О регистрах
Руководство и управление
Первичные регистры ВОЗ:
- Обладают полномочиями, как минимум, на национальном уровне и пользуются поддержкой органов власти страны или региона, позволяющей выступать в качестве Первичного регистра ВОЗ в данной стране или регионе (*)
- Каждый Первичный регистр ВОЗ должен представить письмо с выражением поддержки от Министерства здравоохранения или другого компетентного национального или регионального государственного органа
- Должны публично раскрыть информацию о форме собственности, структуре управления, а также подтвердить свой статус некоммерческой (коммерческой) организации
- Управляются некоммерческим агентством (ICMJE)
- В случае прекращения своей деятельности регистр соглашается передать Комплект регистрационных данных ВОЗ о клинических испытаниях (оригиналы документов и систематически вносимые дополнения и исправления) по всем зарегистрированным клиническим испытаниям в Первичный регистр ВОЗ или другую компетентную организацию
Желательно, чтобы стратегия деятельности Первичных регистров ВОЗ предполагала устойчивое существование регистра на протяжении среднесрочного или долгосрочного периода.
(*) Под «регионом» подразумевается группа стран, а не группа административных единиц внутри страны.