Тиомерсал: вопросы и ответы

Октябрь 2011 г.

Каково влияние ртути на здоровье человека?

ВОЗ считает, что ртуть относится к 10 химическим веществам или группам химических веществ, вызывающим большую озабоченность в отношении охраны здоровья человека. Подверженность воздействию ртути, даже в относительно малых количествах, может вызвать опасные последствия для здоровья человека, особенно в отношении развития плода и ребенка в ранний период жизни. Ртуть обладает токсическим воздействием на нервную, пищеварительную и иммунную системы, а также на легкие, почки, кожу и глаза. Люди чаще всего подвержены воздействию метилртути при употреблении в пищу рыбы и устриц, содержащих метилртуть. Ртуть проникает в окружающую среду главным образом в результате деятельности человека, в особенности в результате эксплуатации электростанций, работающих на угле, работы домашних систем отопления, использования печей для сжигания отходов, а также в результате разработки месторождений ртути, золота и других металлов.

Что представляет собой тиомерсал?

Тиомерсал – соединение, которое содержит этилртуть, используемое для предотвращения роста бактерий и грибков в инактивированных (содержащих убитый вирус) вакцинах, поставляемых в многодозовых флаконах. Он также применяется при производстве вакцин в целях инактивации некоторых микрорганизмов и токсинов и для обеспечения стерильности линий по производству препаратов. Тиомерсал используется с 1930-х гг. при производстве некоторых вакцин и других медицинских препаратов. Производство тиомерсала составляет лишь малый процент (<0,1%) от других источников ртути, благодаря которым организм человека подвергается ее воздействию.

Почему вакцины нуждаются в консервантах?

Консерванты подавляют рост бактерий и грибков, которые могут попасть в многодозовый флакон с вакциной при многократном его использовании. Многодозовые флаконы используются во многих странах, поскольку для их хранения требуется меньше места в системе холодовой цепи, и их использование приводит к снижению потери вакцин, что, в свою очередь, ведет к снижению затрат на проведение программ иммунизации. Хотя консерванты необходимы только для вакцин в многодозовых флаконах, производители обычно придерживаются одной формы выпуска вакцины в нерасфасованном виде как для многодозовых, так и для однодозовых флаконов, т.е. если вакцина выпускается в одно- и многодозовых флаконах, вакцина в однодозовых флаконах будет содержать аналогичный консервант. Во многих странах для вакцин, поставляемых в многодозовых флаконах, наличие в ней консерванта является обязательным.

Какие вакцины содержат тиомерсал?

К числу вакцин, которые содержат тиомерсал, относятся следующие вакцины: вакцины против коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС), вакцины против гепатита В, гемофильной b инфекции (Hib-вакцина), бешенства, гриппа и менингококковых инфекций. Обычно эти вакцины содержат в качестве консерванта тиомерсал в различных концентрациях (от 8 до 50 мкг на дозу вакцины). Кроме того, некоторые вакцины содержат лишь следы тиомерсала (<0,5 мкг на дозу), если при производстве вакцины тиомерсал использовался только в качестве инактивирующего вещества без добавления в конечный продукт в качестве консерванта.

Вакцины, содержащие тиомерсал, широко используются в мире. Некоторые содержащие тиомерсал препараты прошли преквалификацию ВОЗ (т.е. получили положительную оценку ВОЗ на соответствие международным стандартам качества, безопасности и эффективности) и в настоящее время поставляются через организации системы ООН. В течение 2010 г. ЮНИСЕФ и Восполняемый фонд по закупке вакцин Панамериканской организации здравоохранения поставили 325 миллионов доз вакцин, содержащих тиомерсал, для проведения плановой иммунизации и борьбы с вспышками таких инфекционных заболеваний, как грипп и эпидемический менингит.

Какие вакцины не содержат тиомерсал?

Живые вакцины,такие как оральная полиовакцина, вакцина против желтой лихорадки, вакцины против кори, паротита, краснухи, не содержат тиомерсал, поскольку это вещество может уничтожать компонент вакцины, ответственный за формирование иммунитета. Инактивированные вакцины, выпускаемые только в однодозовых флаконах конкретным производителем, также не содержат тиомерсал в концентрации, необходимой для предотвращения контаминации флакона, поскольку такие флаконы не предназначены для повторного использования.

