国际临床试验注册平台

WHO注册标准


质量和有效性

WHO一级注册机构将:

  • 设定一个保证注册数据有效性的机制(ICMJE)
    • 注册中心必须具有可适的流程以期最大化注册数据完整准确的可能性。这些流程应记录成为标准操作程序(SOP)。
    • 这包括保证以下方面的流程:
      • 试验注册人存在,并且为合适的注册责任人
      • 试验存在
      • 提交数据完整
    • 注册责任人有责任保证向注册中心提供的数据完整而且准确。
  • 维持一个可公共访问的审计渠道,从而能追踪单个试验WHO试验注册数据集的变化
  • 参与WHO临床试验注册最佳实践方针的制定
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