Ускоренное обеспечение доступа к качественным лекарствам в Африке

Десять африканских стран присоединились к инициативе ВОЗ, направленной на ускорение обеспечения доступа к лекарственным средствам и формирование местных технических знаний в области регулирования лекарств.

Январь 2013 г.

Пилотный проект «ускоренной регистрации» является новым сотрудничеством между органами по регулированию лекарств в развивающихся странах и международными экспертами, работающими в программе ВОЗ по преквалификации лекарственных средств.

Этот проект поддерживает национальные регулирующие органы в ускорении регистрации лекарств, уже прошедших оценку и одобренных в результате проведения строгой процедуры ВОЗ по преквалификации. Это означает, что эти лекарства оценены с точки зрения их качества, безопасности и эффективности на основе информации, полученной от производителей, и результатов тщательной проверки мест производства и клинической базы. Перечень преквалифицированных продуктов медицинского назначения ВОЗ является важнейшим инструментом для учреждений ООН и других организаций, занимающихся массовыми закупками лекарственных средств.

«Пилотный проект предоставляет возможность для создания потенциала и обучения на основе наилучших практических методик».

Габриэль Кадду, Национальный орган по регулированию лекарственных средств, Уганда

Но во многих странах перед тем, как будет разрешено использование этих лекарственных средств, требуется также проведение национального процесса обеспечения их качества — длительной дорогой процедуры, которая может создавать препятствия и отсрочки в предоставлении заявок фармацевтических компаний на импорт их продукции.

Использование программы ВОЗ по преквалификации

Жоэль Давье, специалист по вопросам обеспечения качества в Глобальном фонде для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией, приветствует инициативу по ускоренной регистрации. «С 2002 года Глобальный фонд призывает национальные органы использовать заключения, сделанные в процессе преквалификации, вместо того, чтобы повторять работу и тратить время и деньги на процедуру, которая уже была проделана, — говорит она. — Это первая официально оформленная попытка сделать это».

«Национальные органы по регулированию лекарственных средств, как правило, располагают ограниченными ресурсами. Этот проект помогает им использовать преимущества международных технических знаний и строгих стандартов программы ВОЗ по преквалификации лекарственных средств», — говорит Милан Смид, руководитель проекта ВОЗ по ускоренной регистрации.

Предоставление результатов оценки

ВОЗ

В рамках этого проекта производитель, подающий заявку на регистрацию преквалифицированного продукта в стране-участнице проекта, соглашается предоставить полностью досье о результатах оценки и проверки продукта в процессе преквалификации специально назначенному лицу из национального регулирующего органа путем использования надежного веб-сайта.

Национальный орган использует отчеты о преквалификации для принятия независимого решения в отношении того, регистрировать ли данное лекарство в стране. Главный фармацевт Ботсваны в области регистрации лекарственных средств Селои Могатле говорит, что ее страна приветствует возможность использовать результаты работы ВОЗ, не теряя при этом национальной независимости.

Смид считает, что инициатива способствует установлению прочных линий передачи информации в отношении результатов оценки и проверки органам, регулирующим лекарства, в развивающихся странах и может служить моделью для сотрудничества между самими органами, особенно в странах со схожими медико-санитарными потребностями.

Поток информации об использовании продукции в странах

Габриэль Кадду, руководитель отдела оценки и регистрации лекарственных средств в Национальном органе по регулированию лекарственных средств Уганды, говорит, что в его стране нет экспертов в области регулирования лекарств, в частности в области оценки качества и эффективности лекарств. «Пилотный проект предоставляет возможность для создания потенциала и обучения на основе наилучших практических методик, — говорит он. — Он обеспечивает форум для обмена информацией с экспертами ВОЗ по преквалификации из регулятивных органов, обеспеченных надлежащими ресурсами, из разных стран».

Смид добавляет, что в центре внимания находится не только регистрация продукции, но и поддержание двустороннего потока информации после того, как продукция начинается использоваться. ВОЗ будет информировать национальные органы о любых изъятиях, приостановках и исключениях из перечня, а они, в свою очередь, будут держать ВОЗ в курсе дела относительно снятия с национального регистрационного учета или вопросов, касающихся безопасности и эффективности лекарственных средств. «Мы открыты для получения отзывов и предложений, которые будут способствовать улучшению нашего понимания использования этой продукции в странах», — говорит он.

Жан-Рене Кишель из инициативы «Лекарственные средства для лечения забытых тропических болезней» уверен, что проект по ускоренной регистрации обладает потенциалом для улучшения регистрации лекарственных средств на глобальном уровне. «Этот проект не только быстрее обеспечивает доступ к лечению для пациентов, — говорит он. — Он также оказывает позитивное воздействие на обеспечение специальной подготовки и создание потенциала в партнерских странах и предоставляет им основную ответственность за их собственные системы при поддержке международных экспертов.

Отправить эту страницу