Эксперты ВОЗ дают оценку рисков в отношении срочно необходимых лекарственных средств

Ноябрь 2012 г.

Строгая политика по обеспечению качества лекарственных средств способствовала улучшению ситуации в области снабжения и качества, но пациенты в развивающихся странах имеют по-прежнему ограниченный доступ к недорогим лекарственным средствам, особенно к непатентованным препаратам, которые соответствуют международным стандартам.

Ускоренная поставка срочно необходимых лекарственных средств

Новая система оценки рисков, связанных с качеством, которую координирует ВОЗ, помогает ускорить поставку этих срочно необходимых лекарственных средств.

Работники здравоохранения осуществляют сортировку материалов медицинского назначения на складе в Банда-Ачехе, Индонезия
ВОЗ/Jim Holmes

Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией — крупнейшая всемирная организация по финансированию программ по борьбе с этими тремя болезнями — обычно финансирует лишь лекарственные средства, отвечающие высоким стандартам Программы ВОЗ по преквалификации лекарственных средств или какого-либо признанного на международном уровне строгого регулирующего органа (большинство из которых находятся в странах с высоким уровнем доходов).

Строгий процесс оценки лекарственных средств может занять время

«Нам необходимо обеспечить получение нашими программами безопасных и эффективных лекарственных средств, — говорит Жоэль Давьё, специалист по обеспечению качества в Глобальном фонде. — Преквалификация ВОЗ очень важна для Глобального фонда».

Но строгий процесс оценок и проверок, проведение которых требуется в соответствии с преквалификацией, может занять месяцы и даже годы.

«Это может привести к серьезной нехватке качественных лекарственных средств, особенно в отношении малярии и ТБ, — говорит Давьё. — Поэтому, три года назад, в 2009 году, Глобальный фонд попросил ВОЗ создать систему, способствующую ускорению поставок необходимых лекарственных средств».

Предоставление рекомендаций в короткие сроки

В ответ на это ВОЗ создала Экспертную группу по обзору, в которую вошли независимые эксперты со всего мира. Ее задача заключается в том, чтобы оперативно предоставлять поставщикам рекомендации в отношении потенциального качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на тот период, пока не проведена их полная преквалификация или не получено их одобрение со стороны строгого регулирующего органа. Критерии, оцениваемые Экспертной группой, включают следующие:

  • соответствие надлежащей производственной практике;
  • качество активного ингредиента;
  • процесс, применяемый для приготовления лекарственной формы; и
  • степень сохранения устойчивости препарата в тяжелых климатических условиях.

Транспарентная оценка соотношения рисков и преимуществ

Маттиас Сталь, координирующий работу Экспертной группы в ВОЗ, говорит, что она дает научную и транспарентную оценку соотношения рисков и преимуществ. «Поставщики знают, что препараты могут не соответствовать самым высоким стандартам, но наша рекомендация помогает им установить соотношение между возможными рисками и срочной необходимостью выпустить в использование данное лекарственное средство, — говорит он. — Экспертня группа предоставляет производителям возможности для незамедлительных поставок и, при этом, рекомендует им обеспечить соответствие ожидаемым стандартам в течение разумного периода времени».

Досье для фармацевтических препаратов подлежат рассмотрению Экспертной группой в случае, если имеется менее двух альтернативных препаратов, соответствующих международным стандартам в отношении аналогичной лекарственной формы. Ее рекомендация действительна в течение 12 месяцев. Ожидается, что за это время соответствующий препарат будет доработан до уровня преквалификации ВОЗ или эквивалентного стандарта. В качестве дополнительной меры предосторожности все препараты, рассмотренные Экспертной группой, проходят выборочную контрольную проверку качества в лабораториях ВОЗ по преквалификации до их отправки потребителям.

Процесс эффективной проверки

Начиная с 2009 года Экспертная группа рассмотрела почти 600 препаратов, в основном непатентованных лекарственных средств для лечения ВИЧ, туберкулеза и малярии, а в последнее время оральных контрацептивов и некоторых лекарственных средств для лечения забытых тропических болезней. Экспертная группа может рассмотреть досье буквально за несколько дней, а все проверки проводятся в течение 4-6 недель.

«Экспертная группа по обзору оказывает эффективную помощь для обеспечения поставок необходимых лекарственных средств, среди которых препаратов, прошедших преквалификацию ВОЗ, либо нет вообще, либо имеется лишь несколько, — говорит Давьё. — На сегодняшний день это в большей степени касается противотуберкулезных препаратов».

Согласование различных направлений политики в области оценки качества

Экспертная группа оказала также содействие в согласовании различных направлений политики в области оценки качества, проводимых организациями здравоохранения, включая Глобальный фонд, Детский фонд ООН (ЮНИСЕФ), Международный центр по закупкам медикаментов против СПИДа (ЮНИТЭЙД), Фонд ООН в области народонаселения (ЮНФПА) и Глобальную службу обеспечения противотуберкулезными препаратами. В настоящее время каждый препарат проверяется один раз, а результаты оценки становятся доступными для всех. Это означает, что производителям необходимо подавать одну единственную заявку, процесс является эффективным, и для всех существует единый глобальный набор стандартов.

Отправить эту страницу