Vaccination, vaccins et produits biologiques

Thiomersal

Fiche d'information
octobre 2011


Principaux faits

  • Le thiomersal est un composé organique contenant du mercure que l’on ajoute à certains vaccins comme agent conservateur.
  • C’est l’agent conservateur le plus largement utilisé pour les vaccins.
  • Il n’existe pas d’élément laissant à penser que la quantité de thiomersal utilisée dans les vaccins présente un risque pour la santé.
  • Des agents conservateurs entrent dans la composition de certains des vaccins fournis aux pays en flacons multidoses.
  • Les flacons multidoses sont utilisés par des pays un peu partout dans le monde.
  • Ces flacons requièrent moins d’espace dans la chaîne du froid que les flacons monodoses, peuvent être utilisés lors des séances de vaccination ultérieures et permettent une réduction notable des coûts programmatiques.

Présentation générale

Le thiomersal est un composé employé pour prévenir la prolifération bactérienne ou fongique dans certains vaccins inactivés (dans lesquels le virus a été tué) fournis aux pays en flacons multidoses. Il contient de très petites quantités de mercure organique. Il est également utilisé dans la fabrication de certains vaccins, notamment pour inactiver des micro-organismes et des toxines. On l’emploie depuis les années 1930 dans la fabrication de certains vaccins et autres produits médicaux.

Vaccins contenant du thiomersal

Parmi les vaccins renfermant du thiomersal, figurent les vaccins antidiphtérique-antitétanique-anticoquelucheux (DTC), anti-hépatite B, anti-Haemophilus influenzae type b (Hib), antirabiques, antigrippaux et antiméningococciques. Les vaccins contenant du thiomersal sont la présentation vaccinale la plus couramment employée et sont largement utilisés à travers le monde. De nombreux produits contenant du thiomersal ont été évalués par l’OMS comme répondant aux normes internationales de qualité, d’innocuité et d’efficacité et sont distribués aux pays par le biais des agences d’achat des Nations Unies.

Innocuité du thiomersal

Les premières préoccupations théoriques, soulevées à la fin des années 1990 à propos de l’innocuité du thiomersal, se fondaient sur le calcul que la quantité cumulée de mercure reçue par les nourrissons dans l’exécution des calendriers de vaccination systématique dépassait le seuil recommandé par l'autorité gouvernementale appropriée des Etats-Unis d'Amérique pour le méthyle mercure. Néanmoins, le thiomersal contient de l’éthyle mercure et non du méthyle mercure et ces deux composés se comportent de manière différente. En particulier, l’éthyle mercure se décompose beaucoup plus rapidement que le méthyle mercure et ne s’accumule pas dans l’organisme.

L’OMS a suivi de près pendant plus de 10 ans les données scientifiques concernant l’utilisation du thiomersal comme agent de conservation et d’inactivation pour les vaccins, notamment par le biais de son groupe consultatif d’experts indépendants, le Comité consultatif mondial sur la sécurité des vaccins. Ce comité est parvenu toujours à la même conclusion : il n’y a pas d’élément laissant à penser que la quantité de thiomersal utilisée dans les vaccins présente un risque pour la santé. D’autres groupes d’experts (les U.S. Institute of Medicine, American Academy of Pediatrics, United Kingdom Committee on Safety of Medicines, et European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), sont parvenus à des conclusions similaires.

Autres agents conservateurs possibles pour les vaccins

En dehors du thiomersal, deux autres agents conservateurs ont été approuvés pour une utilisation dans les vaccins. Il s’agit du 2-phénoxyéthanol (employé pour le vaccin antipoliomyélitique inactivé) et du phénol (utilisé pour le vaccin contre la typhoïde). Plusieurs études ont été réalisées pour comparer l’efficacité des différents conservateurs, mais leurs résultats sont limités et peu concluants. Substituer un agent conservateur par un autre dans un vaccin pourrait modifier l’efficacité et l’innocuité de celui-ci et suppose donc un travail de développement de grande ampleur. Or entreprendre ce travail ne se justifie pas compte tenu du manque d’éléments remettant en question l’innocuité du thiomersal dans les vaccins.

Remplacement des flacons multidoses par des flacons monodoses

La majorité des pays industrialisés utilisent maintenant des flacons monodoses pour la vaccination systématique. Cependant, ils continuent de faire appel à des vaccins contenant des agents conservateurs, et notamment du thiomersal, dans les cas où il faut vacciner de grands nombres de personnes dans un court laps de temps, comme les situations d’épidémie ou de pandémie.

Satisfaire les besoins en vaccins de tous les pays sous un format monodose sans conservateur, par opposition aux présentations multidoses, nécessiterait une augmentation importante de la capacité de remplissage des fabricants. Cette mutation prendrait du temps et serait coûteuse à mettre en œuvre. Il pourrait également s’avérer impossible de produire assez de vaccins sous forme monodose pour assurer de manière ininterrompue l’approvisionnement mondial.

En outre, les flacons monodoses nécessitent nettement plus d’espace de stockage au froid et une augmentation des capacités de transport, ce qui actuellement ne peut être obtenu dans la majorité des pays. D’après les estimations actuelles de l’OMS, les besoins en capacité de stockage des vaccins devraient au moins doubler si l’on décidait d’utiliser uniquement des présentations monodoses.

Le remplacement de tous les flacons multidoses par des flacons monodoses aurait aussi un coût environnemental. Il entraînerait une consommation accrue de matières premières et d’énergie pour les processus de fabrication et le transport et une augmentation de la production de déchets.

Réponse de l'OMS

Depuis 2000, le Comité consultatif mondial sur la sécurité des vaccins (GACVS), chargé de conseiller l’OMS sur les questions de sécurité vaccinale pouvant avoir une importance mondiale, a examiné périodiquement les informations disponibles sur le thiomersal chez les êtres humains (y compris les nourrissons de faible poids de naissance) et les singes. Il a évalué la validité des modèles animaux en étudiant des associations hypothétiques entre le thiomersal et des troubles du développement neurologique (tels que l’autisme) chez l’homme. Le Comité a conclu qu’il n’y avait aucune raison en termes de sécurité de modifier les pratiques actuelles de vaccination avec des vaccins renfermant du thiomersal, dans la mesure où les risques allégués ne sont pas prouvés. Il continue à examiner les études scientifiques pertinentes sur l’innocuité du thiomersal à mesure qu’elles deviennent disponibles.

L’OMS poursuit sa collaboration avec les pays afin de les aider à surmonter les défis logistiques pour faire parvenir, par des moyens respectueux de l’environnement, économiques et durables, le nombre grandissant de vaccins capables de sauver des vies à toutes les personnes qui en ont besoin.

L’OMS est favorable à la poursuite de l’utilisation du thiomersal en tant qu’agent d’inactivation et de conservation pour les vaccins car, d’une part, il n’existe aucun élément indiquant un risque pour la santé humaine et, d’autre part, les flacons multidoses limitent la capacité de stockage nécessaire et la production de déchets et contribuent à réduire les coûts vaccinaux.

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