全球预警和应对(GAR)

硅胶植入物

2010年3月,在注意到植入物破损增加,且法国健康产品卫生安全局这个法国监管机构确认植入物生产商使用次品硅胶之后,聚植入修复体公司(PIP)的硅胶植入物被撤出欧洲联盟(欧盟)市场。其他辖区的管制机构也接到通报,导致该产品从多个非欧盟国家撤出。聚植入修复体公司的植入物还以商品名称:M植入物进行销售。2010年4月,荷兰卫生保健监察团禁止在荷兰买卖和使用这两种产品。

2011年12月23日,法国当局公布的一项建议称,植入了聚植入修复体公司的乳房植入物的法国居民应考虑摘除植入物,以此作为一项预防性措施。此后,其他国家卫生主管当局也各自发布建议,内容涉及从预防性摘除聚植入修复体公司的乳房植入物,到密切监测和追踪植入这些植入物的人们。

通过审批的乳房植入物的不良事件包括植入物破损和渗漏。虽然在法国观测到的聚植入修复体公司的假体破损率高于预期,但其他国家当局报告的比率则存有差异。

法国健康产品卫生安全局开展的聚植入修复体公司植入物检测发现,植入物质量参差不齐,破损风险也因而增加。法国健康产品卫生安全局还发现,未获批准的含凝胶硅胶对组织有刺激性,若发生渗漏可能引起炎症和疼痛。

涉及到这些植入物的相关风险,以及如何将它们与市场上其他植入物对比,还有该产品的供应、使用和监测问题,我们仍需得到更多信息。

聚植入修复体公司和M植入物硅胶乳房假体已销售到全世界许多国家。聚植入修复体公司的植入物既用过达标硅胶,也用过次品硅胶。

植入了聚植入修复体公司或M植入物假体的人如果怀疑有破损,出现痛感或炎症或存有其它任何担忧,应咨询医生或外科医生。受到影响的人们和医生应注意并遵从各国卫生主管当局提出的建议。此外,考虑加强医疗器械的不良事件报告也很重要。

国家管制当局发布的具体建议可以在下列网站检索(按国家排列):

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