总干事

关闭不安全药品的龙头

世界卫生组织总干事
陈冯富珍博士

在关于劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品问题的会员国工作小组会议上的开幕讲话
瑞士日内瓦

2011年2月28日

主席先生、尊敬的各位代表、女士们、先生们:

我会简明扼要。

有一方面的工作对保护公众健康的药品潜力具有影响,但却蒙上了阴影,既混乱又有争议。我们需要消除误会。

根据我的理解,我将一些问题摆在桌面上。

保护人群,使其不受到劣质和不安全药品带来的危害,这是公共卫生方面的首要任务,也是世卫组织的优先工作。

我们的目标是使这些有害产品远离各地市场,而在发展中世界国家更应该这样。

所采用的方法、行动和定义应当支持这一公共卫生重点工作,而不是对其造成破坏,或者使作出的反应偏离方向,为其它目的服务。

劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品属于在质量、安全性、或者有效性方面欠佳的产品。这一情况可能是由多种原因造成的,这些原因可能是无意的,也可能是故意的。

对质量、安全性和有效性带来损害的因素有:有效和无效成分不合格,生产做法不佳,包装、运输和储存不当,以及产品变质。

产品及其标签可能是故意伪造的。真正的假药违背了商标做法并且属于故意欺骗。

虽然许多因素都可能给医疗产品的质量、安全性和有效性造成损害,但是什么因素使这些产品走向市场并且流到消费者的手中,有一个直接的根本原因:国家药品监管当局的能力不够。

建设这方面的能力是解决问题的最好办法,这是世卫组织长期以来遵循的工作方式。

世卫组织用来解决发展中国家存在的问题的方式与富裕国家用来成功保护其人口的方式没有差别。也就是:对市场上的药品进行严格管控,严格执行质量标准,以及细致开展药物警戒。没有采取双重标准的必要。

基本情况是这样的。一个国家如果没有适当的法律和法规,没有药品注册的行政程序,没有质量控制实验室,也没有执法能力,那么任何一种药品,无论好坏如何,是否具有价值,或者有害与否都可以在这个国家出售。

加强药品监管能力是关闭不良药品龙头的最佳方式。

女士们、先生们,

世卫组织对扩大知识产权执法或者执行这种做法的更为严格的规定不感兴趣。我们也当然不赞成采取任何行动,使仿制产品的竞争力下降。

世卫组织不仅仅是支持仿制产品。我们在积极推动这些产品,无论是通过制定开展生物等效性研究的指南,还是通过实施资格预审规划。

仿制产品以多种方式对公共卫生发挥作用。在改进药品的获得性方面,价格和质量齐头并进。

仿制产品与原创产品相比会便宜很多,仿制产品生产商之间的竞争会使价格进一步降低。

从钱袋子方面看,仿制药有其道理。价格上能够承受,可使病人具有良好的依从性,这样会改进治疗结局,同时会带来保护, 防止出现耐药性。

女士们、先生们,

我来归纳一下。

世卫组织希望,继续由适当的方面承担起保护人群免受没有作用或者存有危害的医疗产品影响的责任。这就是国家药品监管当局。

世卫组织推动使用仿制药品,反对为符合世卫组织标准的仿制产品的生产和国际贸易设置障碍。

我能够理解发生混乱和争议的某些缘由。你们将要审议世卫组织的作用,以及我们与国际医疗产品打假专题小组之间的关系。

世卫组织聆听你们的讨论和建议,随时准备接受指导。

我希望得到这方面的指导,预祝会议圆满成功。

谢谢大家。

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