Представляет ли опасность для здоровья человека тиомерсал в количестве, содержащемся в вакцине?

В течение более 10 лет ВОЗ тщательно изучала результаты научных исследований об использовании тиомерсала в качестве консерванта для вакцин, в частности, привлекая для этого независимую консультативную группу экспертов – Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин. Члены Комитета неизменно приходили к однозначному выводу об отсутствии данных, свидетельствующих о том, что количество тиомерсала, содержащегося в вакцинах, представляет опасность для здоровья человека. К аналогичному заключению пришли и другие группы экспертов (из Института медицины США, Американской педиатрической академии, Комитета по безопасности лекарственных средств Соединенного Королевства, Европейского агентства по оценке препаратов медицинского назначения).

Почему Соединенные Штаты Америки и другие промышленно развитые страны избегают использования тиомерсала в качестве консерванта для вакцин, если отсутствуют доказательства риска для здоровья человека?

В США также используются вакцины, содержащие тиомерсал. В сезон гриппа 2010-2011 гг. для вакцинации американских граждан было использовано более 90 миллионов доз вакцины против гриппа, содержащей тиомерсал, в многодозовых флаконах. Результаты интенсивных исследований подтвердили безопасность и эффективность этих вакцин. Вакцины против гриппа, содержащие тиомерсал, также применялись и в других промышленно развитых странах в период пандемии.

Опасения, которые возникли в 1999 г. в отношении воздействия ртути на человека в результате иммунизации вакцинами, содержащими тиомерсал, были основаны на расчете кумулятивного количества ртути у младенцев, получивших все прививки в соответствии с календарем плановой вакцинопрофилактики, который показал, что это количество превышает допустимый уровень метилртути, рекомендованный соответствующим государственным агентством США. В то время еще не была получена достаточно доказательная научна основа по этому вопросу, и поэтому контрольный орган США (Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов) предпринял меры предосторожности и рекомендовал производителям рассмотреть вопрос о разработке вакцин, не содержащих тиомерсал, для проведения плановой иммунизации. Однако следует иметь в виду, что тиомерсал содержит этилртуть, а не метилртуть, в то время как этил- и метилртуть весьма различаются. Результаты последующих исследований показали, что отказ от вакцин, содержащих тиомерсал, не повлиял на частоту случаев аутизма, который выдвигался в качестве довода некоторыми сторонниками применения вакцин, не содержащих тиомерсал.

Какая существует дополнительная информация об исследованиях, рассмотренных Глобальным консультативным комитетом по безопасности вакцин?

С августа 2000 г. Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин (ГККБВ), учрежденный ВОЗ для подготовки рекомендаций по вопросам безопасности вакцин, имеющих потенциально глобальное значение, периодически анализировал результаты изучения фармакокинетики тиомерсала у человека (включая младенцев со сниженным весом), а также у обезьян. ГККБВ провел оценку надежности результатов исследований на животных моделях в отношении изучения связи между использованием тиомерсала и возникновением аномалий развития (таких, как аутизм) человека.

Консультация с экспертами и данные, представленные ГККБВ, указывают на то, что фармакокинетические профили этилртути и метилртути в значительной мере отличаются. В частности, период полураспада этилртути более короткий (6 дней; ДИ 95%: 3-10 дней) по сравнению с метилртутью (40-50 дней), а это свидетельствует о сравнительно более коротком воздействии этилртути, содержащейся в крови, на организм и о предотвращении накопления этилртути при введении вакцины с промежутком не менее четырех недель. Более того, этилртуть активно выводится через кишечник, в отличие от метилртути, которая накапливается в организме. Быстрое выведение этилртути подтверждается результатами всех проанализированных исследований, включая даже те, где в группу обследуемых были включены младенцы со сниженным весом.

Результаты четырех независимых эпидемиологических исследований, проведенных в Соединенном Королевстве и Дании, в ходе которых изучалась связь и частота неврологических аномалий развития после иммунизации с применением вакцин, содержащих тиомерсал, также не указывали на проблему безопасности существующих вакцин, содержащих тиомерсал, для здоровья детей.

