Inmunización, Vacunas y Productos Biológicos

Tiomersal - preguntas y respuestas

Octubre de 2011

¿Cuáles son las repercusiones del mercurio en la salud?

La OMS considera que el mercurio es uno de los 10 productos o grupos de productos químicos con mayores repercusiones en la salud pública. La exposición al mercurio, incluso en cantidades muy pequeñas, puede causar graves problemas de salud, sobre todo en el desarrollo fetal e infantil. El mercurio puede tener efectos tóxicos en los sistemas nervioso e inmunitario, el aparato digestivo, los pulmones, los riñones, la piel y los ojos. La principal fuente de exposición humana al metilmercurio, un compuesto orgánico, es el consumo de pescado y marisco contaminado por ese producto. El mercurio presente en el medio ambiente procede sobre todo de la actividad humana, y en particular de las centrales termoeléctricas alimentadas con carbón, los sistemas de calefacción doméstica, los incineradores de desechos y la minería del mercurio, el oro y otros metales.

¿Qué es el tiomersal?

El tiomersal es un compuesto que contiene etilmercurio y se utiliza para evitar el crecimiento de bacterias y hongos en algunas vacunas inactivadas (con virus muertos) que se suministran en viales multidosis. Asimismo, se utiliza en la producción de algunas vacunas, tanto para inactivar determinados microorganismos y toxinas como para contribuir a mantener la esterilidad de la cadena de producción. El tiomersal se viene utilizando desde los años treinta en la fabricación de vacunas y medicamentos. La producción de tiomersal representa una proporción muy pequeña (< 0,1%) de las principales fuentes de exposición humana al mercurio.

¿Por qué se necesitan los conservantes en las vacunas?

Los conservantes evitan el crecimiento de bacterias y hongos contaminantes que se pueden introducir durante el uso repetido de los viales multidosis. Estos viales se utilizan en muchos países porque necesitan menos espacio de almacenamiento en la cadena de frío y porque generan menos desechos, dos factores que tienen importantes repercusiones en los costos de los programas. Aunque los conservantes solo son necesarios en las presentaciones multidosis, los fabricantes suelen producir una sola formulación a granel, de modo que si el producto tiene presentaciones multidosis y monodosis, estas últimas también contienen el mismo conservante. En muchos países es obligatoria la presencia de un conservante en las vacunas inactivadas envasadas en viales multidosis.

¿Qué vacunas contienen tiomersal?

Contienen tiomersal las vacunas contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP), la hepatitis B, la rabia, la gripe y las infecciones por Haemophilus influenzae de tipo b (Hib) y meningococos. Generalmente estas vacunas contienen diferentes concentraciones de tiomersal como conservante (entre 8 y 50 µg por dosis). Además, algunas vacunas pueden contener cantidades ínfimas de tiomersal (< 0,5 µg por dosis) si este se ha utilizado en el proceso de producción como inactivador, aunque no se haya añadido al producto final como conservante.

Las vacunas con tiomersal se utilizan mucho en todo el mundo. Varios productos que contienen tiomersal han sido precalificados por la OMS (es decir, han sido examinados por la OMS, que ha considerado que cumplen las normas internacionales de garantía de la calidad, seguridad y eficacia) y son suministrados por los organismos de adquisición de las Naciones Unidas. En 2010, el UNICEF y el Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud suministraron 325 millones de dosis de vacunas con tiomersal para las actividades de inmunización sistemática y de respuesta a los brotes de enfermedades infecciosas tales como la gripe o la meningitis epidémica.

¿Qué vacunas no contienen tiomersal?

No contienen tiomersal las vacunas vivas, como la vacuna antipoliomielítica oral; la vacuna contra la fiebre amarilla, y las vacunas contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola, puesto que el tiomersal mataría el componente inmunógeno. En las vacunas inactivadas cuyo fabricante solo las comercializa en presentaciones monodosis tampoco hay tiomersal en concentraciones suficientes para evitar la contaminación del vial, dado que estas presentaciones no se destinan a ser reutilizadas.

¿Supone un riesgo para la salud el tiomersal presente en las vacunas?

