Directeur général

Protéger la population contre les méfaits des médicaments nocifs

Dr Margaret Chan
Directeur général de l'Organisation mondiale de la Santé

Déclaration liminaire à la réunion du groupe de travail d’États Membres sur les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits
Genève, Suisse

28 février 2011

Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs les délégués, Mesdames et Messieurs,

Je serai brève et j’irai à l’essentiel.

La confusion et la controverse règnent dans un domaine d’activité qui touche à la protection de la santé publique par les médicaments. Une mise au point s’impose.

Permettez-moi de vous donner mon point de vue sur certains problèmes.

La toute première priorité pour la santé publique, et c’est aussi la priorité de l’OMS, est de protéger la population contre les méfaits des médicaments de mauvaise qualité et peu sûrs.

L’objectif est d’empêcher ces produits nocifs de pénétrer sur le marché partout, mais surtout dans les pays en développement.

Les approches, les initiatives et les définitions devraient aller dans le sens de cette priorité de santé publique et non la compromettre ou la détourner à d’autres fins.

Les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits sont des produits dont la qualité, l’innocuité ou l’efficacité sont compromises, pour diverses raisons, fortuites ou intentionnelles.

Les facteurs qui compromettent la qualité, l’innocuité et l’efficacité des produits médicaux sont notamment des ingrédients actifs et inactifs de qualité inférieure, des pratiques de fabrication médiocres, un conditionnement, des conditions de transport et de conservation inadaptés et la détérioration du produit.

Les produits et leurs étiquettes peuvent être délibérément falsifiés. Une véritable contrefaçon porte atteinte à une marque et trompe à dessein.

Si de nombreux facteurs peuvent compromettre la qualité, l’innocuité et l’efficacité des produits médicaux, la raison pour laquelle ces produits pénètrent sur le marché et parviennent jusqu’au consommateur est bien simple: c’est le manque de moyens des autorités nationales réglementation pharmaceutique.

La meilleure solution au problème est de renforcer leurs capacités et c’est l’approche qu’a depuis longtemps choisi l’OMS.

L’approche adoptée par l’OMS pour résoudre le problème dans les pays en développement est la même que celle utilisée par les pays nantis pour protéger leur population: un contrôle réglementaire strict des médicaments sur le marché, une application scrupuleuse des normes de qualité et une pharmacovigilance diligente. Rien ne justifie qu’il y ait deux poids, deux mesures.

Le fond du problème, c’est que n’importe quel médicament, qu’il soit bon, inopérant ou nocif, peut être vendu dans un pays dépourvu de la législation, de la réglementation, des procédures administratives d’enregistrement des médicaments, des laboratoires de contrôle de la qualité et des moyens de coercition nécessaires.

Le développement des capacités de réglementation pharmaceutique est le meilleur moyen de tarir la source de mauvais médicaments.

Mesdames et Messieurs,

L’OMS ne cherche pas à étendre la protection de la propriété intellectuelle ni à instaurer des règles plus strictes pour ce faire. Et en aucun cas nous ne soutenons une initiative qui freine la concurrence des produits génériques.

L’OMS n’est pas seulement favorable aux produits génériques; elle s’emploie à les promouvoir résolument, que ce soit dans ses lignes directrices sur la réalisation d’études de bioéquivalence ou dans son programme de présélection.

Les produits génériques servent la cause de la santé publique à de nombreux égards. Quand il s’agit de faciliter l’accès aux médicaments, le prix et la qualité sont indissociables.

Les produits génériques sont bien moins chers que les produits d’origine et la concurrence entre fabricants de génériques fait encore baisser les prix.

Les génériques s’inscrivent dans une logique économique. Un prix abordable favorise l’observance, qui à son tour améliore le résultat du traitement et protège contre l’apparition d’une pharmacorésistance.

Mesdames et Messieurs,

Pour résumer:

L’OMS veut que la protection de la population contre les produits médicaux sans effet ou nocifs reste du domaine de compétence dont elle relève légitimement: celui des autorités nationales de réglementation pharmaceutique.

L’OMS fait la promotion des médicaments génériques et dénonce les entraves à la production et au commerce international de produits génériques conformes aux normes de l’OMS.

Je comprends certaines des raisons à l’origine de la confusion et de la controverse. Vous allez étudier le rôle de l’OMS et notre relation avec le Groupe spécial international de lutte contre la contrefaçon de produits médicaux.

L’OMS se laissera guider par vos débats et vos conseils.

J’attends avec intérêt les orientations que vous nous donnerez et j’espère que la réunion sera des plus fructueuses.

Je vous remercie.

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