Преквалификация лекарств спасает человеческие жизни

Июль 2012 г.

Каждый год миллионы пациентов в странах с ограниченными ресурсами получают необходимые для спасения жизни лекарства, приобретаемые такими международными закупочными организациями, как ЮНИСЕФ , ЮНФПА, ЮНИТЭЙД и Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, ТБ и малярией, или при их содействии. Программа ВОЗ по преквалификации лекарств обеспечивает то, чтобы лекарства, поставляемые этими организациями, соответствовали международным стандартам качества, безопасности и эффективности.

Пластиковая коробка с антритровирусными препаратами
ВОЗ

За время своего существования Программа, созданная в 2001 году, преквалифицировала более 280 продуктов. Первоначально в центре ее внимания были лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа, ТБ и малярии; но затем программа была расширена и в 2006 году стала охватывать лекарства для репродуктивного здоровья, в 2007 году – лекарства от гриппа, а в 2008 году – цинк для ведения острой диареи у детей. А в последнее время Программа начала оценивать качество лекарств для лечения забытых тропических болезней.

«Обеспечение доступа пациентов к лекарствам гарантированного качества для лечения СПИДа, туберкулеза и малярии является приоритетом для Глобального фонда с момента его создания в 2002 году, – заявил Дебреворк Зевди, заместитель Исполнительного директора Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией. – Программа ВОЗ по преквалификации лекарств играла критически важную роль в поддержке Исполнительного совета Глобального фонда в его усилиях по разработке и усилению Политики по обеспечению качества фармацевтических продуктов. Сегодня статус преквалификации ВОЗ обеспечивает для организаций, реализующих гранты Глобального фонда, необходимую им уверенность в том, что они приобретают лекарства, соответствующие стандартам, признанным на международном уровне».

Как работает преквалификация

Производители обращаются в ВОЗ с просьбой оценить какой-либо продукт. Они должны предоставить всеобъемлющую информацию о качестве, безопасности и эффективности этого продукта. Он оценивается группой специалистов, включая сотрудников ВОЗ и экспертов из национальных контрольно-надзорных органов со всего мира.

Кроме того, инспекционная группа ВОЗ посещает место (места) производства как готового фармацевтического продукта, так и его активного/-ых фармацевтического/-их ингредиента/-ов для подтверждения соответствия надлежащей практике производства (НПП) ВОЗ. Эта группа, в состав которой входит инспектор от «строгого контрольно-надзорного органа», может также подтверждать тот факт, что какая-либо контрактно-исследовательская организация проводит исследования, связанные с данным продуктом, в соответствии с надлежащей клинической и лабораторной практикой.

Когда всесторонняя научная оценка и необходимые проверки указывают на то, что данный продукт соответствует международным стандартам качества, безопасности и эффективности, продукт включают в перечень преквалифицированных продуктов медицинского назначения ВОЗ. Но если производитель предоставляет недостаточно данных или если его место производства не соответствует НПП, его просят предоставить дополнительные данные, провести дополнительные исследования и/или осуществить корректирующие действия на его месте (местах) производства.

Непрерывный мониторинг и вмешательство для обеспечения качества

Для обеспечения того, чтобы преквалифицированные продукты продолжали соответствовать спецификациям ВОЗ, Программа регулярно тестирует образцы преквалифицированных лекарств и проводит повторные инспекции мест производства. Она также оценивает изменения, сделанные производителями в их спецификациях качества преквалифицированных продуктов и/или в процессах производства этих продуктов, для обеспечения того, чтобы эти изменения не влияли на качество и безопасность.

Готовые лекарства складывают в коробку для продажи
ВОЗ

Более того, через 5 лет преквалифицированный продукт должен проходить «реквалификацию».

Если в связи с преквалифицированным продуктом выявлены проблемы качества, ВОЗ незамедлительно вмешивается путем процедуры предъявления претензии, обусловливающей тщательное расследование, включая расследование на местах и анализ контроля качества. Так, например, в прошлом году в Кении в программу ВОЗ по преквалификации поступило сообщение от одной НПО о претензии по качеству. В результате быстро проведенной проверки подозреваемого производителя программа обнаружила данные о несанкционированном изменении этикеток преквалифицированных таблеток ламивудина, зидовудина и неварапина (антиретровирусных препаратов) с мошеннической целью продлить их срок годности. Контрольно-надзорный орган Кении смог подтвердить эти заключения и предписал снять с продажи таблетки с соответствующим номером партии.

«Однако одни лишь оценка и мониторинг не могут гарантировать безопасности поступающих в страну лекарств, – заявил д-р Корнелис де Жоншир, директор Департамента ВОЗ по основным лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения. – Существуют многочисленные угрозы для систем, поставляющих лекарства, особенно в регионах с самыми слабыми системами контроля и надзора и обеспечения соблюдения. Вот почему эта Программа проводит также работу со странами над развитием их потенциала в области регулирования лекарств, поступающих на их рынки».

В 2011 году Программа организовала самостоятельно или в сотрудничестве с другими партнерами специальную подготовку по вопросам качества и безопасности лекарств более чем для 1600 участников, включая представителей контрольно-надзорных органов, производителей, сотрудников лабораторий и представителей партнерских организаций. Практические занятия включают поочередные стипендии и приглашения специалистам по оценке и инспекторам из развивающихся стран для участия в деятельности Программы под наблюдением опытных старших экспертов.

Дополнительные преимущества преквалифицированных лекарств

Одним из результатов программы преквалификации является то, что она содействовала снижению цен в странах с низким и средним уровнем дохода.

«Достигнутое в результате снижение цен означает, что можно лечить гораздо больше пациентов, – заявил Его превосходительство Морис Питер Кагиму Киванука, Посол Уганды в Швейцарии. – Десять лет назад месячный курс лечения антиретровирусными препаратами первой линии стоил 1000 долларов США. Сегодня он стоит менее 50 долларов США. Поэтому, в 2003 году антиретровирусные препараты получали лишь 17 000 пациентов в Уганде, тогда как к сентябрю 2010 года их число выросло почти до четверти миллиона».

Эксперты в данной области считают преквалификацию одним из решающих факторов успеха в предоставлении жизненно важных лекарств большому числу людей без ущерба качеству.

«Создание преквалификации было радикальным и храбрым шагом со стороны ВОЗ, продемонстрировавшим международному сообществу, что грандиозные цели в области лечения могут быть достигнуты», – заявила Эллен'т Хоэн, эксперт в области международной фармацевтической политики из Амстердамского университета, Нидерланды.

Возможно, самым важным является то, что Программа содействовала созданию равных возможностей путем обеспечения оценки лекарств в соответствии с согласованными на международном уровне, транспарентными стандартами, независимо от того, где и кем эти лекарства производятся.

Больше, чем просто лекарства

Помимо преквалификации лекарств ВОЗ оказывает аналогичную услугу для лабораторий по контролю качества, вакцин и диагностических средств.

«Программы преквалификации ВОЗ позволяют таким странам, как Уганда, получить доступ к лекарствам и вакцинам гарантированного качества, – заявил Киванука. – С их помощью мы смогли расширить наши программы в области лечения и вакцинации и добиться значительного прогресса на пути достижения целей в области здравоохранения».

Отправить эту страницу

Ссылки по теме