La OMS, y en particular su Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS), un grupo asesor de expertos independientes, han examinado detenidamente durante más de 10 años los datos científicos acerca del uso del tiomersal como conservante de las vacunas. El GACVS ha llegado repetidamente a la misma conclusión, a saber, que no hay pruebas de que la cantidad de tiomersal utilizada en las vacunas suponga un riesgo para la salud. Otros grupos de expertos (el Instituto de Medicina y la Academia de Pediatría de los EE.UU, el Comité de Seguridad de los Medicamentos del Reino Unido y la Agencia Europea de Medicamentos) han llegado a conclusiones similares.

¿Por qué los EE.UU. y otros países industrializados están evitando el uso del tiomersal en las vacunas si no hay riesgos demostrados?

En realidad, en los EE.UU. se utilizan vacunas con tiomersal. Durante la temporada de gripe de 2010-2011 se distribuyeron más de 90 millones de dosis de vacuna antigripal con tiomersal en viales multidosis para vacunar a los ciudadanos estadounidenses. Estudios intensivos sobre la seguridad han demostrado que esas vacunas son seguras y eficaces. Otros países industrializados también utilizan vacunas con tiomersal contra la gripe pandémica.

Los problemas teóricos que se plantearon en 1999 en relación con la exposición al mercurio tras la inmunización con vacunas que contienen tiomersal se basaron en un cálculo según el cual la dosis de mercurio que se acumularía en virtud de la aplicación de los calendarios vacunales infantiles podría ser superior al límite recomendado para el metilmercurio por un organismo estatal de los EE.UU. Cuando se plantearon esos problemas había dudas científicas sobre la cuestión, por lo que el organismo de reglamentación (la Food and Drug Administration de los EE.UU.) decidió adoptar una postura cautelosa y pidió a los fabricantes que pensaran en desarrollar productos sin tiomersal para la inmunización sistemática. Sin embargo, el tiomersal no contiene metilmercurio, sino etilmercurio, y estos dos compuestos son muy diferentes. Estudios posteriores han demostrado que la retirada de las vacunas con tiomersal no había tenido ningún efecto en trastornos como el autismo, que algunos habían relacionado con el uso de dichas vacunas.

¿Podrían proporcionar más información sobre los estudios examinados por el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas?

Desde agosto de 2000, el GACVS, encargado de asesorar a la OMS acerca de los problemas de seguridad de las vacunas que pueden tener repercusiones mundiales, ha examinado periódicamente la información aportada por los estudios sobre la farmacocinética del tiomersal en el ser humano (incluidos los lactantes de bajo peso al nacer) y el mono, así como la validez de los modelos animales para estudiar las asociaciones entre el tiomersal y los trastornos del desarrollo neurológico, tales como el autismo, en el ser humano.

Las reuniones consultivas de expertos y los datos presentados al GACVS indican que las características farmacocinéticas del etilmercurio son considerablemente diferentes de las del metilmercurio. En particular, la semivida del etilmercurio es más breve (6 días; IC95%: 3-10 días) que la del metilmercurio (40-50 días), lo que hace que la exposición al etilmercurio en la sangre sea más breve y evita su acumulación cuando las vacunas se administran con un intervalo mínimo de cuatro semanas entre ellas. Además, el etilmercurio tiene una excreción intestinal activa que evita que se acumule en el organismo, al contrario de lo que ocurre con el metilmercurio. Esta eliminación rápida del etilmercurio se ha confirmado en todos los estudios, incluidos aquellos en los que se han examinado lactantes de bajo peso al nacer.

Cuatro estudios epidemiológicos independientes realizados en el Reino Unido y Dinamarca sobre la frecuencia y las relaciones de los trastornos del desarrollo neurológico con la administración de vacunas con tiomersal no han puesto en duda la seguridad de estas vacunas en los lactantes.

El GACVS también ha examinado una serie de estudios de Geier y Geier en los que se sostenía que los trastornos del desarrollo neurológico habían disminuido en los EE.UU. tras la retirada de las vacunas con tiomersal del programa nacional de inmunización. El Comité encontró en esos estudios una serie de limitaciones metodológicas que hacen que los resultados publicados con respecto a los trastornos del desarrollo neurológico y de las cardiopatías tras la administración de vacunas con tiomersal no cumplan los criterios científicos exigidos para establecer una relación causal. Por consiguiente, el Comité consideró que las conclusiones de esos autores no son convincentes ni están confirmadas.