ГККБВ также проанализировал серию исследований, проведенных Geier и Geier, утверждавших наличие связи между снижением числа случаев аутизма и прекращением применения вакцин, содержащих тиомерсал, в рамках национальной программы иммунизации США. ГККБВ выявил ряд таких методологических недостатков, как, например, то, что опубликованные данные в отношении неврологических аномалий развития и заболеваний сердца после применения вакцин, содержащих тиомерсал, не отвечают научным критериям, которые позволили бы установить причинно-следственную связь. Поэтому ГККБВ пришел к заключению, что выводы, сделанные этими авторами, являются неубедительными и необоснованными.

Учитывая вышесказанное, ГККБВ считает, что результаты проведенных исследований по фармакокинетике и развитию аномалий не подтверждают опасения в отношении безопасности тиомерсала в вакцинах.

Комитет пришел к заключению, что нет оснований для изменения существующей практики иммунизации с применением вакцин, содержащих тиомерсал, поскольку не имеется доказательств о предполагаемых рисках.

Какие последствия для общественного здравоохранения могло бы иметь ограничение производства, распределения или применения вакцин, содержащих тиомерсал?

В настоящее время иммунизация с применением вакцин, содержащих тиомерсал, в многодозовых флаконах защищает, по крайней мере, 64% младенцев и детей более старшего возраста от четырех болезней, имеющих высокие показатели смертности: дифтерии, столбняка, коклюша и гемофильной b инфекции. Согласно оценкам, в 2010 году вакцины против этих болезней помогли сохранить не менее 1 400 000 детских жизней. Вакцины, содержащие тиомерсал, применяются в более чем 120 странах. Полный отказ от применения тиомерсала для вакцин потребует или использования новых консервантов, или использования вакцин без консервантов в однодозовых флаконах. Альтернативные формы вакцин (без консервантов или с другими консервантами) потребовали бы значительного увеличения затрат на их разработку и получение разрешения для их применения, что приведет к ограничению возможностей предлагать экономически доступные вакцины.

Многодозовые флаконы представляют собой наиболее эффективную и экономичную форму выпуска вакцин для проведения иммунизации больших контингентов населения в течение ограниченного времени, например, при эпидемиях и пандемиях.

Существуют ли другие консерванты, которые могут использоваться при производстве вакцин?

Да, кроме тиомерсала, разрешены для использования два других консерванта для вакцин: 2-феноксиэтанол (используется для инактивированной полиовакцины) и фенол (используется для вакцины против брюшного тифа). Проведено несколько сравнительных исследований эффективности различных консервантов, но данные этих исследований ограничены и не дают возможности сделать какие-либо выводы. Экстраполяция данных лишь нескольких примеров использования альтернативных консервантов на все вакцины является спекулятивной. Фактически любая форма выпуска вакцины, для которой впервые будет использован другой консервант, потребует проведения новых клинических испытаний на безопасность и эффективность.

Проводятся ли научные исследования по оценке эффективности других консервантов по отношению к тиомерсалу?

ВОЗ не располагает программой научных исследований по оценке альтернативных тиомерсалу консервантов, учитывая отсутствие научных данных, подтверждающих необходимость проведения таких исследований. Подобные исследования проводились производителями вакцин, но за исключением исследований инактивированной полиовакцины и конъюгированной пневмококковой вакцины, дали весьма ограниченные результаты.

Может ли использование вакцин в однодозовых флаконах быть выходом из этого положения?

Вакцины могли бы поставляться только в однодозовых флаконах, как это делается в отношении большинства вакцин в промышленно развитых странах. Однако такой подход требует значительного увеличения производственных мощностей по расфасовке вакцин. Это повлечет за собой большие временные и капитальные затраты и может оказаться невозможным для производства достаточного количества вакцин в однодозовых флаконах для обеспечения бесперебойных глобальных поставок.

Следует учитывать и стоимость: доза вакцины, поставляемой в однодозовых флаконах, обходится дороже по сравнению с дозой той же вакцины в многодозовом флаконе.

Кроме того, для вакцин в однодозовых флаконах требуются гораздо большие площади в хранилищах системы холодовой цепи и больший потенциал для транспортировки, что в настоящее время недоступно в большинстве стран. Согласно последним оценкам ВОЗ, применение только однодозовых флаконов потребует увеличения складских помещений не менее чем в два раза (Калькулятор объемов вакцин, ВОЗ, март 2011 г.). Расширение возможностей холодовой цепи в таких странах ограничено из-за недостатка местных ресурсов, а потребность в дополнительном техническом обслуживании может сделать существующие системы холодовой цепи уязвимыми.

