января 2012 г. - В марте 2010 года, после наблюдаемого роста числа разрывов силиконовых имплантатов "Poly Implant Prothèse" (PIP) и подтверждения контрольно-надзорным органом Франции AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) того факта, что при их производстве использовался некачественный силикон, эти имплантаты были сняты с продажи на рынке Европейского союза (ЕС). Об этом были также извещены и другие контрольно-надзорные органы, что привело к снятию с продажи этой продукции в ряде стран, не являющихся членами ЕС. Имплантаты PIP также продавались под коммерческим названием "М-имплантаты", и в апреле 2010 г. орган надзора в области здравоохранения Нидерландов (Dutch Health Care Inspectorate) наложил полный запрет на торговлю и использование этих двух продуктов в стране.

23 декабря 2011 г. французские власти опубликовали рекомендации для жителей Франции с имплантатами молочной железы PIP, в соответствии с которыми им следует предусмотреть в качестве превентивной меры удаление таких имплантатов. Вслед за этим органы здравоохранения других стран выпустили свои собственные рекомендации, где рекомендуемые меры варьировались от превентивного удаления силиконовых имплантатов молочной железы PIP до проведения тщательного мониторинга и наблюдения за людьми с такими имплантатами.

Неблагоприятные последствия использования разрешенных к применению имплантатов молочной железы включают разрыв имплантата и разлитие его содержимого. В то время как относительная доля разрывов протезов PIP оказалась выше ожидаемой во Франции, другие национальные органы сообщают о разных показателях.

Тестирование имплантатов PIP, проводимое AFSSAPS, показало разное качество имплантатов - плохое качество повышало риск разрыва. AFSSAPS также обнаружило, что гель, содержащий не разрешенный к применению силикон, оказывает раздражающее воздействие на ткани и в случае разлития может приводить к воспалению и вызывать боль.

Необходима дополнительная информация о рисках, связанных с этими имплантатами, и их сопоставимости с рисками, связанными с другими имеющимися в продаже имплантатами, а также о распределении и использовании продукции и о надзоре за такой продукцией.

Силиконовые протезы молочной железы PIP и М-имплантаты поставлялись во многие страны мира. Для производства имплантатов PIP использовался как качественный, так и некачественный силикон.

Люди с PIP или М-имплантатами должны проконсультироваться со своим врачом или хирургом, если они подозревают разрыв, испытывают боль, имеют воспаление или какие-либо другие беспокоящие симптомы. Пострадавшие люди и врачи должны принимать во внимание рекомендации их национальных органов здравоохранения и действовать в соответствии с ними. Кроме того, важно принять меры по усилению отчетности о побочных эффектах таких медицинских устройств.

Конкретные рекомендации национальных контрольно-надзорных органов можно найти на следующих веб-сайтах (перечень по странам):

Отправить эту страницу
эл. сообщение В Контакте ЛайвДжорнал мой мир Twitter Facebook
Другие