Teniendo en cuenta esos datos, el GACVS considera que los estudios farmacocinéticos y sobre el desarrollo que se han llevado a cabo no confirman la existencia de problemas de seguridad relacionados con el tiomersal presente en las vacunas.

El Comité ha concluido que no hay motivos relacionados con la seguridad para modificar las prácticas de inmunización actuales con vacunas que contienen tiomersal, puesto que los riesgos alegados no están demostrados.

¿Cuáles serían las repercusiones en la salud pública si se restringiera la fabricación, distribución o uso de las vacunas con tiomersal?

En la actualidad la inmunización con vacunas que contienen tiomersal presentadas en viales multidosis protege al menos a un 64% de los lactantes y niños frente a cuatro enfermedades con grandes tasas de mortalidad: la difteria, el tétanos, la tos ferina y las infecciones por Haemophilus influenzae de tipo b. Se calcula que el uso de estas cuatro vacunas ha evitado la muerte de por lo menos 1,4 millones de niños en 2010. Las vacunas con tiomersal se están utilizando en más de 120 países. La eliminación total del tiomersal en las vacunas exigiría que se utilizaran otros conservantes o que solo se utilizaran vacunas monodosis sin conservantes. Las presentaciones alternativas (con otros conservantes o sin conservantes) supondrían grandes costos en los procesos de desarrollo y registro, reduciendo así la oferta de vacunas asequibles.

El uso de viales multidosis es la forma más eficiente y costoefectiva de proteger a las poblaciones cuando hay que vacunar a un gran número de personas en poco tiempo, como ocurre en situaciones epidémicas o pandémicas.

¿Se podrían utilizar otros conservantes en las vacunas?

Sí. Hay otros dos conservantes aprobados para las vacunas: el 2-fenoxietanol (utilizado en la vacuna antipoliomielítica inactivada) y el fenol (utilizado en la vacuna contra la fiebre tifoidea). Se han realizado algunos estudios para comparar la eficacia de los diferentes conservantes, pero los datos son limitados y no concluyentes. A partir de algunos ejemplos no se puede concluir que sea posible utilizar otro conservante alternativo en todas las vacunas. En la práctica, el uso por vez primera de otro conservante en cualquier presentación de una vacuna necesitaría una nueva evaluación clínica para comprobar la seguridad y eficacia.

¿Se está investigando la eficacia relativa de conservantes distintos del tiomersal?

La OMS no tiene un programa de investigación de alternativas al uso del tiomersal en las vacunas, dado que no hay datos científicos que indiquen que eso sea necesario. Los fabricantes de vacunas han investigado conservantes alternativos, pero, excepto en los casos de la vacuna inactivada contra la poliomielitis y de una vacuna conjugada contra los neumococos, no han tenido éxito.

¿Sería posible optar por el suministro de las vacunas únicamente en viales monodosis?

Las vacunas podrían suministrarse en viales monodosis sin conservantes, como ocurre con la mayoría de las vacunas utilizadas en los países industrializados. Sin embargo, para ello los fabricantes tendrían que aumentar significativamente su capacidad de envasado. Esto llevaría mucho tiempo y resultaría caro. Además, cabe la posibilidad de que no se pudiera producir una cantidad suficiente de producto en envases monodosis sin interrumpir el suministro mundial.

Asimismo, hay que tener en cuenta que las vacunas suministradas en viales monodosis son más caras que una dosis de vacuna de un vial multidosis.

Además, los viales monodosis necesitarían más espacio de almacenamiento en la cadena de frío y mayor capacidad de transporte que resultan inviables para la mayoría de los países. La OMS calcula que si solo se utilizaran presentaciones monodosis, como mínimo habría que duplicar la capacidad de almacenamiento de vacunas (Calculador OMS del volumen de vacunas, marzo de 2011). La mejora de las cadenas de frío en muchos países se ve limitada por la escasez de recursos y por las necesidades adicionales de mantenimiento que podrían hacer vulnerables muchos de los sistemas existentes.

