Chaque année, des médicaments pour un montant équivalent à plusieurs milliards de dollars(US $) sont achetés par les organismes internationaux d’achat pour être distribués dans les pays aux ressources limitées. La préqualification est destinée à donner à ces organismes le choix d’un large éventail de médicaments de qualité pour les achats en grandes quantités.
Comment le système de préqualification des médicaments de l’OMS fonctionne-t-il?
La préqualification se divise en cinq étapes.
1. Invitation
Le Programme OMS de préqualification des médicaments, d’autres organismes des Nations Unies (ONUSIDA et UNICEF) et l’UNITAID invitent les fabricants à manifester leur intérêt pour l’évaluation d’un produit. Seuls les produits ayant fait l’objet d’une déclaration d’intérêt peuvent faire l’objet d’une préqualification.
L’introduction d’un médicament dans une déclaration d’intérêt repose sur un ou plusieurs des trois critères suivants:
- il est inscrit sur la liste modèle de l’OMS des médicaments essentiels;
- une demande d’ajout à la liste modèle a été présentée au comité d’experts de l’OMS pertinent pour évaluation, et le médicament semble répondre aux critères requis (basés sur les besoins en matière de santé publique, l’efficacité comparée, l’innocuité et le rapport coût/efficacité);
- son utilisation est actuellement recommandée par des lignes directrices thérapeutiques de l’OMS.
2. Présentation du dossier
Le fabricant fournit un ensemble complet de données relatives à la qualité, à l’innocuité et à l’efficacité du produit qui fait l’objet de l’évaluation. Cet ensemble comprend notamment:
- des données sur la pureté de tous les ingrédients utilisés dans la fabrication;
- des données sur le produit pharmaceutique fini (telles que des informations sur la stabilité);
- les résultats des tests de bioéquivalence (essais cliniques sur des volontaires en bonne santé), sauf si une dérogation a été accordée.
3. Évaluation
Une équipe d’évaluateurs apprécie toutes les données présentées. L’équipe d’évaluation comprend le personnel de l’OMS et des experts des autorités nationales de réglementation du monde entier.
4. Inspection
Une équipe d’inspecteurs vérifie que les sites de fabrication du produit pharmaceutique fini et de l’ingrédient ou des ingrédients pharmaceutique(s) actif(s) sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication de l’OMS. Ils vérifient aussi que tout organisme de recherche sous contrat ayant mené des études cliniques relatives au produit présenté respecte les bonnes pratiques cliniques ainsi que les bonnes pratiques de laboratoire de l’OMS.
5. Décision
Si l’on constate que le produit répond aux prescriptions spécifiées, et que le(s) site(s) de fabrication associé(s) comme l’organisme ou les organismes de recherche sous contrat respectent les normes de l’OMS, le produit est ajouté à la liste OMS des produits médicaux préqualifiés.
Le processus OMS de préqualification des médicaments peut être achevé en l’espace de trois mois, si toutes les données présentées sont complètes et démontrent que le produit satisfait à toutes les normes requises. Il peut toutefois être beaucoup plus long si les données sont incomplètes puisque le fabricant devra fournir les données nécessaires à une nouvelle évaluation.
Pour veiller à ce que les produits préqualifiés continuent à satisfaire aux spécifications de l’OMS, le Programme inspecte régulièrement les sites de fabrication des produits préqualifiés. Il évalue aussi les éventuels changements (appelés « variations ») apportés aux spécifications, aux processus de fabrication et au contrôle de la qualité des produits préqualifiés, et mène des tests randomisés de contrôle de la qualité sur des échantillons des produits préqualifiés.
Davantage de médicaments de qualité avérée
Les activités du Programme de préqualification repose sur les normes pharmaceutiques internationales relatives à la qualité, à l’innocuité et à l’efficacité des médicaments. Il permet de présélectionner les les principes actifs des médicaments mais aussi les laboratoires de contrôle de la qualité pharmaceutique, et de promouvoir les médicaments dont la qualité est avérée. Son objectif à long terme est d’augmenter la disponibilité des médicaments de qualité avérée en aidant les fabricants à se conformer aux normes de l’OMS et en soutenant les autorités de réglementation dans la mise en œuvre de ces normes. Il n’a pas pour vocation de se substituer aux autorités de réglementation nationales ou aux mécanismes nationaux d’autorisation d’importation de médicaments.
Renforcement des capacités et assistance technique
Outre ses activités d’évaluation et d’inspection, le Programme renforce les capacités nationales en matière de fabrication durable et de suivi des médicaments de qualité en organisant la formation et les essais pratiques au niveau national.
Il offre un poste de trois mois au siège de l’OMS, soumis au principe de la rotation, au personnel des autorités de réglementation des pays en développement. En travaillant en étroite collaboration avec des évaluateurs expérimentés, les participants accroissent leurs compétences techniques et améliorent l’échange d’informations entre les autorités de réglementation et le Programme une fois de retour dans leur pays.
Ce programme fournit aussi une assistance technique ciblée aux fabricants et aux laboratoires de contrôle de la qualité. L’assistance est assurée par des spécialistes qui ne participent pas aux activités d’évaluation ou d’inspection pour la préqualification de l’OMS, mais qui peuvent mener des vérifications et une formation au niveau des pays. Elle vise à résoudre des problèmes techniques particuliers.
Pourquoi l’OMS dirige-t-elle le Programme de préqualification des médicaments?
Le Programme de préqualification des médicaments est un programme des Nations Unies dirigé par l’OMS. C’est le seul programme mondial d’assurance de la qualité des médicaments. Aucun autre organisme mondial ne procède à une préqualification gratuite des médicaments novateurs et génériques, et aucun autre organisme mondial ne reçoit le soutien actif des experts en réglementation des pays développés comme des pays en développement.