Preguntas y respuestas sobre el virus de Zika y sus complicaciones


Investigación y desarrollo de vacunas

¿A quién se podría dirigir la vacunación contra el virus de Zika?

En situaciones de emergencia hacemos hincapié en la prevención de la manifestación más devastadora de la enfermedad que, en lo que concierne a Zika, es el síndrome congénito por el virus de Zika. Se trata de un trastorno que afecta a recién nacidos y lactantes expuestos a la infección por el virus de Zika en el útero. Por este motivo se ha de proteger prioritariamente mediante vacunación a las mujeres en edad fecunda. Si los recursos lo permiten, los hombres en edad fecunda serán el segundo objetivo.

¿Qué medidas se necesitan para garantizar la seguridad y la eficacia de una vacuna?

Para garantizar la seguridad y la eficacia de una vacuna contra cualquier enfermedad se deben adoptar ciertas medidas. Los requisitos específicos dependen de la autoridad nacional encargada de reglamentar la aprobación y el otorgamiento de licencias de vacunas, la gravedad de la enfermedad, el número de casos y la distribución de la enfermedad, y la población destinataria.

En el caso de la enfermedad por el virus de Zika, tras una evaluación rigurosa realizada en el marco de estudios preclínicos, se ensayarán vacunas candidatas en un pequeño número de voluntarios (fases I y II de ensayos) a fin de determinar la seguridad y la eficacia de la vacuna, así como la dosificación necesaria para producir una respuesta inmunitaria suficiente y, al mismo tiempo, minimizar cualquier efecto secundario. Los ensayos de las fases II y III deberán demostrar que la vacuna protege eficazmente a la población destinataria.

¿En qué estado se halla actualmente el desarrollo de la vacuna contra Zika?

La OMS está haciendo un seguimiento de vacunas candidatas contra el virus de Zika que se hallan en proceso de investigación y desarrollo. Examinamos bases de datos de ensayos clínicos en curso y estudios publicados, y preguntamos a los desarrolladores por el estado en que se encuentra el proceso, desde la investigación inicial, la evaluación clínica, la aprobación reglamentaria y la producción hasta la comercialización.

Hasta enero de 2017 estaban en proceso de desarrollo unas 40 vacunas candidatas contra el virus de Zika. Cinco de ellas están entrando, o próximas a entrar, en la fase I de ensayos, en la que se evalúa la seguridad de la vacuna y su eficacia para producir una respuesta inmunitaria. Se espera que en los próximos meses otras vacunas candidatas pasen a la fase I de ensayos.

¿De qué manera acelera la OMS la investigación y el desarrollo de la vacuna contra el virus de Zika?

Las actividades de investigación y desarrollo relativas al virus de Zika se coordinan en el marco del plan de investigación y desarrollo de la OMS con medidas para prevenir epidemias. Se trata de un plan estratégico que permite a la comunidad de investigación y desarrollo y a las instancias normativas acelerar la disponibilidad de pruebas de diagnóstico eficaces, vacunas y medicamentos que puedan salvar vidas ante enfermedades contra las cuales hay pocos recursos médicos o ninguno. La enfermedad por el virus de Zika es una de las enfermedades prioritarias que se beneficiarán del plan estratégico.

¿Cuándo podría estar disponible una vacuna contra el virus de Zika?

El registro de la primera generación de vacunas contra el virus de Zika podría comenzar en unos 2 o 3 años. Muchas autoridades de reglamentación cuentan con mecanismos expeditivos para examinar y aprobar vacunas que se necesitan con urgencia.

¿Cuáles son las características de una vacuna ideal contra el virus de Zika?

La OMS está contribuyendo a modelar el desarrollo de la vacuna mediante la creación de un perfil de producto objetivo para vacunas contra el virus de Zika, con miras a su uso en situaciones de emergencia. El perfil especifica las características deseables y mínimas de esas vacunas. Por ejemplo, la administración de una única dosis de la vacuna contra el virus de Zika es preferible, pero hasta dos dosis son aceptables.

La vacuna debería proteger al menos por un año en un contexto de emergencia, pero es preferible la protección por varios años. El tiempo de conservación de una vacuna debería por lo menos 12 meses, a una temperatura inferior a 20°C.

¿Cuáles son los problemas que afectan la investigación y el desarrollo de una vacuna contra el virus de Zika?

El desarrollo de una vacuna contra el virus de Zika es complejo. Por ejemplo, todavía se desconocen muchos aspectos de la enfermedad por el virus de Zika y sus complicaciones. La evaluación de vacunas candidatas en zonas con baja transmisión del virus de Zika no es fácil. Es preciso desarrollar pruebas de diagnóstico capaces de diferenciar la infección con el virus de Zika de otras infecciones virales similares.

No obstante, sería técnicamente posible obtener una vacuna segura y eficaz para las mujeres en edad fecunda, sobre la base de la experiencia adquirida con el desarrollo de vacunas contra otros virus similares, por ejemplo, el de la fiebre amarilla, la encefalitis japonesa y la encefalitis transmitida por garrapatas.

¿Qué ocurre una vez que se dispone de una vacuna?

Una vez que una vacuna está disponible, el principal grupo asesor de la OMS en materia de inmunización, el Grupo de Expertos de la OMS en Asesoramiento Estratégico (SAGE), examina a fondo las pruebas científicas y formula recomendaciones al Director General de la OMS para el uso óptimo de una vacuna en lo que respecta a sus efectos en la salud pública. La OMS difunde recomendaciones oficiales basadas en las recomendaciones del SAGE, lo que posibilita la precalificación y la adquisición por parte de los organismos de las Naciones Unidas.