Замена тиомерсала в вакцинах потребует разрешения контрольных органов. Нет гарантии, что будет получена вакцина того же качества, безопасности и эффективности в случае замены тиомерсала в качестве инактивирующего агента или в качестве консерванта в существующих лицензированных вакцинах. Это потребует пройти новое лицензирование, которое включает проведение новых исследований для валидации препаратов, а также доклинических и клинических испытаний. Такие процессы потребуют большого времени и затрат, могут привести к повышению стоимости вакцины и могут вызвать перебои в глобальных поставках, в результате чего повысятся заболеваемость и смертность от управляемых инфекций.

Может ли поставка вакцин в многодозовых флаконах без консерванта быть выходом из этого положения?

Нет, поскольку такой подход очень опасен. Бактерии и грибки, которые могут попасть в многодозовый флакон при повторяющемся его использовании, могут расти в частично использованном флаконе. Именно поэтому наличие консерванта в вакцине является обязательным требованием в соответствии с нормативными документами.

Каковы могут быть последствия для окружающей среды в случае перехода на использование только однодозовых флаконов?

Следует учитывать последствия для окружающей среды в случае перехода на использование однодозовых флаконов вместо многодозовых. Такой переход будет связан со значительно большими потребностями в сырье, энергии для производственных процессов и транспортировки, а также вызовет увеличение объемов отходов. Хотя к настоящему времени нет официальных данных о последствиях такого перехода, не следует полагать, что использование вакцин, не содержащих тиомерсал, окажет положительное воздействие на окружающую среду.

Почему ВОЗ считает, что тиомерсал для вакцин безопасен, в то время как ртуть, содержащаяся в некоторых предметах косметики, считается опасной?

Ртуть применяется в косметике в двух формах: неорганической и органической. Неорганическая ртуть содержится в некоторых сортах мыла и кремов для осветления кожи. Во многих странах применение компонентов, содержащих ртуть, для осветления кожи запрещено из-за их вредного воздействия на здоровье. Органические соединения ртути, такие как тиомерсал (этилртуть) и фениртутные соли, применяются как косметические консерванты в косметике для глаз и туши для ресниц и бровей. Как и в отношении вакцин, содержащих тиомерсал, для таких косметических средств определены допустимые нормы содержания органических соединений ртути.

Какова позиция ВОЗ в отношении использования тиомерсала для вакцин?

ВОЗ поддерживает дальнейшее использование тиомерсала в качестве инактивирующего агента и консерванта для вакцин.

В основе такой позиции лежат следующие причины:

  • проведенные в течение более 10 лет Глобальным консультативным комитетом по безопасности вакцин регулярные оценки результатов новых исследований в отношении безопасности тиомерсала не выявили фактов, подтверждающих его потенциальный вред для здоровья человека в тех количествах, в которых он используется для вакцин; и
  • использование многодозовых флаконов остается наилучшим выбором во многих странах для проведения плановой иммунизации, поскольку такая форма выпуска вакцин является безопасной и эффективной, нуждается в ограниченных площадях для хранения и вызывает небольшое количество отходов, а также способствует снижению стоимости вакцин.

Какова роль ВОЗ в работе Межправительственного комитета по ведению переговоров по подготовке имеющего юридическую силу глобального документа по ртути?

ВОЗ участвует в качестве наблюдателя в процедуре подготовки договора. Принимая участие в заседаниях этого комитета, ВОЗ имеет возможность предоставлять документы, краткие технические обзоры и вносить вклад в подготовку документов к заседаниям Секретариата.

В чем состоит общая цель договора?

Общая цель договора заключается в охране здоровья человека и защите окружающей среды путем снижения выбросов ртути.

Какова позиция ВОЗ в отношении вакцин, содержащих тиомерсал, в контексте этого договора?

ВОЗ поддерживает дальнейшее использование тиомерсала в качестве инактивирующего агента и консерванта для вакцин. В этом контексте ВОЗ проявляет озабоченность в связи с потенциальной возможностью включения вакцин в сферу, определенную договором, учитывая недостаточную доказательную базу, подтверждающую, что тиомерсал представляет опасность для здоровья человека.

Отправить эту страницу