Berlin,
27 avril 1999

In English

Neuvième Conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique
Allocution liminaire

La Conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique est une rencontre importante pour les hauts responsables de la réglementation pharmaceutique de toutes les parties du monde. La rencontre est particulièrement utile pour les représentants d'autorités de dimension restreinte dont les ressources sont limitées. En nous réunissant, nous pouvons échanger des données d'expérience et faire appel les uns aux autres.

Au nom de l'Organisation mondiale de la Santé, je tiens à rendre hommage au Ministère allemand de la Santé, au Ministre Fischer et au Professeur Hildebrandt, Directeur de l'Institut fédéral pour les Médicaments et les Appareils médicaux, ainsi qu'à son personnel pour tout le travail accompli afin de préparer et d'organiser cette Conférence.

La réglementation pharmaceutique vise avant tout à garantir la fourniture de produits pharmaceutiques sûrs, efficaces et de bonne qualité à chacun. C'est là un objectif critique pour n'importe quel système de santé. L'accès aux médicaments et aux vaccins va de soi dans de nombreux pays. Mais nous sommes également confrontés à des situations où les populations n'ont même pas accès aux médicaments les plus essentiels. Or, une partie vitale des soins de santé concerne la disponibilité et l'usage rationnel des médicaments et vaccins essentiels. L'OMS continue d'élaborer et d'établir des règles et des normes claires et pratiques pour aider les pays à assurer la qualité et l'innocuité des médicaments. C'est là un objectif appuyé et poursuivi par toutes les parties de l'Organisation. Le nouveau Département Médicaments essentiels et autres est le principal instrument dont s'est dotée l'OMS pour promouvoir l'idée des médicaments essentiels. Nous renouvelons notre engagement pour aider les pays à établir et à maintenir des systèmes opérationnels de soins de santé dont l'accès aux médicaments essentiels et aux autres médicaments reste un principe fondamental.

D'importants progrès ont été réalisés au fil des années, mais il reste encore beaucoup à accomplir. Le manque de médicaments essentiels, l'usage non rationnel qui en est fait et la qualité médiocre des médicaments restent un sérieux problème sanitaire mondial. J'illustrerai mon propos par quelques exemples :

• Plus d'un tiers de la population mondiale n'a toujours pas accès aux médicaments essentiels ni à la technologie diagnostique la plus fondamentale. Dans les parties les plus pauvres de l'Afrique et de l'Asie, la proportion dépasse 50%.
• Cinquante à quatre-vingt-dix pour cent des médicaments fabriqués dans les pays en développement sont directement payés par l'usager. Le fardeau est principalement supporté par les pauvres qui ne sont pas suffisamment protégés par les politiques de santé.
• Jusqu'à 75% des antibiotiques sont prescrits de manière inappropriée.
• Dans le monde, 50% seulement des patients prennent correctement leurs médicaments.
• Dans de nombreux pays en développement, 10 à 20% des médicaments prélevés comme échantillons donnent des résultats insuffisants lorsqu'ils sont soumis à des tests de contrôle de la qualité, et le problème des médicaments de contrefaçon a été mis en lumière aussi bien dans les pays développés que dans les pays en développement.
• L'usage courant des injections et la forte prévalence des pratiques peu sûres exposent les communautés au risque de maladies transmises par le sang comme l'hépatite B ou C et le VIH.

Beaucoup de ces questions seront abordées au cours de la Conférence et j'espère qu'en travaillant ensemble nous pourrons trouver des solutions pratiques et applicables.

J'ai évoqué certains des principaux problèmes auxquels nous sommes confrontés en matière de produits pharmaceutiques. Ce sont des problèmes connus. Mais, parallèlement, nous devons faire face à des défis nouveaux.

