免疫、疫苗和生物制品

硫柳汞

信息报道
2011年10月


重要事实

  • 硫柳汞是一种作为防腐剂添加到某些疫苗中的有机含汞化合物。
  • 它是一种最为使用广泛的疫苗防腐剂。
  • 没有证据表明疫苗中硫柳汞的用量会对健康构成威胁。
  • 添加剂是以多剂量瓶向各国提供的某些疫苗中的一种成分。
  • 世界各国均使用多剂量瓶。
  • 多剂量瓶比单剂量瓶所需的冷链空间更少,能够用于连续进行的免疫接种活动,并使规划成本显著降低。

概述

硫柳汞是一种化合物,用于抑制以多剂量瓶向各国提供的某些灭活(即病毒已经被杀死)疫苗中细菌和真菌的生长。它含有十分少量的有机汞。它也可以用于某些疫苗的生产过程中,特别是特定生物和毒素的灭活。自20世纪30年代以来,就已经开始在某些疫苗和其他医疗产品的生产过程中使用硫柳汞。

含有硫柳汞的疫苗

含有硫柳汞的疫苗包括预防白喉、破伤风和百日咳(DTP)、乙型肝炎、B型流感嗜血杆菌、狂犬病、流感和脑膜炎球菌病的疫苗。含有硫柳汞的疫苗是最常见的疫苗提供形式,并在全世界得到广泛应用。许多含有硫柳汞的产品已得到世卫组织的评估,确保达到质量、安全性和有效性方面的国际标准,并通过联合国采购机构向各国分发。

硫柳汞的安全性

最初有关硫柳汞安全性的理论担忧始于20世纪90年代末期,其根据是经过计算,婴儿计划免疫规程中的累积汞含量可能超过美国政府机构设定的甲基汞建议阈值。然而,硫柳汞中所含的是乙基汞,而非甲基汞,乙基汞和甲基汞有很大区别。特别是乙基汞的分解速度比甲基汞快很多,并且不会在体内累计。

世卫组织已对有关使用硫柳汞作为疫苗防腐剂和灭活剂的相关科学证据进行了十多年的密切监测,特别是通过其独立专家咨询小组:全球疫苗安全咨询委员会。该委员会一直得出同样的结论:没有证据表明,疫苗中硫柳汞的用量会对健康构成风险。其他专家小组(如美国医学研究院、美国儿科学会、英国药品安全委员会和欧洲药品评价局)均得出类似结论。

替代性疫苗防腐剂

除硫柳汞外,还有两种被批准使用的疫苗防腐剂。它们是二苯氧乙醇(用于灭活的脊灰疫苗)和苯酚(用于伤寒疫苗)。虽然已经开展了若干项比较不同防腐剂有效性的研究,但是数据均存在限制并没有定论。替代疫苗中的防腐剂可能会改变效力和安全性,因此,需要大规模的开发过程。考虑到证明疫苗中硫柳汞的安全性存在问题的证据不足,没有理由这样去做。

以单剂量瓶取代多剂量瓶

目前,大部分工业化国家的常规免疫均使用单剂小瓶。但是,当需要在短时间内为大量人员注射疫苗时,如存在疾病流行或大流行的情况下,这些国家仍然会使用包括硫柳汞在内的含有防腐剂的疫苗。

相对多剂量提供方式而言,要满足所有国家无防腐剂形式的单剂疫苗需求就要求制造商大幅提高灌装能力。这样做既耗时又昂贵,并有可能无法生产足够的单剂产品确保全球的不间断供应。

除此之外,单剂量瓶需要大幅增加冷藏空间并提高运输能力,而目前在大多数国家并不可行。世卫组织现估计表明,如果仅提供单剂型疫苗,那么疫苗的储存需求将至少是现在的两倍。

如果多剂量瓶被单剂量瓶取代,还将带来环境代价。这一转变将涉及更多的原材料、用于生产流程和运输的更多能源和更多的废弃物。

世卫组织的应对

世卫组织全球疫苗安全咨询委员会负责向世卫组织提供具有潜在全球重要性的疫苗安全问题方面的建议,自2000年以来,该委员会定期审查有关硫柳汞在人类(包括低出生体重婴儿)和猴子中的已有信息。委员会对硫柳汞与人类神经发育障碍(如自闭症)假设性联系研究的动物模型有效性进行了评估。该委员会已得出结论,没有安全性方面的理由来改变对目前含有硫柳汞疫苗的免疫做法,所谓的风险并未得到证实。当获得了新的有关硫柳汞安全性的相关科学研究情况时,该委员会将继续对其开展审查。

世卫组织继续与各国合作,协助应对后勤挑战,确保数量不断增加并且可挽救生命的可用疫苗能够以对环境无污染、具有成本效益和可持续的方式覆盖到有需要的全体人民。

由于没有证据表明硫柳汞会对人类健康构成威胁,加之多剂量瓶所需的存储空间和产生的废弃物有限,并有助于降低疫苗成本,因此,世卫组织支持继续利用硫柳汞作为灭活剂和疫苗防腐剂。

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