Генеральный директор

Прекратить доступ опасных лекарств в торговлю

Д-р Маргарет Чен
Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения

Вступительное слово на совещании Рабочей группы государств-членов по некондиционной/поддельной/ложно маркированной/фальсифицированной/контрафактной медицинской продукции
Женева, Швейцария

28 февраля 2011 г.

Г-н председатель, уважаемые делегаты, дамы и господа,

Я буду говорить коротко и по существу.

В области работы, влияющей на способность лекарств защищать здоровье населения, возникли путаница и разногласия. Нам необходимо внести в нее ясность.

Позвольте мне изложить некоторые вопросы так, как я их понимаю.

Основным приоритетом общественного здравоохранения и приоритетом ВОЗ является защита населения от вреда, причиняемого некачественными, небезопасными лекарствами.

Целью является недопущение поступления этой причиняющей вред продукции в торговлю во всем мире и, особенно в развивающихся странах.

Подходы, инициативы и определения должны поддерживать этот приоритет общественного здравоохранения, а не подрывать его и не направлять ответные действия на служение другим целям.

Некондиционная/поддельная/ложно маркированная/фальсифицированная/контрафактная медицинская продукция – это такая продукция, качество, безопасность или эффективность которой вызывают сомнение. Это может происходить по разнообразным причинам, которые могут быть как неумышленными, так и преднамеренными.

Факторы, ставящие под сомнение качество, безопасность и эффективность, включают некачественные активные и неактивные ингредиенты, ненадлежащую практику производства, ненадлежащую упаковку, транспортировку и хранение, а также ухудшение качества продукции.

Продукция и ее маркировка могут быть преднамеренно фальсифицированы. Настоящая контрафактная продукция нарушает торговую марку и преднамеренно вводит в заблуждение.

Несмотря на многочисленные факторы, которые могут сделать сомнительными качество, безопасность и эффективность медицинской продукции, в основе того, что делает возможным поступление такой продукции в торговлю и к потребителям, лежит прямая коренная причина – ненадлежащий потенциал национальных органов по регулированию лекарств.

Создание такого потенциала является наилучшим решением проблемы, и ВОЗ давно следует этим путем.

Для решения этой проблемы в развивающихся странах ВОЗ использует такой же подход, который успешно применяется богатыми странами для защиты своего населения. Он заключается в строгом регулятивном контроле поступающих в торговлю лекарств, обеспечении строгого соблюдения стандартов качества и тщательного фармаконадзора. Для двойного стандарта нет никаких оснований.

И вот итог. Любое лекарство, каким бы оно не было, хорошим, бесполезным или вредным, может быть продано в стране, где отсутствуют соответствующие законы и нормативные положения, административные процедуры для регистрации лекарств, лаборатории, контролирующие качество, и потенциал для обеспечения соблюдения этих законов.

Усиление потенциала для регулирования лекарств является наилучшим способом прекращения поступления в торговлю плохих лекарств.

Дамы и господа,

ВОЗ не заинтересована в том, чтобы расширять обеспечение соблюдения прав интеллектуальной собственности или вводить более строгие правила для этого. И мы определенно не поддерживаем никакие инициативы, которые снижают конкурентоспособность препаратов-дженериков.

ВОЗ не просто поддерживает препараты-дженерики. Мы энергично продвигаем их либо с помощью руководящих принципов по проведению исследований на биоэквивалентность, либо в рамках программы предварительной квалификации.

Препараты-дженерики имеют многочисленные преимущества для общественного здравоохранения. В контексте улучшения доступа к лекарствам цена и качество неразрывно связаны.

Препараты-дженерики значительно дешевле патентованных препаратов, а конкуренция между производителями дженериков способствует дальнейшему снижению цен.

Дженерики соответствуют логике экономии средств. Доступная цена способствует надлежащему соблюдению пациентом медицинских предписаний, что улучшает результаты его лечения, а также защищает от возникновения лекарственной устойчивости.

Дамы и господа,

Позвольте мне сделать заключение.

ВОЗ хочет, чтобы ответственность за защиту населения от бесполезных или причиняющих вред лекарств и далее осуществлялась надлежащими структурами – национальными органами по регулированию лекарств.

ВОЗ продвигает препараты-дженерики и выступает против создания барьеров для производства и международной торговли препаратами-дженериками, отвечающими стандартам ВОЗ.

Я понимаю некоторые причины путаницы и разногласий. Вы будете рассматривать роль ВОЗ и наши взаимоотношения с Международной целевой группой по борьбе с контрафактной медицинской продукцией.

ВОЗ готова руководствоваться результатами ваших обсуждений и рекомендациями.

Я с нетерпением жду это руководство и желаю вам провести продуктивное совещание.

Благодарю за внимание.

Отправить эту страницу