Fabriquer des vaccins de haute qualité, sûrs et abordables grâce à la préqualification

Avril 2013

Le Programme OMS de préqualification des vaccins veille à ce que les vaccins administrés aux deux tiers des jeunes enfants du monde soient de haute qualité, sûrs et abordables.

Chaque année, plus de 2,5 milliards de doses de vaccins sont utilisées dans le monde pour vacciner les enfants de moins de 10 ans. La vaccination est essentielle pour protéger les enfants de nombreuses maladies mortelles, y compris la poliomyélite, la rougeole, la diphtérie et le tétanos. Mais elle n’est efficace que si la qualité et l’innocuité des vaccins sont constamment garanties et ne peut être mise en œuvre que si les vaccins sont abordables.

Une préqualification nécessaire

Contrôle qualité de vaccins  produits localement en Thaïlande.
Ministère de la santé, Thaïlande

Aussi l’OMS a-t-elle lancé en 1987 un programme de préqualification des vaccins. Conçu au départ comme un service fourni à l’UNICEF et aux autres institutions des Nations Unies achetant des vaccins, ce programme est aujourd’hui le seul au monde à faciliter l’harmonisation internationale des normes de production de vaccins.

Actuellement, 65% de tous les jeunes enfants dans le monde sont vaccinés au moyen de vaccins présélectionnés (préqualifiés) par l’OMS. Comme davantage de pays se mettent à vacciner systématiquement les enfants et à élaborer des programmes nationaux de vaccination plus ambitieux, la demande de produits de qualité se développe.

Préqualification du vaccin pentavalent

«La préqualification par l’OMS donne l’assurance que les vaccins que nous achetons sont sûrs, efficaces et qu’ils répondent aux besoins des pays en développement.»

Seth Berkley, Directeur exécutif de l’Alliance GAVI

Par ailleurs, de nouveaux capitaux, en provenance notamment de l’Alliance GAVI, qui finance les programmes de vaccination des pays, ont encouragé la venue de nouveaux acteurs sur le marché des vaccins, lequel représentait 24 milliards de dollars (US $) en 2013. La nécessité de la préqualification devient encore plus urgente.

«Il est indispensable que les fonds de GAVI ne soient utilisés que pour acheter des vaccins qui soient conformes aux attentes internationales en termes de qualité garantie», déclare Seth Berkley, Directeur exécutif de l’Alliance GAVI. «La préqualification par l’OMS donne l’assurance que les vaccins que nous achetons sont sûrs, efficaces et qu’ils répondent aux besoins des pays en développement.»

La société indienne Biological E fait partie d’un groupe de fabricants issus de pays émergents, parmi lesquels on compte le Brésil, la Bulgarie, Cuba, l’Indonésie, la Russie, le Sénégal et la Thaïlande, et qui rejoignent leurs homologues des pays industrialisés en tant que grands fabricants de vaccins, y compris pentavalents.

Itinéraire d'une préqualification de vaccin

Flacons de vaccins
iStockphoto

En 2012, la société Biological E présélectionne (préqualifie) une préparation liquide du vaccin pentavalent, contenue en un seul flacon, produit plus facile à transporter et à administrer que la version précédente en deux flacons (l’un renfermant un liquide, l’autre une poudre, à mélanger).

L’autorité de réglementation nationale indienne accorde une autorisation pour la mise sur le marché de cette préparation, puis la demande est soumise à l’OMS. Impliquer les autorités de réglementation nationales dans le processus fait partie des efforts engagés dans le cadre du programme pour renforcer les capacités nationales. L’Organisation a évalué le vaccin comme étant «hautement prioritaire» (les priorités concernant les vaccins sont établies tous les deux ans par l’OMS et les organismes des Nations Unies achetant des vaccins, qui s’accordent sur les besoins en vaccins nécessaires à la santé publique mondiale pour les deux années à venir).

Biological E présente à l’OMS un dossier récapitulatif sur le produit, dans lequel la société fournit des informations importantes pour les populations qui utiliseront le vaccin, comme la stabilité du vaccin aux différentes températures et l’interaction potentielle avec d’autres vaccins. Le dossier est étudié au sein de l’OMS et à l’extérieur de l’Organisation. Il fait également l’objet d’examens: des échantillons sont envoyés à divers laboratoires de référence et des inspections sur site sont effectuées. L’évaluation du vaccin pentavalent a en outre été compliquée par le fait que les ingrédients n’étaient pas tous produits sur le même site. Le vaccin a été préqualifié en moins d'un an conformément au délai fixé pour le processus.

«L’objectif ultime de l’OMS est que les pays soient autonomes, capables de réglementer l’innocuité et la qualité de leurs propres produits», explique le Dr Mahima Datla, vice-présidente responsable de la biotechnologie et des projets à Biological E. «Mais parfois l’intervention d’une organisation extérieure est nécessaire pour garantir l’harmonisation de leurs exigences avec les normes mondiales. L’OMS joue ce rôle, en offrant à tous les enfants du monde la possibilité de bénéficier de vaccins de qualité identique. »

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