优质安全、价格合理的疫苗生产资格预审

2013年4月

世卫组织的疫苗资格预审规划确保世界上三分之二婴儿接种的疫苗优质安全,价格合理。

全球每年10岁以下儿童接种疫苗总数超过25亿剂。疫苗接种是儿童预防脊髓灰质炎、麻疹、白喉和破伤风等许多致命性疾病的关键。但是只有疫苗的质量和安全性持续得到保证,才能起到预防的效果,而且必须价格合理接种才能得到落实。因此,世卫组织在1987年推出疫苗资格预审规划,当时的对象是联合国儿童基金会和其它联合国采购机构。现在,它是世界上唯一的促进国际疫苗生产标准统一的规划。

为什么需要疫苗资格预审

对泰国当地生产的疫苗进行质量测试
泰国公共卫生部

当前,全球65%的婴儿使用世卫组织预审过的疫苗。越来越多的国家开始定期为儿童接种并展开规模更大的全国性疫苗接种计划,对优质产品的需求因此不断上升。同时,为各国疫苗接种项目出资的全球疫苗免疫联盟等机构注入新的资金,吸引了新厂家进入疫苗市场。2013年这一市场的规模达到240亿美元。对资格预审的需求愈发急迫。

“全球疫苗免疫联盟的资金必须只用来采购符合国际认可质量标准的疫苗,” 全球疫苗免疫联盟执行主任塞斯·伯克利说。“世卫组织的资格预审可以保证我们购买的疫苗安全有效,适合发展中国家的需求。”

五价疫苗的资格预审

“世卫组织的资格预审可以保证我们购买的疫苗安全有效,适合发展中国家的需求。”

全球疫苗免疫联盟执行主任塞斯·伯克利

2005年至2010年,全球对五价疫苗的需求大幅增长。这种“五合一”疫苗可以帮助儿童预防白喉、破伤风、百日咳、乙肝和会引发肺炎和脑膜炎的乙型流感嗜血杆菌(HIB)。比起以前的配方,这种疫苗婴儿更容易接受,接种更容易管理。

截至2010年底,在全球疫苗免疫联盟补贴的一个项目中,61个国家获得资金展开五价疫苗接种工作。这个项目保证市场的可持续发展,鼓励疫苗厂商增加供应量。这继而引发了更多竞争,形成良性循环,厂商必须追加投资,保证质量,才能成为有力竞争者。

印度生物E公司是新兴经济体厂商之一,来自巴西、保加利亚、古巴、印度尼西亚、俄罗斯、塞内加尔和泰国等新兴经济体的厂商加入工业化国家的行列,成为五价等疫苗的主要生产者。

五价疫苗资格预审之路

装有疫苗的小瓶
iStockphoto

2012年,生物E公司的单支装液体配方五价疫苗获得资格预审,这一产品比之前的两支装(一支液体、一支粉状,需要混合)疫苗运输更方便,管理更容易。

印度国家监管局给这一配方发放了许可,然后提交世卫组织认证。让政府监管部门参与流程也是认证项目为加强各国能力而规定的。世卫组织对疫苗的评估结果是“高优先级”(世卫组织和联合国采购机构每两年确定一次各疫苗的优先级,对未来两年全球公众卫生疫苗需资格求达成共识)。

生物E公司向世卫组织提交一份“产品概要文件”,该文件包括了使用疫苗者须知信息,如不同温度下的稳定度、与其它疫苗可能发生的相互作用。世卫组织内部和外部的评审员对文件进行审查。这些评审员还审查疫苗,把样品送交参比实验室进行现场检测。对五价疫苗的评测更加复杂,因为不是所有的成份都在同一地点生产。该疫苗的认证时间短于流程预定的12个月。

“世卫组织的最终目标是各国自力更生,可以自行监管本国产品的安全和质量。”生物E公司主管生物技术和项目的高级副总裁玛希玛·达特拉说。“但是有时需要外部机构确保各国标准与全球标准统一。世卫组织可以做到这一点,即提供公平竞争的平台,让各地儿童都能接种同等质量的疫苗。”

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