Международная платформа для регистрации клинических испытаний

Что могут сделать регистры и регистрирующие лица, чтобы облегчить точную идентификацию

Если испытание проводится в одном месте, не обязательно регистрировать это испытание несколько раз.

Если испытание проводится в нескольких местах в одной и той же стране, не обязательно регистрировать это испытание несколько раз.

Если испытание проходит в нескольких странах, возможно, потребуется зарегистрировать это испытание несколько раз, чтобы удовлетворить моральные, правовые или другие требования каждой страны. В этом случае рекомендуется именно так и поступить:

  • По каждому испытанию должно быть предусмотрено только одно контактное лицо для всего испытания в целом, независимо от того, во скольких странах оно проводится. Это лицо должно нести ответственность за комплект регистрационных данных об испытании, а также за обеспечение того, что во все регистры представлены одни и те же данные.
  • В каждой стране, прежде чем зарегистрировать испытание, лицо, желающее представить испытание на регистрацию, должно предварительно убедиться, что данное испытание ранее не было зарегистрировано в каком-либо Первичном регистре ВОЗ или в регистре, признанном ICMJE.
  • Если испытание перерегистрируется, должны быть представлены все известные идентификаторы для данного испытания. Они включают регистрационные номера, присвоенные другими регистрами.
  • Испытания включаются в несколько регистров, только если это абсолютно необходимо.
Отправить эту страницу