Тиомерсал

Информация
Октябрь 2011 г.


Основные сведения

  • Тиомерсал – органическое содержащее ртуть соединение, добавляемое в некоторые вакцины в качестве консерванта.
  • Является наиболее широко используемым консервантом для вакцин.
  • Отсутствуют свидетельства, дающие основание полагать, что содержащееся в вакцинах количество тиомерсала представляет опасность для здоровья.
  • Консерванты – это составная часть некоторых вакцин, поставляемых в страны в многодозовых флаконах.
  • Многодозовые флаконы используются во всех странах мира.
  • По сравнению с однодозовыми многодозовые флаконы требуют меньше места в холодовой цепи, могут использоваться в ряде последующих сеансов иммунизации, и их использование приводит к значительному сокращению затрат, связанных с реализацией программ иммунизации.

Краткий обзор

Тиомерсал – соединение, используемое для предотвращения роста бактерий и грибков в некоторых инактивированных (содержащих убитый вирус) вакцинах, которые поставляются в страны в многодозовых флаконах. Тиомерсал содержит очень небольшое количество органической ртути. Кроме того, тиомерсал используется при производстве некоторых вакцин, в частности, для инактивации некоторых микроорганизмов и токсинов. Тиомерсал используется с 1930-х годов в производстве некоторых вакцин и других медицинских препаратов.

Вакцины, содержащие тиомерсал

К числу вакцин, которые содержат тиомерсал, относятся следующие: вакцины против коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС), против гепатита В, гемофильной b инфекции (Hib-вакцина), бешенства, гриппа и менингококковых инфекций. Вакцины, содержащие тиомерсал, - наиболее часто используемая форма выпуска вакцин, которая широко применяется в мире. Многие препараты, содержащие тиомерсал, получили оценку ВОЗ, как соответствующие международным стандартам качества, безопасности и эффективности, и поставляются в страны через организации системы ООН.

Безопасность тиомерсала

Теоретические опасения в отношении безопасности тиомерсала начали высказываться в конце 1990-х гг. Эти опасения основывались на расчете, что общее количество ртути, накапливающееся при проведении плановой иммунизации детей, потенциально превышало допустимый уровень метилртути, установленный в США. Однако следует иметь в виду, что тиомерсал содержит этилртуть, а не метилртуть, а это совершенно разные соединения. В частности, распад этилртути в организме происходит гораздо быстрее по сравнению с метилртутью; кроме того, этилртуть не накапливается в организме.

В течение более 10 лет ВОЗ тщательно отслеживала научные данные об использовании тиомерсала в качестве консерванта для вакцин, а также в качестве инактивирующего вещества, в частности, привлекая для этого учрежденную ВОЗ независимую консультативную группу экспертов – Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин. Члены Комитета неизменно приходили к однозначному заключению об отсутствии данных, свидетельствующих о том, что количество тиомерсала, используемое при производстве вакцин, представляет опасность для здоровья человека. К аналогичным выводам пришли и другие группы экспертов (Институт медицины США, Американская педиатрическая академия, Комитет по безопасности лекарственных средств Соединенного Королевства, Европейское агентство по оценке препаратов медицинского назначения).

Альтернативные консерванты для вакцин

Кроме тиомерсала, одобрены к применению два других консерванта для вакцин: 2-феноксиэтанол (используется для инактивированной полиовакцины) и фенол (используется для брюшнотифозной вакцины). Было проведено несколько сравнительных исследований эффективности различных консервантов, но результаты этих исследований весьма ограничены и не дают возможности сделать какое-либо заключение. Замена консервантов потенциально может изменить эффективность и безопасность вакцин, поэтому потребует обширного дополнительного процесса их разработки. Этот подход представляется неоправданным ввиду отсутствия фактов, указывающих на наличие проблемы в отношении безопасности тиомерсала при производстве вакцин.

Замена многодозовых флаконов однодозовыми флаконами

В настоящее время в большинстве промышленно развитых стран при проведении плановой иммунизации используются однодозовые флаконы. Однако в этих странах продолжают использовать и вакцины, содержащие консерванты (в том числе, тиомерсал), в многодозовых флаконах, например, в тех случаях, если прививки требуется провести большому числу людей в течение ограниченного времени, как, например, во время эпидемий и пандемий.

Учитывая потребности всех стран в вакцинах без консервантов, при отказе от многодозовых флаконов потребуется значительно увеличить производственные мощности по розливу вакцин. Это повлечет за собой большие временные и финансовые затраты и может оказаться невозможным производить достаточное количество вакцин в однодозовых флаконах и обеспечить их непрерывную поставку на глобальном уровне.

Кроме того, для однодозовых флаконов требуются гораздо большие площади в холодильных складах и транспортные возможности, что в настоящее время недоступно в большинстве стран. Согласно последним оценкам ВОЗ, применение только однодозовых флаконов потребует увеличения складских помещений не менее чем в два раза.

Замена многодозовых флаконов на однодозовые повлечет за собой и значительную нагрузку на окружающую среду. Это потребует больших объемов сырья, энергии для их производства и транспорта, а также приведет к увеличению отходов.

Ответные действия ВОЗ

Начиная с 2000 г., Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин (ГККБВ), учрежденный ВОЗ для подготовки рекомендаций по вопросам безопасности вакцин, имеющих глобальное значение, периодически рассматривает имеющуюся информацию о последствиях применения тиомерсала у человека (включая родившихся младенцев с пониженным весом), а также у обезьян. ГККБВ провел оценку надежности моделей на животных в отношении изучения гипотетической связи между применением тиомерсала и возникновением аномалий развития нервной системы (таких, как аутизм) человека, и пришел к заключению, что нет оснований изменять из соображений безопасности текущую практику иммунизации с применением вакцин, содержащих тиомерсал, поскольку предполагаемые риски не доказаны. Комитет продолжает анализировать данные соответствующих научных исследований по вопросам безопасности тиомерсала по мере их поступления.

ВОЗ продолжает сотрудничество со странами в целях оказания поддержки в решении задач по материально-техническому обеспечению с тем, чтобы обеспечить условия, при которых жизненно важные вакцины были бы доступны для всех, кто в них нуждается, на постоянной и экономически рентабельной основе с соблюдением требований охраны окружающей среды.

ВОЗ выступает за продолжение использования тиомерсала в качестве инактивирующего агента и консерванта для вакцин, поскольку отсутствуют свидетельства, подтверждающие риск для здоровья человека, а применение многодозовых флаконов ограничивает потребности в площадях для хранения вакцин, а также снижает объем отходов и, кроме того, способствует снижению стоимости вакцин.

Отправить эту страницу