La mondialisation croissante touche pratiquement tous les secteurs de la vie courante. Elle a un impact sur la santé et aussi bien sur la disponibilité que sur la mise au point de produits pharmaceutiques et de vaccins. Nous devons résoudre de nombreux nouveaux problèmes dus au rythme du changement et au mouvement vers l'économie de marché, à l'augmentation massive des coûts de la santé et des nouveaux traitements novateurs, à la privatisation et au libre-échange. La création de l'Organisation mondiale du Commerce et les implications des accords de l'OMC, tels que l'Accord sur les aspects des droits de la propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et l'Accord relatif aux obstacles techniques au commerce, des technologies et des techniques de plus en plus perfectionnées en soins de santé, la biotechnologie et la révolution de la technologie de l'information illustrée par Internet et la télémédecine sont autant de facteurs qui s'associent pour créer une plate-forme nouvelle et complexe pour les gouvernements et les autres acteurs dans le domaine des produits pharmaceutiques. S'il est difficile pour tous les systèmes de soins de santé de faire face à ces défis, cela est d'autant plus vrai pour les pays dont les ressources sont limitées. L'OMS continuera d'assumer son rôle de conseiller actif des autorités confrontées à ces nouveaux défis.

Aujourd'hui, je voudrais m'attarder quelque peu sur une autre question importante liée à la réglementation. En m'adressant à vous, je ne veux pas perdre l'occasion qui m'est donnée de dire clairement que le moment est venu de prendre des mesures concertées pour la réglementation des produits du tabac.

Au cours du siècle qui s'achève - un siècle marqué par les progrès stupéfiants de la santé publique -, la lutte antitabac constitue dans la plupart des pays un échec consternant. Trop peu de ressources ont été engagées et trop souvent les autorités nationales ont choisi des solutions de facilité au lieu de prendre des mesures efficaces.

Et si mon attitude vous paraît trop critique, je voudrais vous demander de tenir compte des faits suivants :

• Le nombre de fumeurs dans le monde n'a jamais été aussi élevé.
• Le taux de mortalité due au tabac a augmenté considérablement dans le monde entier. Actuellement, les produits de l'industrie du tabac tuent 4 millions de personnes chaque année.
• Les produits de l'industrie du tabac vont provoquer le décès prématuré d'un fumeur à long terme sur deux. Il est probable que 500 millions de personnes qui vivent aujourd'hui vont mourir à cause du tabac.
• La moitié de ces personnes vont mourir vers le milieu de l'âge adulte, c'est-à-dire pendant leur période la plus productive, privant leur famille de son soutien économique et leur pays de sa main-d'oeuvre la plus expérimentée.

Mais ce n'est là qu'un début, les choses vont s'aggraver et s'aggraver sensiblement avant que la tendance ne puisse être inversée.

Qui dit promotion du tabac, dit initiation au tabac. Souvent chez les très jeunes, l'initiation conduit à la dépendance : 80% des fumeurs révèlent qu'ils étaient dépendants avant d'avoir 18 ans. Ce n'est pas là une question de liberté de choix. La dépendance conduit à une utilisation prolongée et la consommation de tabac provoque des décès évitables prématurés quelques décennies plus tard. Par conséquent, c'est la promotion du tabac aujourd'hui qui déterminera en grande partie qui sera tué par le tabac en 2025. Et d'ici là, les principaux experts prévoient que les produits de l'industrie du tabac provoqueront 10 millions de décès annuels, presque trois fois plus qu'aujourd'hui : le tabac viendra alors en tête des causes de la charge mondiale de morbidité.

Ce qui est peut-être le plus triste, c'est la croissance effrénée du tabagisme dans les pays en développement. La quasi-totalité de la croissance de la consommation - et des 7 millions de décès annuels supplémentaires - va concerner des pays en développement. Avec l'extension actuelle des ventes en Asie, en Amérique latine et en Afrique, les sociétés du tabac sont en train d'asseoir leur clientèle et d'entraver le développement économique des pays les plus pauvres. Sans des interventions nouvelles, plus fermes et plus efficaces, les pays les moins armés pour faire face au problème seront bientôt les plus durement touchés.

Voilà le défi auquel chacun de vous est confronté dans son pays. Voilà le contexte dans lequel l'OMS a renforcé ses activités de lutte antitabac.

