Productos médicos de calidad subestándar y falsificados

31 de enero de 2018

Hechos clave

  • Los productos médicos de calidad subestándar y falsificados pueden causar daños a los pacientes y no ser eficaces en el tratamiento de las enfermedades a las que se destinan.
  • Generan falta de confianza en los medicamentos, los profesionales sanitarios y los sistemas de salud.
  • Afectan a todas las regiones del mundo.
  • La OMS ha sido notificada de la existencia de productos médicos de calidad subestándar y falsificados en todas las categorías terapéuticas principales, entre ellas medicamentos, vacunas y productos para el diagnóstico in vitro.
  • Los antipalúdicos y los antibióticos se encuentran entre los productos médicos de calidad subestándar y falsificados notificados con más frecuencia.
  • Pueden falsificarse tanto medicamentos genéricos como medicamentos innovadores, desde antineoplásicos muy caros hasta analgésicos muy baratos.
  • Se pueden encontrar en mercados callejeros ilegales, en sitios web no regulados e incluso en farmacias, dispensarios y hospitales.
  • Se estima que una décima parte de los productos médicos de los países de ingresos bajos y medianos son de calidad subestándar o falsificados.
  • Los productos médicos de calidad subestándar y falsificados contribuyen a la resistencia a los antimicrobianos y a las infecciones farmacorresistentes.

¿Qué son los productos médicos de calidad subestándar y falsificados?

 

Los productos médicos falsificados pueden no contener principios activos o contener principios activos incorrectos o cantidades incorrectas de principios activos correctos.

También es frecuente que contengan caliza o almidón de maíz o patata.

Algunos productos médicos de calidad subestándar y falsificados son de naturaleza tóxica por contener concentraciones letales de principios activos incorrectos u otros productos químicos tóxicos.

Los productos médicos de calidad subestándar y falsificados suelen producirse en malas condiciones y sin la higiene adecuada y con intervención de personal no cualificado, y pueden contener impurezas desconocidas o incluso estar contaminados por bacterias.

Los productos médicos de calidad subestándar y falsificados son, por naturaleza, muy difíciles de detectar. A menudo están diseñados para que parezcan idénticos a los productos genuinos, y pueden no causar reacciones adversas obvias, aunque a menudo resultan ineficaces como tratamiento de las enfermedades o afecciones a las que están destinados, y pueden conllevar graves consecuencias para la salud, entre ellas la muerte.

Definiciones

Productos médicos de calidad subestándar denominados también productos «fuera de especificación», son productos médicos autorizados que no cumplen ya sea las normas de calidad o sus especificaciones, o ambas.

Productos médicos no registrados/sin licencia son productos médicos que no se han sometido a la evaluación y/o aprobación por los organismos nacionales o regionales de reglamentación para el mercado en el que se comercializan/distribuyen o usan, a reserva de las condiciones permitidas por la reglamentación o legislación nacional o regional.

Productos médicos falsificados son productos médicos que tergiversan deliberada o fraudulentamente su identidad, composición u origen.

Identificación de productos médicos de calidad subestándar o falsificados

Algunos productos médicos falsificados son de aspecto casi idéntico al de los productos genuinos, por lo que es muy difícil detectarlos. Sin embargo, se pueden identificar:

  • examinando el estado del envase y si tiene errores gramaticales o de ortografía;
  • comprobando las fechas de fabricación y caducidad y verificando que los datos del envase exterior se corresponden con los del envase interior;
  • comprobando que el aspecto del medicamento es el esperado y que no muestra cambios de color, signos de degradación ni olores extraños;
  • consultando cuanto antes con el médico, el farmacéutico u otro profesional sanitario en caso de sospecharse que el producto no está actuando como debiera o de haber sufrido una reacción adversa; y
  • notificando los productos médicos sospechosos al organismo nacional de reglamentación farmacéutica.

Productos médicos de calidad subestándar y falsificados en Internet

Los sitios web no regulados, las plataformas de las redes sociales y las aplicaciones de los teléfonos inteligentes pueden también ser cauces directos de productos médicos de calidad subestándar y falsificados. Los riesgos para los consumidores aumentan considerablemente con la adquisición de productos médicos de fuentes no reguladas y sin licencia.

Los consumidores deberían prestar atención a los aspectos siguientes:

  • correos electrónicos que anuncien medicamentos
  • falta de autenticidad; sin logotipos o certificados de verificación
  • errores ortográficos y gramaticales en los envases
  • sitios web que no muestren una dirección o teléfono fijo
  • sitios web que ofrezcan sin receta médica medicamentos que la necesitan
  • productos a precios sospechosamente bajos.

