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Actualización de la situación

Implementation of the WHO strategy in as of February 2009

Countries that received technical assistance visits between August 2007 and December 2008 included Brazil, Burkina Faso, Cameroon, El Salvador, Ghana, Haiti, Honduras, India, Indonesia, Kenya, Malawi, Mali, Namibia, Papua New Guinea, Rwanda, Russia, Senegal, Trinidad and Tobago, Ukraine, and Vietnam. This brings to a total of 34 countries to which technical assistance has been provided since project start, some of which are funded through our Gates grant and some of which are funded from other sources.

Centrally driven project activities to augment all aspects of the project include national workgroup coordination, consensus meetings, evaluation and updating of HIVDR guidelines, standards, and policies related to implementation, scale-up, and operations.

Terms of Reference for national HIVDR working groups, and HIVDR strategy were developed in the following 11 WHO focus countries - Burkina Faso, Cambodia, Ghana, India, Indonesia, Namibia, Rwanda, Senegal, Ukraine, Zambia, and Zimbabwe. This adds to the 11 countries from 2007.

Regional trainings took place in two subregions within Africa: the Western Africa subregion and the Southern and Eastern Africa subregion. Included in the trainings were countries that are being supported from other sources to develop the WHO-recommended strategy. Eastern European training supported by WHO European Region took place in Russia (September 2008) and in Zagreb, Croatia (November 2008), and included Ukraine and Russia, and other countries (Belarus, Croatia, Latvia, Georgia, Moldova, Slovenia, and Sudan); which are being supported by other means to implement the WHO-recommended HIVDR strategy.

Guidance for development of national HIVDR working groups, surveillance and monitoring survey implementation protocols, and other tools have been posted on the WHO website.

The WHO HIV Drug Resistance Strategy (ResNet) Steering Committee met for two days in November 2008 to review progress and provide recommendations to the HQ Team. Through the end of 2008, 26 countries (Figure 1) in five WHO regions received technical assistance from WHO and its HIVResNet partners to develop and implement national HIVDR plans. All of these countries implemented one or more elements of their national HIVDR strategies.

Encuestas de umbral de la farmacorresistencia del VIH

En el año 2008, se hicieron encuestas de umbral de la farmacorresistencia del VIH en Burkina Faso, Ghana, India, Indonesia, Uganda, Ucrania, Sudáfrica, Zambia y Zimbabwe, con lo cual el número total de países que han realizado encuestas de ese tipo asciende ahora a 22. En 2009, gracias a la ayuda técnica de la OMS y al apoyo financiero de otras organizaciones, algunos de esos países han extendido las encuestas a zonas geográficas adicionales. También se ha adoptado la metodología de las encuestas de umbral de la OMS en países en los que se ha proporcionado capacitación en forma de talleres regionales, pero en los que la OMS no suministra apoyo financiero.

Ocho países han notificado resultados con motivo de la vigilancia de la farmacorresistencia transmitida del VIH en zonas geográficas donde se administró tratamiento antirretrovírico por primera vez dentro del país (Tabla 1), tanto en conferencias internacionales como en revistas científica con revisión paritaria. Los datos obtenidos mediante encuestas de transmisión de la farmacorresistencia del VIH están aportando información sobre la amplitud y las pautas de la farmacorresistencia en infecciones por el VIH que se han adquirido de forma reciente. Hasta ahora, se han elaborado recomendaciones para proseguir el uso de los regímenes actuales de tratamiento antirretrovírico tomando como base las encuestas de 2007 y 2008, la totalidad de las cuales notifica una resistencia transmitida inferior al 5% frente a todos los fármacos y clases farmacológicas en las zonas geográficas donde se administra tratamiento antirretrovírico de forma generalizada. La lista de mutaciones de la OMS para las encuestas de transmisión de la farmacorresistencia del VIH fue publicada en la revista Antiviral Therapy, puede consultarse en la pagina web de la Universidad de Stanford y es utilizada por la OMS y varias instituciones.

Encuestas de monitorización

Se procedió a la capacitación de coordinadores nacionales, la identificación de centros centinela de tratamiento antirretrovírico adecuados y a la elaboración y la presentación de protocolos nacionales para efectuar encuestas de monitorización en centros centinela de tratamiento antirretrovírico en Burkina Faso, Ghana, Haití, Kenya, Mozambique, Rwanda, Senegal, Ucrania, Viet Nam y Zimbabwe. Estos países están adoptando y poniendo a prueba con éxito los protocolos de monitorización de la farmacorresistencia del VIH de la OMS en uno, dos, tres o cuatro centros centinela de tratamiento antirretrovírico como preparación para la ejecución sistemática del ciclo trienal continuo de tres a diez sitios por año.