L'échec de cette lutte dans le passé est dû en partie aux mesures incongrues de réglementation des produits du tabac.

Le prix de vente du tabac est souvent influencé par les taxes qui sont prélevées. Les boîtes de cigarettes dans de nombreux pays comportent des mises en garde obligatoires qui permettent de limiter marginalement les ventes. Et la publicité en faveur du tabac est réglementée dans certains pays seulement.

Or, en dernière analyse, ce n'est pas l'emballage qui est en cause, ni le prix, ni la publicité, mais bien le produit lui-même. La cigarette est essentiellement un produit dangereux. Les sociétés du tabac, qui le savent depuis de nombreuses années, ont toujours choisi de ne pas en tenir compte et de continuer à promouvoir leurs ventes.

C'est cette incapacité du marché à résoudre le problème qui nous interpelle et nous fait intervenir pour créer la différence.

Cela ne sera pas facile; trop souvent, les défis ont été exagérés et, trop souvent, les pays ont opté pour des demi-mesures au lieu de prendre le taureau par les cornes.

Une des principales sociétés transnationales du tabac s'oppose à la réglementation du contenu du tabac. Or, cette même société connaît bien le problème de la réglementation des produits, puisqu'elle a une division des produits alimentaires et que le contenu de ces produits-là est souvent réglementé.

Comment pouvons-nous justifier que le contenu des aliments produits par une société soit réglementé, mais que le contenu des cigarettes, un autre de ses produits, échappe à une telle réglementation ?

Les sociétés du tabac vous diront inévitablement qu'elles ne vendent qu'un simple produit agricole - des feuilles de tabac hachées autour desquelles on enroule un petit cylindre en papier. C'est absolument faux. La cigarette figure parmi les produits de consommation les plus transformés qui existent.

Les sociétés font valoir que la nicotine est présente dans la nature et inévitablement dans le tabac, un peu comme les pépins dans une pomme. Or, il apparaît que la quantité de nicotine absorbée par le fumeur peut être contrôlée avec précision pour que la cigarette fournisse une dose suffisante capable de créer, puis de maintenir une dépendance.

Les cigarettes dites "légères" ont une teneur inférieure en goudron et en nicotine, mais les conditions d'utilisation sont telles que les fumeurs absorbent tout autant de goudron et de nicotine en fumant des cigarettes "légères" qu'en fumant des cigarettes ordinaires.

La non-réglementation de la cigarette permet aux sociétés du tabac de faire croire aux fumeurs qu'ils choisissent des produits moins dangereux. L'argument est trompeur et les préoccupations de la santé ne doivent pas être exploitées comme un moyen de promouvoir les ventes.

Si vous croyez encore que l'industrie se contente de comprimer du tabac dans des petits cylindres en papier, sans doser savamment l'apport en nicotine, alors que faut-il penser de l'affirmation de ce spécialiste scientifique travaillant pour une société du tabac, récemment découverte dans un document caché depuis longtemps ? En 1972, il disait en effet ceci :

"La cigarette ne doit pas être considérée comme un produit, mais comme un emballage. Le produit, c'est la nicotine. Le paquet de cigarettes, c'est le support dans lequel on place la dose quotidienne de nicotine. La cigarette, c'est le moyen de fournir une dose unitaire de nicotine. La bouffée de cigarette est le moyen de transmettre la nicotine."

Il faut alors se demander comment on peut aller de l'avant.

Nous savons que le statu quo n'est pas une option. Trop de vies seront perdues, trop d'opportunités économiques gâchées, si nous n'assumons pas nos responsabilités.

Nous savons que la nature mondiale du problème exige un partenariat entre les gouvernements des différents pays, entre les gouvernements et les organisations internationales, entre le secteur public et le secteur privé.

