世卫组织专家对急需药品作出风险评级

2012年11月

严格具有质量保证的药品政策使药品供应和质量得到改善,但是发展中国家的病人仍然不能得到可负担得起的药物,尤其是那些符合国际标准的非专利药。

通过快速通道提供急需药品

由世卫组织协调运作的新型高质量风险评估系统,有利于通过快速通道提供这类急需药品。

在印度尼西亚班达亚齐的一家仓库,卫生工作者在检查医用供应品
世卫组织/Jim Holmes

抗击艾滋病、结核病和疟疾全球基金是世界上抗击这三种疾病项目的最大资助方。

通常情况下,该基金仅仅资助那些可以达到世卫组织药物资格预审规划或者国际公认的严格管制当局(大多数在高收入国家)的高标准的药品。

药品评估方面的严格程序可能耗费时日

“我们要确保我们的项目得到安全有效药品,”全球基金质量保证专家Joelle Daviaud说。“世卫组织的资格预审对全球基金十分重要。”

然而,资格预审所要求的严格评估和审查程序可能会耗时数月,甚至数年。

“这种情况可能会使高质量药物出现严重短缺,尤其是对疟疾和结核病而言,”Daviaud补充道。“因此,在三年之前的2009年,全球基金要求世卫组织建立一个体系,促进加快所需药品的供应。”

提供快速建议

为做出回应,世卫组织设立了专家审查小组。该小组由来自世界各地的独立专家组成。小组的任务就是:在等待进行全方位资格预审或者得到严格的管制审批的同时,就药品的可能质量、有效性和安全性向采购方提出快速建议。该小组采用的评估标准包括:

  • 符合良好生长规范;
  • 活性成份的质量;
  • 所用配制程序;
  • 在气候条件苛刻时,使该产品保持稳定的程度。

保持透明的风险效益评估

世卫组织负责协调该小组工作的Matthias Stahl说,该小组所做的风险效益评估具有科学性和透明度。“采购方知道,所用产品可能没有达到最高标准,但是我们提出的建议有助于他们在可能有的风险以及需要紧急提供药品之间加以权衡,”他说。“这为生产方提供了立竿见影的采购机会,同时鼓励他们在合理的时间内达到期望标准。”

当同一制剂具有两种以下的符合国际标准的替代产品时,该小组就可审查药物产品的案卷。小组所提建议的有效期为12个月,在这一期间预计相关产品将会达到世卫组织资格预审或者同等标准。作为进一步采取的一项预防措施,该小组审查过的所有产品都应当在发货前接受由通过世卫组织资格预审的实验室所做的质量控制随机检验。

高效的审查程序

2009年以来,该小组已经审查了近600个产品,大多数为艾滋病毒、结核病和疟疾方面的非专利药物,而最近还有口服避孕药和一些被忽视的热带病药物。案卷的周转可能仅需几天时间,但所有审查工作可在4至6周内完成。

“当所需药品尚无通过世卫组织资格预审的产品或者通过预审的产品数量极少时,专家审查小组对促进这类药品的供应就会具有更大效果,”Daviaud说。“到目前为止,在抗结核药品方面的成效最大。”

协调不同的质量评价政策

包括全球基金、联合国儿童基金会、国际药品采购机制、联合国人口基金和全球药物基金在内的卫生机构对结核病药物采用了不同的质量评价政策,该小组还对这类政策的协调统一问题发挥了促进作用。现在每一种产品仅得到一次审查,各方共享评价结果,这就意味着生产方的使用仅需一次,这是一种高效的工作程序,也是供各方使用的一套全球标准。

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