О регистрах
Качество и достоверность
Первичные регистры ВОЗ:
- Обладают механизмом для обеспечения достоверности регистрируемых данных (Обладают механизмом для обеспечения достоверности регистрируемых данных (ICMJE)
- Регистры должны использовать процедуры, максимально способствующие обеспечению полноты и точности регистрируемых данных. Описание этих процедур должно быть включено в Стандартные служебные инструкции (SOP)
- Указанные процедуры должны обеспечивать подтверждение того, что:
- лицо, регистрирующее испытание, реально существует и является надлежащим Ответственным лицом, подающим заявление о регистрации
- испытание реально существует
- представленные данные являются полными
- Ответственное лицо, подающее заявление о регистрации, обязано представить подтверждение того, что данные, представленные в Регистр, являются полными и точными
- Предусматривают общедоступный механизм ревизии, позволяющий проследить изменения, вносимые в Комплект регистрационных данных ВОЗ о клиническом испытании
- Участвуют в разработке Руководящих принципов ВОЗ в отношении наилучшей практики деятельности регистров клинических испытаний