免疫、疫苗和生物制品

中国国家食品药品监督管理局疫苗监管系统获得世卫组织认可

世卫中国新闻稿

中国国家食品药品监督管理局(国家药监局,SFDA)疫苗监管系统经验证符合国际标准。这终将开启中国疫苗通过联合国机构走向发展中国家的大门。

国家疫苗监管系统由国内专家设计,同时凝聚了世卫组织的大量建议。国家药监局为实施这一路线图付出近两年的不懈努力,今天宣布的结果则成为此事的高潮。最终评估于2010年12月13-17日进行。期间,世卫组织专家依据各项指标逐一审查了国家药监局在系统整体框架、入市许可和签发批件、上市后监测(包括接种后不良反应)、批签发、实验室服务、对生产场所和分销渠道的监管检查、对临床试验的授权与监督等方面的工作情况;专家们还赴北京、上海、河北、江苏等地,考察当地疫苗监管单位。

国家药监局在长期努力后,已于2011年初采用了新的《药品生产质量管理规范》(GMP)。新规范与国际标准一致,对疫苗生产的要求更严格,以确保生产出的疫苗质量有保障。此外,世卫组织对疫苗生产场所的查验人员进行了培训,以提高他们的技能。政府还强化了上市后监测系统,以便能迅速发现接种后不良事件并展开调查。

“我们衷心祝贺国家食品药品监督管理局取得这一重要成就,”世卫组织驻华代表蓝睿明博士说。“它肯定了中国的监管机关有能力确保入市疫苗都是质量可靠的疫苗。”

如今中国的疫苗监管体系达到了国际标准,那么,中国的疫苗生产企业就可以申请世卫组织特定产品预认证。预认证是对某特定疫苗符合国际质量、安全和效果标准的保证,是生产企业通过联合国采购单位将疫苗供应到其他国家的前提条件。世卫组织将对特定产品的每个预认证申请进行独立评价。

中国的疫苗(如乙脑疫苗)有望将在今后1-2年中通过预认证。一旦联合国采购单位可以从中国企业购得疫苗,必将对全球合格疫苗的供应起到重要而积极的影响。

“中国的疫苗产业规模庞大,能以可负担的价格生产多种疫苗,”蓝博士说。“国家药监局达到国际标准这只是第一步;在不久的将来,中国疫苗企业必将对解决全球疫苗需求作出突出贡献。”

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王红霞
媒体助理
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