La contribution majeure de l'OMS à la réglementation internationale du tabac prendra la forme de la convention-cadre pour la lutte antitabac, le premier traité mondial de santé publique. L'effort est en cours, mais la convention n'apportera pas une solution définitive au problème. Le traité ne sera efficace que s'il peut se doubler d'interventions solides sur le plan interne et se greffer sur elles.

Vous vous demandez peut-être en quoi le problème du tabagisme concerne votre travail de réglementation pharmaceutique. Je connais bien la nature de ce travail - la réglementation des médicaments ou des produits pharmaceutiques. Mais il y a des raisons qui nous font penser que vous devez consacrer un certain temps au problème du tabac à cette réunion.

Tout d'abord, l'une de vos principales responsabilités consiste à réglementer les produits pharmaceutiques pour protéger la santé des consommateurs. Afin de protéger la santé des consommateurs, les gouvernements doivent veiller d'une manière générale à limiter la distribution des produits dangereux. Cette responsabilité s'étend habituellement aux produits pharmaceutiques, de même qu'aux substances chimiques toxiques et aux produits engendrant la dépendance, et elle incombe souvent aux autorités de réglementation pharmaceutique.

La réglementation pharmaceutique est également nécessaire pour promouvoir la santé. La commercialisation des produits pharmaceutiques doit être réglementée pour veiller non seulement à l'innocuité, mais à l'efficacité du produit. Ce principe doit s'appliquer aux traitements de remplacement de la nicotine au même titre qu'à d'autres médicaments. De nombreuses autorités de réglementation pharmaceutique évaluent déjà l'efficacité et l'innocuité des traitements de remplacement de la nicotine. Il semble que d'autres responsables de la réglementation pharmaceutique seront appelés à en faire autant à l'avenir.

En outre, les autorités de réglementation pharmaceutique sont souvent consultées lors des discussions sur l'accès aux produits pharmaceutiques lorsqu'il s'agit de savoir, par exemple, si un produit doit être remboursé par la sécurité sociale, qui doit être autorisé à le prescrire ou à le distribuer, y compris en cas d'automédication. Il existe donc un certain nombre de questions techniques que les autorités de réglementation pharmaceutique auront à envisager dans le contexte de la réduction du tabagisme. Tout cela milite en faveur d'une discussion sérieuse sur le tabac à cette réunion.

A mon avis, à moyen terme, il faut mettre l'accent sur trois choses :

1. Les experts de différents pays doivent se réunir pour faire le point des connaissances sur les produits du tabac, élaborer un programme de recherche à court terme afin de combler les lacunes de ces connaissances et prévoir les aspects techniques des modifications indispensables en cours. Je m'engage à ce que l'OMS convoque une telle réunion avec beaucoup d'entre vous d'ici la fin de l'année.

2. Vos gouvernements doivent agir sur le plan interne. Le cadre juridique de la réglementation du contenu et de la conception des produits du tabac doit être mis en place. Puis, il faudra veiller aux questions pour lesquelles on dispose de connaissances suffisantes. Par exemple, dans plusieurs pays, on trouve du tabac à chiquer au goût de cerise. Qu'est-ce qu'il nous faut savoir d'autre avant de décider que les produits du tabac au goût de friandises ou de fruits divers ne doivent pas être vendus ? La réponse est simple : rien du tout.

3. Ensemble, nous devons faire en sorte que les succès nationaux soient traduits en progrès internationaux. Les gouvernements doivent réclamer l'introduction de mesures efficaces de lutte sur le contenu et la conception des produits du tabac dans les protocoles de la convention-cadre pour la lutte antitabac. Ensemble, nous pouvons y parvenir, mais c'est aux Etats Membres de l'OMS qu'il appartient de conduire le processus. Et il faut espérer qu'avec le soutien enthousiaste des ONG et avec la société, nous serons capables de maintenir l'élan nécessaire.

Ensemble, nous pouvons faire ce que l'industrie du tabac a choisi de ne pas faire. Ensemble, nous pouvons inverser la tendance de ce qui est en train de devenir une pandémie majeure. Commençons donc à le faire ici, aujourd'hui même.

Je vous remercie.