在非洲加快获得高质量药品

十个非洲国家加入世卫组织旨在加快获得药品并发展当地药品监管能力的行动。

2013年1月

“加快注册”试点项目是发展中国家药品监管当局和世卫组织药品资格预审规划国际专家的一项新合作。

该项目鼓励国家监管当局将已经世卫组织严格资格预审程序评估并批准的药品注册纳入快车道。因为其质量、安全性和疗效已经根据药厂提供的信息以及对生产和临床试验地点进行的严格检查进行了评估。世卫组织经过资格预审的产品名单为大宗采购药品的联合国机构和其它组织提供了重要工具。

“这个试点项目使我们有机会进行能力建设,并向最佳实践学习。”

乌干达国家药品当局药品评估和注册部门负责人Gabriel Kaddu

但在许多国家,这些药品还要经过国家质量保证程序才能被批准使用,这一过程漫长且昂贵,可能会阻碍和拖延制药公司申请进口其产品。

来自国际专业知识的好处

全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金的质保专家Joelle Daviaud对加快注册行动表示赞扬。她说:“自2002年以来,全球基金一直在呼吁国家当局利用资格预审流程所得出的结论,而不是重复工作,在已经完成的程序上花费时间和金钱。这还是首次就此采取正式行动。”

世卫组织管理加快注册项目的Milan Smid说:“国家药品监管当局一般资源有限。这个项目可以帮助它们从国际专业知识以及世卫组织药品资格预审规划的严格标准中获益。”

分享评估成果

手掌上展示一些药品
世卫组织

在该项目下,当药厂申请注册经过资格预审的产品时,也将同意通过安全的互联网网站与国家监管当局提名的人员分享该产品的完整资格预审评估和检查档案。

国家当局利用上述资格预审报告就是否在该国注册该药品做出独立决定。博茨瓦纳负责药品注册的主要药剂师Seloi Mogatle表示,她的国家很高兴有机会利用世卫组织的工作成果,而不丧失国家自主权。

按照Smid的说法,该行动与发展中国家的药品监管当局建立了对评估和检查结果进行沟通的有力渠道,各国监管当局之间也可以按该模式进行合作,特别是在有类似卫生需求的国家之间。

有关各国产品使用情况的信息流动

乌干达国家药品当局药品评估和注册部门负责人Gabriel Kaddu说,他的国家缺乏药品监管专家,特别是在药品质量和疗效评估领域。他说:“这个试点项目使我们有机会进行能力建设,并向最佳实践学习。在这个论坛上,可以与来自全世界资源充足的监管当局的世卫组织资格预审专家进行分享和交流。”

Smid还表示,重点不仅仅是使产品获得注册,而且是要在产品得到使用后保持双向的信息流动。世卫组织将通知国家监管当局有关经过资格预审的药品的退出、搁置或取消资格的情况,而国家监管当局也会向世卫组织通报有关注销登记或与药品安全性或疗效有关的问题。他说:“我们对反馈意见持开放态度,那将有助于增进我们对这些药品在各国使用情况的了解。”

针对被忽视疾病的药品行动的Jean-René Kiechel认为,加快注册项目有可能改善全球的药品注册情况。他说:“该项目不仅会使患者更快地获得治疗,还对伙伴国家的培训和能力建设有积极作用,使他们最终在国际专家支持下对本国的系统承担起责任。”

分享