药品资格预审可拯救生命

2012年7月

每年,一些资源匮乏国家的数百万病人都会收到可拯救生命的药品,这些药品是由或者通过诸如联合国儿童基金会、联合国人口基金、国际药品采购机制和抗击艾滋病、结核病和疟疾全球基金等国际采购机构购买的。世卫组织药品资格预审规划可确保这些机构供应的选定药品满足质量、安全性和疗效方面的国际标准。

一个装有抗逆转录病毒药物的塑料分药盒
世卫组织

该规划自2001年设立以来,已经对280多种产品作出了资格预审。该规划的最初关注点是艾滋病毒/艾滋病、结核病和疟疾治疗药物;2006年这一范围得以扩大,列入了生殖健康药品;2007年列入了流感药品;随后在2008年又列入了用以治疗儿童急性腹泻的锌片。最近,该规划开始对治疗被忽视的热带病的药品质量进行评估。

“全球基金自2002年成立以来,一个工作重点是确保病人可获得用来治疗艾滋病、结核病和疟疾的具有质量保证的药品,”抗击艾滋病、结核病和疟疾全球基金副执行主任Debrework Zewdie称。“世卫组织资格预审规划在支持全球基金理事会努力建立并且加强其药物产品质量保证政策方面发挥了至关重要的作用。现在,世卫组织资格预审的地位使全球基金赠款实施方持有所需信心,他们相信所采购的药品可满足国际认可标准。”

资格预审如何运作

生产商向世卫组织提出申请,要求对产品进行评估。他们必须提供产品质量、安全性和疗效方面的完整信息。评估小组对其作出评价。评估小组成员包括世卫组织工作人员和来自世界上国家监管部门的专家。

此外,世卫组织检查小组对药物成品及其活性药物成分的生产地点进行视查,确认其符合世卫组织的良好生产规范。小组中包括一名来自“严格管制当局”的一名检查员,该小组还可能验证对该产品进行过研究的合同研究组织是否遵守良好临床和实验室工作方法。当综合性科学评估和必要的检查情况表明,该产品符合质量、安全性和疗效方面的国际标准时,这一产品才被列入世卫组织药物产品资格预审清单。但是如果生产商不提供足够的数据,或者当发现生产地点与良好生产规范不相符合时,就会要求提供补充数据,开展更多研究,以及/或者在生产地点采取纠正措施。

为确保质量而采取的现行监测和干预

为确保通过资格预审的产品始终符合世卫组织的规格标准,该规划定期对通过资格预审的药品采样作出检验并再次检查生产地点。该规划还对生产商在通过资格预审的产品的质量规格以及/或在这些产品的生产程序方面的任何改变作出评价,确保这类变化不会影响到质量和安全性。

药物被分装到塑料容器中
世卫组织

此外,获得资格预审的产品必须在五年后得到“再认证”。

当发现与获得资格预审的产品相关的质量问题时,世卫组织会迅速进行干预,实施申诉程序,要求开展彻底调查,包括现场调查和质量控制分析。去年在肯尼亚有过一个实例,一个非政府组织向世卫组织资格预审规划通报了一起质量申诉。通过对有嫌疑的生产商作出迅速检查,该规划找到了对获得资格预审的拉米夫定、齐多夫定和奈韦拉平片剂(抗逆转录病毒药物)在未经许可的情况下重新贴标签的证据,其骗人的目的是延长药物失效期。肯尼亚监管当局能够对这些结果作出确认并且下令按批号召回所涉片剂。

“可是,单靠评估或者监测并不能保证某个国家的药品供应的安全性,”世卫组织基本药物和卫生产品司司长Cornelius de Joncheere博士说。“药品供应体系中存有多重威胁,这在监管和执法系统最为薄弱的地区更是如此。这是该规划还与各国合作,开发其监管进入市场药品的能力的缘由。”

2011年,该规划针对1600多名参与者组织或者联合组织了药品质量和安全性问题方面的培训,这些人员包括监管方、生产商、实验室工作人员和合作伙伴组织。这些实际培训包括一项可轮换的奖学金,以及邀请处于发展阶段的国家评估员和检查员在有经验的高级专家指导下参与规划活动。

获得资格预审药品的其它益处

资格预审规划带来的一个影响就是有助于降低低收入和中等收入国家的药品价格。

“由此造成的价格下降就意味着有更多的病人可以得到治疗,”乌干达驻瑞士大使Maurice Peter Kagimu Kiwanuka阁下表示。“十年之前,一线抗逆转录病毒药物用来治疗艾滋病毒的每月花费是1000美元。现在这一费用已不足50美元。因此在2003年,乌干达仅有1.7万名病人获得抗逆转录病毒药物,而在2010年9月时,这个数字已经上升到接近25万人。”

在不降低质量的情况下向大批人员提供重要药品,现场专家将资格预审列为其中一个关键性成功因素。

“设立资格预审规划从世卫组织的方面看是一个根本性并且大胆举动,它向国际社会表明,雄心勃勃的治疗目标是可以实现的,”荷兰阿姆斯特丹大学国际药品政策专家Ellen't Hoen说。

可能最为重要的是,该规划通过确保按照国际商定的透明标准对药品作出评估,而不论其在何地或者由谁来生产,从而有助于创造了一种公平竞争环境。

超越药品本身

除药品资格预审外,世卫组织还针对质量控制实验室、疫苗和诊断制剂提供类似服务。

“世卫组织资格预审规划正在使像是乌干达等国家能够获得具有质量保证的药品和疫苗。”Kiwanuka说。“借此我们已经能够扩大自身的治疗和免疫接种规划,并且朝着卫生目标取得重要进步。”

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