La sustitución del tiomersal en las vacunas necesitaría la aprobación de los organismos de reglamentación. No hay garantías de que después de sustituir el tiomersal como inactivador o de eliminarlo o sustituirlo como conservante se obtuvieran vacunas con la misma calidad, seguridad y eficacia que los productos aprobados existentes. Ello haría necesaria una nueva solicitud de aprobación, con los consiguientes estudios preclínicos, clínicos y de validación de la fabricación. Ese proceso es largo y caro, y podría aumentar el costo de la vacuna o interrumpir su suministro mundial, aumentando así la morbilidad y mortalidad de las enfermedades prevenibles mediante la vacunación.

¿Se podría optar por suministrar vacunas en viales multidosis sin conservantes?

No, porque sería peligroso, pues en los viales abiertos y utilizados parcialmente se podrían introducir y crecer contaminante bacterianos y fúngicos durante el uso repetido de los viales multidosis. Es por ello que la presencia del conservante es una exigencia de los organismos de reglamentación.

¿Cuáles serían las consecuencias medioambientales del uso exclusivo de viales monodosis?

También hay que tener en cuenta los costos medioambientales que tendría la sustitución de todos los viales multidosis por viales monodosis. Se necesitarían más materias primas y más energía para los procesos de fabricación y transporte, y se generarían más desechos. Aunque todavía no se ha llevado a cabo una evaluación formal de las repercusiones mediambientales, no se puede presuponer que la presentación de las vacunas sin tiomersal tuviera un efecto neto positivo desde el punto de vista medioambiental.

¿Por qué considera la OMS que el tiomersal presente en las vacunas es seguro, mientras que no se consideran seguros los cosméticos que contienen mercurio?

Los cosméticos pueden contener compuestos mercuriales inorgánicos u orgánicos. La forma utilizada en los jabones y cremas blanqueadoras es el mercurio inorgánico, y muchos países han prohibido estos productos con mercurio porque suponen un peligro para la salud humana. Los compuestos mercuriales orgánicos, como el tiomersal (etilmercurio) o las sales de fenilmercurio, se utilizan en cosmética como conservante en el rímel y los productos de limpieza del maquillaje de los ojos. Al igual que ocurre con las vacunas que contienen tiomersal, se han definido los límites de seguridad de los compuestos mercuriales orgánicos presentes en estos productos.

¿Cuál es la posición de la OMS sobre el uso del tiomersal en las vacunas?

La OMS considera que el tiomersal se debe seguir utilizando en las vacunas como conservante e inactivador.

Esta postura se justifica porque:

  • el GACVS ha revisado periódicamente durante más de 10 años los nuevos estudios relacionados con la seguridad del tiomersal en las vacunas sin que se hayan obtenido indicios de que las cantidades de tiomersal utilizadas actualmente en las vacunas puedan suponer un peligro para la salud, y
  • el uso de viales multidosis sigue siendo la mejor opción para los programas de inmunización sistemática de muchos países porque son seguros y eficaces, y reducen la capacidad de almacenamiento necesaria, los desechos y el costo de las vacunas.

¿Cuál es el papel de la OMS en el Comité de negociación intergubernamental para preparar un instrumento mundial jurídicamente vinculante sobre el mercurio?

La OMS participa en el proceso como observador. Además de estar presente en las reuniones del Comité, puede presentar solicitudes, organizar reuniones informativas técnicas y hacer aportaciones a los documentos de las reuniones de la Secretaría.

¿Cuál es el objetivo general del tratado?

El objetivo general del tratado es proteger la salud humana y el medio ambiente reduciendo las emisiones de mercurio.

¿Cuál es la posición de la OMS con respecto a las vacunas con tiomersal en el contexto del tratado?

La OMS considera que el tiomersal se debe seguir utilizando en las vacunas como conservante e inactivador. En este contexto, la Orgenización está preocupada por la posible inclusión de las vacunas en el ámbito del tratado, dado que no hay pruebas de que el tiomersal suponga un riesgo para la salud humana.

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