Lista de verificación de los medicamentos comprados por Internet

  • ¿Es exactamente el medicamento encargado?
  • ¿Es la dosis correcta?
  • ¿Está el envase en buenas condiciones y limpio, y contiene un prospecto para el paciente en el mismo idioma que el utilizado en el anuncio?
  • ¿Tiene el medicamento el aspecto, tacto y olor que debería?
  • ¿Están los sellos de seguridad intactos y sin signos de manipulación?
  • ¿Hay alguna declaración de aduanas o postal que indique que se trata de medicamentos?
  • ¿Se corresponden entre sí los números de lote y las fechas de caducidad que figuran en los envases primario (interior) y secundario (exterior)?
  • ¿Se ha notado alguna actividad inusual con la tarjeta de crédito desde la fecha de la compra?

¿Quiénes están expuestos?

Se fabrican productos médicos falsificados en muchos países y en todas las regiones. Muchos países y los medios de comunicación informan frecuentemente de operaciones exitosas contra fabricantes de productos médicos de calidad subestándar y falsificados. Algunas de esas informaciones se refieren a la fabricación a gran escala, y otras a pequeñas operaciones. Con la disponibilidad de máquinas de fabricación de comprimidos, hornos, equipos especializados, ingredientes y materiales de envasado es fácil montar instalaciones de fabricación clandestinas.

Ningún país se libra de este problema, desde Norteamérica y Europa hasta el África subsahariana, Asia Sudoriental y América Latina. Lo que en un tiempo se consideró un problema limitado a los países en desarrollo y de bajos ingresos, se ha convertido en un problema generalizado. Con el aumento exponencial de las conexiones a internet, los implicados en la fabricación, distribución y suministro de productos médicos de calidad subestándar y falsificados han logrado acceder a un mercado mundial. Esto se aplica también a los consumidores y a los foros empresariales. La cultura del autodiagnóstico y la autoprescripción ha llevado a la aparición de miles de sitios web no regulados que dan acceso no supervisado a productos médicos de calidad subestándar y falsificados. Sin embargo, son los países de ingresos bajos y medios y las zonas de conflicto o agitación social, con sistemas de salud muy débiles o inexistentes, los que soportan la mayor carga de productos médicos de calidad subestándar y falsificados.

La probabilidad de que lleguen a los pacientes productos médicos de calidad subestándar y falsificados es mayor en situaciones de acceso limitado a productos médicos de calidad y seguros, de gobernanza deficiente y de capacidad técnica débil.

Se estima que una décima parte de los productos médicos de los países de ingresos bajos y medianos son de calidad subestándar o falsificados.

Respuesta de la OMS

Mecanismo de Estados Miembros

El mecanismo de Estados Miembros es una plataforma de ámbito mundial en que los países pueden convocar, coordinar, decidir y organizar medidas para abordar el problema de los productos médicos de calidad subestándar y falsificados.

El mecanismo se estableció para proteger la salud pública y fomentar el acceso a productos médicos asequibles, seguros, eficaces y de calidad, mediante una colaboración efectiva entre los Estados Miembros y la OMS, con el fin de prevenir y controlar los productos médicos de calidad subestándar y falsificados y las actividades conexas.

Sistema de Vigilancia y Monitoreo de la OMS

En 2013, la OMS puso en marcha el Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo para alentar a los países a que notificaran casos de productos médicos de calidad subestándar y falsificados en un formato estructurado y sistemático, y de ese modo contribuir a una evaluación más exacta y validada del problema. El Sistema:

  • presta apoyo técnico en las emergencias, relaciona entre sí incidentes ocurridos en diferentes países y regiones, y publica alertas de la OMS sobre productos médicos; y
  • acumula pruebas validadas que demuestren de forma más exacta la magnitud y alcance de los productos médicos de calidad subestándar y falsificados y los daños que causan, y determina las tendencias y los puntos débiles y vulnerables.

Al mes de noviembre de 2017, la OMS había publicado 20 alertas mundiales de productos médicos y numerosos avisos regionales, y ha prestado apoyo técnico en más de 100 casos.

La OMS ha capacitado una red mundial integrada por más de 550 funcionarios dedicados a la reglamentación en 141 Estados Miembros para que notifiquen productos médicos de calidad subestándar y falsificados al Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo de la OMS. Asimismo, la Organización trabaja con 18 de los principales organismos internacionales de adquisición.

Este sistema de notificación estructurado permite una respuesta rápida a las emergencias y la publicación de alertas en los casos más graves. Asimismo facilita análisis en profundidad de los productos médicos con más riesgos, los puntos débiles y vulnerables en los sistemas de salud, los daños causados a la salud pública y la necesidad de inversiones, formación y reglamentación y normas más rigurosas.