Indicadores de Alerta Anticipada

Como complemento de las encuestas, la OMS ha elaborado unos instrumentos de garantía de la calidad para los centros de tratamiento antirretrovírico: los Indicadores de Alerta Temprana de la Farmacorresistencia del VIH (IAT). Los IAT permiten evaluar un número mayor de centros representativos de tratamiento antirretrovírico que las encuestas de genotipificación, determinan el grado de funcionamiento de los centros en lo relativo a la prevención de la farmacorresistencia del VIH y evalúan aspectos en estrecha relación con la emergencia o la prevención de la farmacorresistencia del VIH en los centros de tratamiento antirretrovírico, por ejemplo, las prácticas de prescripción, las pérdidas durante el seguimiento en el primer año de tratamiento antirretrovírico, en qué medida los pacientes recogen sus medicamentos antirretrovíricos a tiempo o la escasez de medicamentos antirretrovíricos en el centro. Durante el monitoreo mediante IAT se evalúan factores esenciales en los centros de tratamiento antirretrovírico sin los gastos que conlleva el análisis de la farmacorresistencia del VIH, y los resultados de dicha monitorización pueden utilizarse para optimar el funcionamiento tanto del centro como del programa nacional de tratamiento antirretrovírico. Los IAT se extraen de forma retrospectiva, con lo cual se dispone de resultados para el análisis con mayor rapidez que en el caso de las encuestas prospectivas. La OMS recomienda el monitoreo de seis IAT (más dos IAT optativos) para complementar los resultados procedentes de las encuestas de monitorización de la farmacorresistencia del VIH en los centros centinela de tratamiento antirretrovírico.

En el año 2008, la OMS proporcionó a nueve países nuevos capacitación y asistencia técnica para la planificación y la elaboración de protocolos para las encuestas de monitorización de la farmacorresistencia del VIH. Dichos países fueron Burkina Faso, Ghana, Haití, Kenya, Rwanda, Senegal, Ucrania, Viet Nam y Zimbabwe. El examen de los protocolos por parte de los comités de ética aún no ha finalizado en muchos de esos países, pero ese año se emprendieron encuestas de monitorización de la farmacorresistencia del VIH en Burkina Faso, Mozambique, Nigeria, Swazilandia, Uganda y Zambia. Estos países se suman a los que ya realizaron encuestas de monitorización el primer año del proyecto, que son Burundi, India y Malawi, de modo que ya son 9 los países que han realizado encuestas de ese tipo desde que se inició el proyecto.

De las encuestas en curso, hasta ahora solo se dispone de datos demográficos básicos, datos clínicos previos al inicio del tratamiento antirretrovírico, datos iniciales de genotipificación y datos sobre el uso de antirretrovíricos con anterioridad al tratamiento antirretrovírico. En la actualidad se está llevando a cabo la verificación y depuración de los datos. Ninguna de las encuestas ha finalizado aún, ni siquiera las que comenzaron en 2007, pues la inclusión de pacientes se lleva a cabo durante tres a seis meses a fin de alcanzar el tamaño de muestra óptimo y posteriormente es necesario proceder al seguimiento de los mismos durante 15 meses.

En materia de formación relativa a los IAT, se efectuó una selección de centros y una revisión de los archivos de historias clínicas para evaluar la viabilidad de la obtención de indicadores en 15 países: Burkina Faso, Burundi, Camboya, Etiopía, Ghana, Haití, Indonesia, India, Malawi, Swazilandia, Tanzania, Uganda, Viet Nam, Zambia y Zimbabwe. Se efectuó una monitorización de IAT en Burkina Faso, Etiopía, Ghana, Haití, Malawi, Mozambique, Swazilandia, Zambia y Zimbabwe. Los resultados obtenidos en Malawi se publicaron en la revista Antiviral Therapy en mayo de 2008 y se dieron a conocer en la Conferencia Internacional sobre el SIDA celebrada en la ciudad de México en agosto de 2008.

Red de laboratorios

Se ha establecido la Red Mundial de Laboratorios de la OMS para el Análisis de la Farmacorresistencia del VIH, y los laboratorios de la red han aportado resultados fidedignos a las encuestas de farmacovigilancia del VIH. En las reuniones anuales que se llevan a cabo con un grupo independiente de expertos se examinan los resultados de las visitas de evaluación, la actuación del laboratorio y su estado de acreditación según los requisitos de la OMS. El personal de la OMS o consultores de esta organización realizaron evaluaciones de laboratorios y proporcionaron ayuda técnica en 22 países. A febrero de 2009, se han acreditado 21 laboratorios (véase la tabla 2). Se han planificado visitas de evaluación adicionales en el curso de 2009. Un mapa ilustra el emplazamiento de los laboratorios acreditados y de los laboratorios evaluados o que son objeto de dicha evaluación. Se han completado y publicado en la pagina web de la OMS los procedimientos, los criterios de acreditación y las listas de comprobación utilizados para evaluar los laboratorios de genotipificación. Todo ello se ha publicado asimismo en la revista Antiviral Therapy de mayo de 2008, junto con el resumen de la estrategia de la OMS en materia de laboratorios de farmacorresistencia del VIH que preparó el grupo asesor de los laboratorios de la HIVResNet. A continuación se presenta un resumen de otras actividades realizadas con relación a los laboratorios:

• Fortalecimiento de la capacidad y formación del personal de laboratorio. El grupo de la OMS y sus consultores han brindado formación a técnicos de laboratorio durante sus visitas a los centros. También se han presentado sesiones destinadas al personal de los laboratorios como parte de los talleres regionales sobre farmacorresistencia del VIH celebrados en Tanzania (en octubre de 2008) y Rusia (en septiembre de 2008). Un programa de hermanamiento, coordinado por la OMS, enlaza los laboratorios acreditados de la OMS con sólida capacidad para efectuar la genotipificación de la farmacorresistencia del VIH con los laboratorios que tienen menos capacidad y experiencia. Este método ha resultado sumamente útil para incrementar la transferencia tecnológica y el intercambio de conocimientos entre laboratorios de capacidad diversa.
  
  
• Se está preparando un módulo de formación sobre farmacorresistencia del VIH en colaboración con uno de los laboratorios especializados de análisis de la farmacorresistencia. En diciembre de 2008 se completó el anteproyecto del módulo de formación. La versión definitiva de dicho módulo saldrá a la luz en junio de 2009, luego de probar el material en dos talleres regionales que se realizarán en África y Asia en el primer cuatrimestre de 2009.
  
  
• Garantía de calidad externa. La garantía de calidad externa de la actuación del laboratorio con respecto a la genotipificación de muestras plasmáticas se lleva a cabo mediante la utilización de muestras de las series para pruebas de competencia (proficiency panels) que proporciona el programa de valoración virológica de la calidad de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos (NIH). El NIH modificó la serie (panel) de valoración virológica de la calidad a fin de cumplir las especificaciones de la OMS. En 2008 se hicieron dos embarques de series (panels) y se enviaron a 33 laboratorios en total. Se prepararon informes, que incluyen recomendaciones y los pasos a seguir, para cada uno de esos laboratorios. Los resultados obtenidos con las series de muestras para pruebas de competencia en el período 2007-2008 se presentaron en un póster con ocasión de la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas celebrada en Montreal en febrero de 2009.
  
  
• Análisis con muestras de sangre seca en papel filtro (Dried Blood Spots - DBS). En noviembre y diciembre de 2008, en las ciudades de Chicago y de Madrid, respectivamente, se llevaron a cabo reuniones de expertos para debatir la viabilidad y el perfeccionamiento de las series de muestras para pruebas de competencia (proficiency panels) mediante el uso de muestras de sangre seca en papel filtro. Se ha formulado un plan específico para perfeccionar una serie de muestras para pruebas de competencia mediante el uso de dichas muestras y el mismo finalizará en el primer trimestre de 2009; el NIH distribuirá las mencionadas series (panels) a los laboratorios de la red en el tercer trimestre de 2009. En la actualidad, la red está analizando la información disponible sobre el uso de muestras de sangre seca en papel filtro a efectos de genotipificación en poblaciones con carga vírica reducida que han recibido tratamiento, y tiene planificado llevar a cabo investigaciones operativas sobre cuestiones relacionadas con dichas muestras.
  
  
• Se han identificado los aspectos esenciales de las investigaciones operativas que revisten importancia para la red y la aplicación de la estrategia sobre farmacorresistencia del VIH en los países, a saber:
• La estabilidad del VIH en las muestras de sangre seca en papel filtro con el tiempo y en distintas condiciones de temperatura. Se ha diseñado un estudio en colaboración con un laboratorio acreditado de Uganda y un laboratorio especializado que participan en el plan de investigaciones de la ResNet de la OMS.
• La correlación entre la carga vírica de las muestras de sangre seca en papel filtro y la carga vírica plasmática y su equivalencia en muestras con carga vírica inferior a 10.000 copias/ml.
  
  
• Los laboratorios de la red usan métodos distintos para la genotipificación de las muestras de sangre seca en papel filtro, que difieren en cuanto a eficacia y costo. El grupo de laboratorios de la ResNet de la OMS ha establecido unos criterios normalizados para validar los métodos internos de los propios laboratorios para la genotipificación de dichas muestras. Dos laboratorios especializados prepararon una serie de muestras para validación (validation panel) y la misma se enviará a 15 laboratorios de la red para validar sus métodos de extracción y secuenciación por medio del uso de muestras de sangre seca en papel filtro hacia el segundo trimestre de 2009.

Figura 1. El mapa indica los países que ponen en práctica al menos uno de los aspectos de la Estrategia Mundial sobre Farmacorresistencia del VIH, así como los emplazamientos de los laboratorios acreditados para el análisis de la farmacorresistencia del VIH o que son objeto de una evaluación a tal efecto

Tabla 1: Encuestas sobre farmacorresistencia transmitida del VIH

Tabla 2: Laboratorios de análisis de la farmacorresistencia del VIH acreditados por la OMS (según la información disponible en febrero de 2009)

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