Vaccination, vaccins et produits biologiques

Easyfive, le vaccin pentavalent retiré de la liste des vaccins présélectionnés par l’OMS

Suite à un contrôle de routine effectué par une équipe de l’OMS dans l’un des sites de fabrication du fabricant de vaccins Panacea Biotec et aux conclusions du comité ad hoc convoqué à cette occasion par l’OMS, le vaccin pentavalent Easyfive a été retiré de la liste des vaccins présélectionnés par l’OMS.

Easyfive, qui renferme des composants vaccinaux de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche (germes entiers), de l’hépatite B et d’Haemophilus influenzae type b, ainsi que deux autres vaccins – un vaccin DTCe-hépatite B et un vaccin anti-hépatite B monovalent – produits par Panacea ont été retirés de la liste suite à des manquements dans les systèmes qualité repérés dans le site de fabrication de Lalru.

La décision de retirer ces vaccins de la liste a été prise en raison du risque que la qualité et l’innocuité des futurs lots de ces vaccins ne soient compromises, à moins que le fabricant ne prenne des mesures correctives.

Les lots de ces vaccins déjà distribués dans les pays ne doivent pas être rappelés et peuvent continuer d’être utilisés, parce qu’il n’y a aucun signe de défaut de qualité ou d’innocuité dans les lots déjà distribués, tandis qu’il existe un risque réel de décès ou de morbidité dus aux maladies contre lesquelles ces vaccins protègent si l’on interrompt la vaccination.

En ce qui concerne l’approvisionnement en vaccins, la principale préoccupation née de cette situation est de disposer de quantités suffisantes du vaccin pentavalent. L’OMS et les centrales d’achat des Nations Unies ont déterminé qu’on pourrait répondre à la demande de vaccins pentavalents en 2011 grâce aux fournisseurs existants de vaccins pentavalents présélectionnés. Les possibilités d’assurer un approvisionnement suffisant pour répondre à la demande de vaccin pentavalent dans le moyen et le long terme sont à l’étude.

Les vaccins poliomyélitiques administrés par voie orale présélectionnés fabriqués par la firme restent présélectionnés, étant donné qu’ils sont produits dans un site différent de celui ayant récemment subi un contrôle et que rien ne permet de penser qu’il y ait des problèmes d’assurance qualité.

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